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Ostene bei thorakolumbaler Dekompression und Fusion, bewertet mit VIBE (Ostene VIBe)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Prospektive, Propensity-Score-Matched-Kohortenanalyse zur Bewertung der Verwendung von Ostene-Knochenhämostasematerial während der thorakolumbalen Dekompression, Instrumentierung und Fusion unter Verwendung einer validierten intraoperativen Blutungsskala

Bei der Wirbelsäulenchirurgie ist es wichtig, Blutungen zu minimieren. Insbesondere bei Wirbelsäulenoperationen geht es oft darum, Hardware in den Knochen einzuführen und/oder Knochen in der Wirbelsäule zu entfernen. Da der Knochen der Wirbelsäule Blutgefäße enthält, kann es häufig zu Blutungen aus dem Knochen selbst kommen, die nur schwer vollständig gestillt werden können. Eine Möglichkeit, Knochenblutungen zu stoppen, ist die Verwendung wachsartiger Materialien, die den blutenden Knochen verstopfen und als physische Barriere gegen Blutungen wirken. Ein Beispiel ist das Knochenhämostasematerial Ostene, das den Vorteil hat, dass es „wasserlöslich“ ist, was bedeutet, dass es sich mit der Zeit auf natürliche Weise auflöst. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut Ostene bei der Verringerung von Blutungen abschneidet, und zwar mithilfe einer anerkannten Skala, der validierten intraoperativen Blutungsschweregradskala, abgekürzt als „VIBe“. In dieser Studie werden die Forscher den Blutungsschweregrad zu mehreren Zeitpunkten der Operation anhand dieser Skala aufzeichnen und anschließend die Messungen mit Patienten in der Vergangenheit vergleichen, die kein Ostene erhalten haben. Insgesamt wird diese Forschung dazu beitragen, zu messen, wie gut Ostene Blutungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden vor der Operation auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht.
  • Bei entsprechender Eignung werden die Patienten im präoperativen Bereich oder am Standort der Klinik angesprochen, um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen oder sie abzulehnen.
  • Basismerkmale werden durch eine Kombination aus präoperativer Patientenbefragung und manueller Diagrammüberprüfung erfasst.
  • Die Patienten werden der normalen chirurgischen Standardversorgung unterzogen und erhalten intraoperativ Ostene, wie vom behandelnden Wirbelsäulenchirurgen während des Eingriffs als angemessen erachtet.
  • Es wird erwartet, dass Ostene speziell während der Phase der Knochenarbeit/Laminektomie vor der Dekompression eingesetzt wird. Bemerkenswert ist, dass dieses Material von unserem Hauptprüfarzt mittlerweile als Standardbehandlung angesehen wird und unabhängig von der Studienteilnahme verwendet wird.
  • Andere blutstillende Mittel werden gemäß dem typischen Pflegestandard verwendet.
  • Ein ausgebildeter Forschungskoordinator wird anwesend sein, um die VIBe-Werte während der sechs wichtigsten chirurgischen Phasen zu bestimmen: 1) Freilegung, 2) Knochenarbeit/Laminektomie, 3) Dekompression, 4) Instrumentierung, 5) Fusion und 6) Verschluss. Die Zustimmung des operierenden Chirurgen wird eingeholt.
  • Für alle Phasen wird der maximale VIBe-Score während jeder Phase aufgezeichnet.
  • Chirurgische Informationen werden aus der Operationsnotiz dokumentiert.
  • Die Patienten erhalten postoperativ den normalen Pflegestandard, einschließlich Messung(en) ihres Hämoglobins/Hämatokrits und der postoperativen Drainageleistung.
  • Daten zu postoperativen Ergebnissen/Komplikationen werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst.

  • Es wird eine auf den Propensity Score abgestimmte Kohortenanalyse erstellt, um Patienten, die Ostene erhielten, mit Patienten zu vergleichen, die Ostene nicht erhielten (es werden Daten aus früheren Studien verwendet, die von 2021 bis April 2023 durchgeführt wurden, um eine abgestimmte Kontrollkohorte zu erstellen).

    • In dieser Studie wird es keine Gruppeneinteilung geben
    • Es wird keine Placebogruppe oder Randomisierung geben
    • Als Kontrollvergleich werden Patientendaten aus einer früheren Studie verwendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 88 Jahren, die sich einer elektiven thorakolumbalen Dekompression, Instrumentierung und Fusionsverfahren mit einem offenen, posterioren Zugang und ohne Anzeichen für ein Trauma, einen Tumor oder eine vermutete/bestätigte Infektion, einen Notfall-Triage-Status, einen anterioren oder lateralen Zugang oder einen minimalen Zugang unterziehen invasiver Ansatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 88 Jahren
  • Wahlweise thorakolumbale Dekompression, Instrumentierung und Fusionsverfahren
  • Offener, posteriorer Zugang
  • Patienten, die zur Analyse in eine verwandte frühere Studie einbezogen wurden, deren Aufnahmekriterien mit denen der aktuellen Studie übereinstimmten

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für Trauma, Tumor oder vermutete/bestätigte Infektion
  • Emergenter Triage-Status
  • Anteriorer oder lateraler Zugang
  • Minimalinvasiver Ansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osten
Patienten, die Ostene während ihrer Brustwirbelsäulenoperation erhielten
Gerät: Osten
Lösliches Knochenhämostase-Implantatmaterial
Kein Ostene
Der Propensity Score stimmte mit einer Kohorte aus einer früheren Studie überein, die während ihrer Wirbelsäulenoperation kein Ostene erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Binärwert und Anzahl der Einheiten
Intraoperativ
postoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: 3 Tage
Binärwert und Anzahl der Einheiten
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperatives Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
Unmittelbar vor der Operation
3 Tage vor der Operation präoperatives Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
postoperatives Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Tage nach der Operation von postoperativem Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
postoperative Drainageleistung
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation, dann täglich gemessen, bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 1 Jahr
durchschnittliche tägliche Entleerungsleistung, Gesamtentwässerungsleistung
Vom ersten Tag nach der Operation, dann täglich gemessen, bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 1 Jahr
Vorliegen einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vorliegen einer Lungenembolie
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vorliegen einer postoperativen Komplikation, die einen medizinischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
30-tägige Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
30-tägige Nachoperationen
Zeitfenster: Reoperation innerhalb von 30 Tagen
Reoperation innerhalb von 30 Tagen
30-tägige Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: ED-Besuche innerhalb von 30 Tagen
ED-Besuche innerhalb von 30 Tagen
kosten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
gesamte Krankenhausabrechnung für den Eingriff und Gesamtaufenthaltsdauer und/oder Versicherungserstattungsbetrag
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00107929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD-Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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