Ostene en descompresión y fusión toracolumbar evaluada con VIBE (Ostene VIBe)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Análisis de cohorte prospectivo y emparejado con puntuación de propensión que evalúa el uso de material de hemostasia ósea Ostene durante la descompresión, instrumentación y fusión toracolumbar mediante una escala de sangrado intraoperatoria validada
En la cirugía de columna, es importante intentar minimizar el sangrado.
En particular, la cirugía de columna a menudo implica insertar dispositivos en el hueso y/o extraer hueso de la columna.
Debido a que el hueso de la columna contiene vasos sanguíneos, a menudo puede haber un sangrado del propio hueso que es difícil de detener por completo.
Una forma de detener el sangrado óseo es mediante el uso de materiales similares a la cera, que tapan el hueso sangrante y actúan como una barrera física para detener el sangrado.
Un ejemplo es el material de hemostasia ósea Ostene, que tiene la ventaja de ser "soluble en agua", lo que significa que se disolverá naturalmente con el tiempo.
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien le va a Ostene a la hora de disminuir el sangrado, mediante el uso de una escala reconocida llamada escala validada de gravedad del sangrado intraoperatorio, abreviada como "VIBe".
En este estudio, los investigadores registrarán la gravedad del sangrado en múltiples momentos de la cirugía utilizando esta escala, y luego los investigadores compararán las mediciones con pacientes del pasado que no recibieron Ostene.
En general, esta investigación ayudará a medir qué tan bien Ostene reduce el sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes serán evaluados antes de la cirugía para criterios de inclusión y exclusión.
- Si son elegibles, se contactará a los pacientes en el área preoperatoria o en la clínica para dar su consentimiento o rechazar la participación en el estudio.
- Las características iniciales se recopilarán mediante una combinación de encuesta preoperatoria del paciente y revisión manual de la historia clínica.
- Los pacientes se someterán al estándar de atención quirúrgica normal y recibirán Ostene intraoperatoriamente según lo determine apropiado el cirujano de columna a cargo durante el procedimiento.
- Se prevé que Ostene se utilizará específicamente durante la fase de trabajo óseo/laminectomía que precede a la descompresión. Es de destacar que nuestro investigador principal ahora considera que este material es un estándar de atención y se utilizaría independientemente de la participación en el estudio.
- Se utilizarán otros agentes hemostáticos de acuerdo con el estándar de atención típico.
- Un coordinador de investigación capacitado estará presente para determinar las puntuaciones de VIBe durante 6 fases quirúrgicas clave: 1) exposición, 2) trabajo óseo/laminectomía, 3) descompresión, 4) instrumentación, 5) fusión y 6) cierre. Se obtendrá el acuerdo del cirujano operador.
- Para todas las fases, se registrará la puntuación VIBe máxima durante cada fase.
- La información quirúrgica quedará documentada a partir de la nota operatoria.
- Los pacientes recibirán el estándar normal de atención posoperatoria, incluidas medidas de su hemoglobina/hematocrito y el drenaje posoperatorio.
- Los datos sobre los resultados/complicaciones posoperatorios se recopilarán del registro médico electrónico.
Se construirá un análisis de cohorte emparejado por puntuación de propensión para comparar pacientes que recibieron Ostene con pacientes que no recibieron Ostene (utilizará datos de estudios anteriores realizados entre 2021 y abril de 2023 para construir una cohorte de control emparejada).
- No habrá asignación grupal en este estudio.
- No habrá grupo placebo ni aleatorización.
- Los datos del paciente de un estudio anterior se utilizarán como comparador de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de 18 a 88 años sometidos a procedimientos electivos de descompresión toracolumbar, instrumentación y fusión con un abordaje posterior abierto y sin indicación de traumatismo, tumor o infección sospechada/confirmada, estado de clasificación emergente, abordaje anterior o lateral o mínimamente abordaje invasivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 88 años.
- Procedimiento electivo de descompresión, instrumentación y fusión toracolumbar
- Abordaje posterior abierto
- Pacientes incluidos para el análisis en un estudio previo relacionado que tenía criterios de inscripción congruentes con el estudio actual.
Criterio de exclusión:
- Indicación de traumatismo, tumor o infección sospechada/confirmada
- Estado de triaje de emergencia
- Abordaje anterior o lateral
- Enfoque mínimamente invasivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ostena
Pacientes que recibieron Ostene durante su cirugía de columna toracolumbar
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Material de implante de hemostasia ósea soluble
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Sin Ostene
La puntuación de propensión coincidió con la cohorte de un estudio anterior que no recibió Ostene durante su cirugía de columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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binario y número de unidades
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Intraoperatorio
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transfusión de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
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binario y número de unidades
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemoglobina/hematocrito preoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente preoperatorio
|
Inmediatamente preoperatorio
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3 días antes de la cirugía de hemoglobina/hematocrito preoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
|
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hemoglobina/hematocrito postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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días después de la cirugía de hemoglobina/hematocrito postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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salida de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio y luego medido diariamente, hasta el alta del paciente, hasta 1 año
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Salida de drenaje diaria promedio, salida de drenaje total
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Desde el primer día postoperatorio y luego medido diariamente, hasta el alta del paciente, hasta 1 año
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Presencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la cita de seguimiento de 1 año.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la cita de seguimiento de 1 año.
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Presencia de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la cita de seguimiento de 1 año.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la cita de seguimiento de 1 año.
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Presencia de complicación postoperatoria que requiera intervención médica.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la cita de seguimiento de 1 año.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la cita de seguimiento de 1 año.
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hasta 1 año.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hasta 1 año.
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Reingresos a los 30 días
Periodo de tiempo: readmisión dentro de los 30 días
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readmisión dentro de los 30 días
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Reoperaciones de 30 días
Periodo de tiempo: reoperación dentro de los 30 días
|
reoperación dentro de los 30 días
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Visitas de 30 días al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Visitas al servicio de urgencias dentro de los 30 días
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Visitas al servicio de urgencias dentro de los 30 días
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costo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hasta 1 año.
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facturación hospitalaria total por procedimiento y episodio total de estadía y/o monto de reembolso del seguro
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00107929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no existe ningún plan para compartir datos de IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .