Ostene in thoracolumbale decompressie en fusie geëvalueerd met VIBE (Ostene VIBe)
1 september 2026 bijgewerkt door: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Prospectieve, Propensity-score Matched Cohortanalyse ter evaluatie van het gebruik van Ostene-bothemostasemateriaal tijdens thoracolumbale decompressie, instrumentatie en fusie met behulp van een gevalideerde intra-operatieve bloedingsschaal
Bij een wervelkolomoperatie is het belangrijk om te proberen het bloeden tot een minimum te beperken.
In het bijzonder omvat een wervelkolomoperatie vaak het inbrengen van hardware in het bot en/of het verwijderen van bot in de wervelkolom.
Omdat het bot in de wervelkolom bloedvaten bevat, kunnen er vaak bloedingen uit het bot zelf ontstaan die moeilijk volledig te stoppen zijn.
Eén manier om botbloedingen te stoppen is door het gebruik van wasachtige materialen, die het bloedende bot afsluiten en fungeren als een fysieke barrière om het bloeden te stoppen.
Een voorbeeld is Ostene-bothemostasemateriaal, dat het voordeel heeft dat het "oplosbaar in water" is, wat betekent dat het na verloop van tijd op natuurlijke wijze zal oplossen.
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed Ostene het doet bij het verminderen van bloedingen, door gebruik te maken van een erkende schaal die de gevalideerde intraoperatieve bloedingsernstschaal wordt genoemd, afgekort als "VIBe".
In dit onderzoek zullen de onderzoekers de ernst van de bloedingen op meerdere tijdstippen tijdens een operatie registreren met behulp van deze schaal, en vervolgens zullen de onderzoekers de metingen vergelijken met patiënten in het verleden die geen Ostene hebben gekregen.
Over het geheel genomen zal dit onderzoek helpen meten hoe goed Ostene de bloedingen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten worden voorafgaand aan de operatie gescreend op in- en exclusiecriteria.
- Indien zij hiervoor in aanmerking komen, worden patiënten in het preoperatieve gebied of de klinieklocatie benaderd om toestemming te geven of deelname aan het onderzoek te weigeren.
- Basislijnkarakteristieken zullen worden verzameld via een combinatie van preoperatief patiëntonderzoek en handmatige beoordeling van de dossiers.
- Patiënten zullen de normale chirurgische zorgstandaard ondergaan en Ostene intraoperatief ontvangen zoals passend wordt geacht door de behandelende wervelkolomchirurg tijdens de procedure.
- Er wordt verwacht dat Ostene specifiek zal worden gebruikt tijdens de benige werk-/laminectomiefase voorafgaand aan decompressie. Merk op dat dit materiaal nu door onze hoofdonderzoeker als standaardzorg wordt beschouwd en ongeacht de deelname aan het onderzoek zou worden gebruikt.
- Andere hemostatische middelen zullen worden gebruikt volgens de gebruikelijke zorgstandaard.
- Er zal een getrainde onderzoekscoördinator aanwezig zijn om de VIBe-scores te bepalen tijdens 6 belangrijke chirurgische fasen: 1) blootstelling, 2) botwerk/laminectomie, 3) decompressie, 4) instrumentatie, 5) fusie en 6) sluiting. Er zal toestemming worden verkregen van de opererende chirurg.
- Voor alle fasen wordt de maximale VIBe-score tijdens elke fase geregistreerd.
- Chirurgische informatie zal worden gedocumenteerd op basis van de operatienota.
- Patiënten krijgen postoperatief de normale zorgstandaard, inclusief meting(en) van hun hemoglobine/hematocriet en postoperatieve drainproductie.
- Gegevens over postoperatieve uitkomsten/complicaties worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
Er zal een propensity-score gematchte cohortanalyse worden opgesteld om patiënten die Ostene hebben gekregen te vergelijken met patiënten die geen Ostene hebben gekregen (er zullen gegevens uit een eerder onderzoek, uitgevoerd tussen 2021 en april 2023, worden gebruikt om een gematcht controlecohort samen te stellen).
- Er zal in dit onderzoek geen groepsopdracht plaatsvinden
- Er zal geen placebogroep of randomisatie zijn
- Patiëntgegevens uit een eerder onderzoek zullen worden gebruikt als controlevergelijker
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
173
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten van 18 tot 88 jaar oud die electieve thoracolumbale decompressie-, instrumentatie- en fusieprocedures ondergaan met een open, posterieure benadering en zonder indicatie voor trauma, tumor of vermoedelijke/bevestigde infectie, opkomende triagestatus, een anterieure of laterale benadering, of een minimaal invasieve aanpak
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 88 jaar oud
- Electieve thoracolumbale decompressie, instrumentatie en fusieprocedure
- Open, posterieure benadering
- Patiënten werden voor analyse opgenomen in een verwant eerder onderzoek, waarvan de inschrijvingscriteria overeenkwamen met het huidige onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor trauma, tumor of vermoedelijke/bevestigde infectie
- Opkomende triagestatus
- Anterieure of laterale benadering
- Minimaal invasieve aanpak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ostene
Patiënten die Ostene kregen tijdens hun thoracolumbale wervelkolomoperatie
|
Oplosbaar implantaatmateriaal voor bothemostase
|
|
Geen Osten
De Propensity-score kwam overeen met het cohort uit een eerder onderzoek dat geen Ostene ontving tijdens hun wervelkolomoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
binair en aantal eenheden
|
Intraoperatief
|
|
postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
binair en aantal eenheden
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatief hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: Direct preoperatief
|
Direct preoperatief
|
|
|
3 dagen vóór de operatie preoperatieve hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
postoperatieve hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
dagen na de operatie van postoperatieve hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
postoperatieve drain-output
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag postoperatief daarna dagelijks gemeten, tot aan het ontslag van de patiënt, tot 1 jaar
|
gemiddelde dagelijkse afvoeropbrengst, totale afvoeropbrengst
|
Vanaf de eerste dag postoperatief daarna dagelijks gemeten, tot aan het ontslag van de patiënt, tot 1 jaar
|
|
Aanwezigheid van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot een vervolgafspraak van 1 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot een vervolgafspraak van 1 jaar
|
|
|
Aanwezigheid van longembolie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot een vervolgafspraak van 1 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot een vervolgafspraak van 1 jaar
|
|
|
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties die medische tussenkomst vereisen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot een vervolgafspraak van 1 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot een vervolgafspraak van 1 jaar
|
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot aan ontslag maximaal 1 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot aan ontslag maximaal 1 jaar
|
|
|
Heropnames van 30 dagen
Tijdsspanne: heropname binnen 30 dagen
|
heropname binnen 30 dagen
|
|
|
Heroperaties van 30 dagen
Tijdsspanne: heroperatie binnen 30 dagen
|
heroperatie binnen 30 dagen
|
|
|
Bezoeken van 30 dagen op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: SEH-bezoeken binnen 30 dagen
|
SEH-bezoeken binnen 30 dagen
|
|
|
kosten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot aan ontslag maximaal 1 jaar
|
totale ziekenhuisfactuur voor de procedure en totale verblijfsperiode en/of bedrag van de verzekeringsvergoeding
|
Vanaf de datum van de operatie tot aan ontslag maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00107929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn momenteel geen plannen om IPD-gegevens met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .