Ostène dans la décompression et la fusion thoracolombaires évaluées avec VIBE (Ostene VIBe)
1 septembre 2026 mis à jour par: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Analyse de cohorte prospective, appariée au score de propension, évaluant l'utilisation du matériel d'hémostase osseux ossène pendant la décompression, l'instrumentation et la fusion thoraco-lombaire à l'aide d'une échelle de saignement peropératoire validée
En chirurgie de la colonne vertébrale, il est important d’essayer de minimiser les saignements.
En particulier, la chirurgie de la colonne vertébrale implique souvent l’insertion de matériel dans l’os et/ou l’ablation d’os dans la colonne vertébrale.
Étant donné que l’os de la colonne vertébrale contient des vaisseaux sanguins, il peut souvent y avoir un saignement provenant de l’os lui-même, difficile à arrêter complètement.
Une façon d’arrêter le saignement osseux consiste à utiliser des matériaux semblables à de la cire, qui bouchent l’os qui saigne et agissent comme une barrière physique pour arrêter le saignement.
Un exemple est le matériau d’hémostase osseux Ostène, qui présente l’avantage d’être « soluble dans l’eau », c’est-à-dire qu’il se dissoudra naturellement au fil du temps.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Ostene dans la diminution des saignements, en utilisant une échelle reconnue appelée échelle validée de gravité des saignements peropératoires, abrégée en « VIBe ».
Dans cette étude, les enquêteurs enregistreront la gravité des saignements à plusieurs moments de la chirurgie à l'aide de cette échelle, puis les enquêteurs compareront les mesures aux patients du passé qui n'ont pas reçu Ostene.
Dans l'ensemble, cette recherche aidera à mesurer dans quelle mesure Ostene diminue les saignements.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients seront sélectionnés avant la chirurgie pour les critères d'inclusion et d'exclusion.
- S'ils sont éligibles, les patients seront approchés dans la zone préopératoire ou à l'emplacement de la clinique pour consentir ou refuser de participer à l'étude.
- Les caractéristiques de base seront collectées via une combinaison d'enquête préopératoire auprès des patients et d'examen manuel des dossiers.
- Les patients subiront les soins chirurgicaux normaux, recevant Ostene en peropératoire, comme déterminé par le chirurgien de la colonne vertébrale traitant pendant la procédure.
- Il est prévu qu'Ostene soit utilisé spécifiquement pendant la phase de travail osseux/laminectomie précédant la décompression. Il convient de noter que ce matériel est désormais considéré comme une norme de soins par notre chercheur principal et serait utilisé quelle que soit la participation à l'étude.
- D'autres agents hémostatiques seront utilisés selon la norme de soins typique.
- Un coordinateur de recherche qualifié sera présent pour déterminer les scores VIBe pendant 6 phases chirurgicales clés : 1) exposition, 2) travail osseux/laminectomie, 3) décompression, 4) instrumentation, 5) fusion et 6) fermeture. L'accord sera obtenu auprès du chirurgien opérateur.
- Pour toutes les phases, le score VIBe maximum au cours de chaque phase sera enregistré.
- Les informations chirurgicales seront documentées à partir de la note opératoire.
- Les patients recevront la norme normale de soins postopératoires, y compris la (les) mesure(s) de leur hémoglobine/hématocrite et du débit de drainage postopératoire.
- Les données sur les résultats/complications postopératoires seront collectées à partir du dossier médical électronique.
Une analyse de cohorte appariée par score de propension sera construite pour comparer les patients ayant reçu Ostene aux patients qui n'ont pas reçu Ostene (utilisera les données d'une étude antérieure menée de 2021 à avril 2023 pour construire une cohorte témoin appariée).
- Il n'y aura pas de travail de groupe dans cette étude
- Il n'y aura pas de groupe placebo ni de randomisation
- Les données des patients d'une étude antérieure seront utilisées comme comparateur de contrôle
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
173
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes âgés de 18 à 88 ans subissant des procédures électives de décompression thoraco-lombaire, d'instrumentation et de fusion avec une approche ouverte et postérieure et sans indication de traumatisme, de tumeur ou d'infection suspectée/confirmée, de statut de triage émergent, d'approche antérieure ou latérale, ou d'une approche minime. approche invasive
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 88 ans
- Procédure élective de décompression thoraco-lombaire, d'instrumentation et de fusion
- Approche ouverte et postérieure
- Patients inclus pour analyse dans une étude antérieure connexe dont les critères d'inscription étaient conformes à ceux de l'étude en cours
Critère d'exclusion:
- Indication en cas de traumatisme, de tumeur ou d'infection suspectée/confirmée
- Statut de triage émergent
- Abord antérieur ou latéral
- Approche mini-invasive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ostène
Patients ayant reçu Ostene lors de leur chirurgie du rachis thoraco-lombaire
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Matériau d'implant d'hémostase osseuse soluble
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Pas d'Osténe
Le score de propension correspondait à une cohorte d'une étude précédente qui n'avait pas reçu d'Ostene lors de sa chirurgie de la colonne vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion sanguine peropératoire
Délai: Peropératoire
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binaire et nombre d'unités
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Peropératoire
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transfusion sanguine postopératoire
Délai: 3 jours
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binaire et nombre d'unités
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémoglobine/hématocrite préopératoire
Délai: Immédiatement préopératoire
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Immédiatement préopératoire
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3 jours avant l'intervention chirurgicale, taux d'hémoglobine/hématocrite préopératoire
Délai: 3 jours
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3 jours
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hémoglobine/hématocrite postopératoire
Délai: 3 jours
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3 jours
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jours après la chirurgie de l'hémoglobine/hématocrite postopératoire
Délai: 3 jours
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3 jours
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sortie de drain postopératoire
Délai: Dès le premier jour postopératoire puis mesuré quotidiennement, jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 1 an
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débit de vidange quotidien moyen, débit de vidange total
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Dès le premier jour postopératoire puis mesuré quotidiennement, jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 1 an
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Présence de thrombose veineuse profonde
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au rendez-vous de suivi à 1 an
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au rendez-vous de suivi à 1 an
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Présence d'embolie pulmonaire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au rendez-vous de suivi à 1 an
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au rendez-vous de suivi à 1 an
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Présence de complication postopératoire nécessitant une intervention médicale
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au rendez-vous de suivi à 1 an
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au rendez-vous de suivi à 1 an
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durée du séjour
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie jusqu'à 1 an
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie jusqu'à 1 an
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Réadmissions à 30 jours
Délai: réadmission dans les 30 jours
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réadmission dans les 30 jours
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Réopérations à 30 jours
Délai: réintervention dans les 30 jours
|
réintervention dans les 30 jours
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Visites aux urgences de 30 jours
Délai: Visites à l'urgence dans les 30 jours
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Visites à l'urgence dans les 30 jours
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coût
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie jusqu'à 1 an
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facturation totale de l'hôpital pour l'intervention et épisode total de séjour et/ou montant du remboursement par l'assurance
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00107929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est actuellement pas prévu de partager les données IPD avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .