Ostene thoracolumbar dekompressiossa ja fuusiossa arvioitu VIBE:n kanssa (Ostene VIBe)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Protensiivinen, taipumuspisteiden mukainen kohorttianalyysi, joka arvioi luuston luun hemostaasimateriaalin käyttöä rintakehän dekompression, instrumentoinnin ja fuusion aikana käyttäen validoitua intraoperatiivista verenvuotoasteikkoa
Selkärangan leikkauksessa on tärkeää yrittää minimoida verenvuoto.
Erityisesti selkärangan leikkaus käsittää usein laitteiston asettamisen luuhun ja/tai luun poistamisen selkärangassa.
Koska selkärangan luu sisältää verisuonia, luusta voi usein tulla verenvuotoa, jota on vaikea pysäyttää kokonaan.
Yksi tapa pysäyttää luun verenvuoto on käyttää vahamaisia materiaaleja, jotka tukkivat verenvuotoluun ja toimivat fyysisenä esteenä verenvuodon pysäyttämisessä.
Yksi esimerkki on Ostene-luun hemostaasimateriaali, jonka etuna on "vesiliukoisuus", mikä tarkoittaa, että se liukenee luonnollisesti ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin Ostene vähentää verenvuotoa käyttämällä tunnustettua asteikkoa, jota kutsutaan validoiduksi intraoperatiivisen verenvuodon vakavuusasteikkoksi, lyhennettynä "VIBe".
Tässä tutkimuksessa tutkijat kirjaavat verenvuodon vaikeusasteen useissa leikkauksen aikapisteissä käyttämällä tätä asteikkoa, ja sitten tutkijat vertaavat mittauksia menneisyyteen potilaisiin, jotka eivät saaneet Ostenea.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus auttaa mittaamaan, kuinka hyvin Ostene vähentää verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat seulotaan ennen leikkausta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta.
- Mikäli potilaat ovat kelvollisia, heitä lähestytään ennen leikkausta tai klinikan sijaintipaikalla suostumaan tai kieltäytymään osallistumisesta tutkimukseen.
- Perusominaisuudet kerätään potilaan preoperatiivisen kyselyn ja manuaalisen kaaviotarkistuksen yhdistelmällä.
- Potilaat käyvät läpi normaalin kirurgisen hoidon ja saavat Ostenea intraoperatiivisesti hoitavan selkäkirurgin toimenpiteen aikana asianmukaisesti määrittelemällä tavalla.
- On odotettavissa, että Ostenea käytetään erityisesti dekompressiota edeltävän luutyö-/lamenektomiavaiheen aikana. On huomattava, että päätutkijamme pitää tätä materiaalia nyt hoidon standardina ja sitä käytettäisiin tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
- Muita hemostaattisia aineita käytetään tyypillisen hoitostandardin mukaisesti.
- Koulutettu tutkimuskoordinaattori on paikalla määrittämään VIBe-pisteet kuuden avainleikkausvaiheen aikana: 1) altistuminen, 2) luutyö/laminektomia, 3) dekompressio, 4) instrumentointi, 5) fuusio ja 6) sulkeminen. Sopimus hankitaan leikkauskirurgilta.
- Kaikkien vaiheiden VIBe-pisteet kunkin vaiheen aikana tallennetaan.
- Leikkaustiedot dokumentoidaan leikkausmuistiinpanosta.
- Potilaat saavat normaalia hoitotasoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien hemoglobiini/hematokriittimittaukset ja leikkauksen jälkeinen dreenit.
- Tiedot postoperatiivisista tuloksista/komplikaatioista kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
Alkuperäispisteiden mukautettu kohorttianalyysi luodaan vertaamaan potilaita, jotka saivat Ostenea, potilaisiin, jotka eivät saaneet Ostenea (käytetään aiemman, vuosina 2021-huhtikuussa 2023 tehdyn tutkimuksen tietoja vastaavan kontrollikohortin muodostamiseksi).
- Tässä tutkimuksessa ei ole ryhmätehtävää
- Lumeryhmää tai satunnaistamista ei tule
- Aiemman tutkimuksen potilastietoja käytetään vertailuvertailuna
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
173
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset 18–88-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen thoracolumbal dekompressio, instrumentointi ja fuusiotoimenpiteet avoimella, posteriorisella lähestymistavalla ja ilman viitteitä traumasta, kasvaimesta tai epäillystä/vahvistetusta infektiosta, ilmenevästä lajittelustatuksesta, anteriorisesta tai lateraalisesta lähestymisestä tai minimaalisesta invasiivinen lähestymistapa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-88-vuotiaat aikuispotilaat
- Elektiivinen thoracolumbar dekompressio, instrumentointi ja fuusiomenettely
- Avoin, posteriorinen lähestymistapa
- Potilaat, jotka sisällytettiin analyysiin liittyvään aikaisempaan tutkimukseen, jonka ilmoittautumiskriteerit olivat yhtenevät nykyisen tutkimuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio traumasta, kasvaimesta tai epäillystä/vahvistetusta infektiosta
- Emerging triage status
- Etu- tai sivusuuntainen lähestymistapa
- Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ostene
Potilaat, jotka saivat Ostenea rintarangan selkärangan leikkauksen aikana
|
Liukoinen luun hemostaasi-implanttimateriaali
|
|
Ei Ostene
Taipumuspisteet vastasivat aiemman tutkimuksen kohorttia, joka ei saanut Ostenea selkärangan leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
binääri ja yksiköiden lukumäärä
|
Intraoperatiivinen
|
|
leikkauksen jälkeinen verensiirto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
binääri ja yksiköiden lukumäärä
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennen leikkausta hemoglobiini/hematokriitti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
|
|
3 päivää ennen leikkausta ennen leikkausta hemoglobiini/hematokriitti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
leikkauksen jälkeinen hemoglobiini/hematokriitti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
päivää leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen hemoglobiini/hematokriitti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
leikkauksen jälkeinen viemäröinti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä leikkauksen jälkeen mitataan päivittäin, kunnes potilas kotiutuu, enintään 1 vuosi
|
keskimääräinen päivittäinen tyhjennysteho, kokonaistyhjennysteho
|
Ensimmäisestä päivästä leikkauksen jälkeen mitataan päivittäin, kunnes potilas kotiutuu, enintään 1 vuosi
|
|
Syvän laskimotromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 vuoden seuranta-aikaan
|
Leikkauspäivästä 1 vuoden seuranta-aikaan
|
|
|
Keuhkoembolian esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 vuoden seuranta-aikaan
|
Leikkauspäivästä 1 vuoden seuranta-aikaan
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 vuoden seuranta-aikaan
|
Leikkauspäivästä 1 vuoden seuranta-aikaan
|
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen enintään 1 vuosi
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen enintään 1 vuosi
|
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: takaisinotto 30 päivän kuluessa
|
takaisinotto 30 päivän kuluessa
|
|
|
30 päivän uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: uusinta 30 päivän kuluessa
|
uusinta 30 päivän kuluessa
|
|
|
30 päivän ensiapukäynnit
Aikaikkuna: ED-käynnit 30 päivän sisällä
|
ED-käynnit 30 päivän sisällä
|
|
|
kustannus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen enintään 1 vuosi
|
toimenpiteen sairaalalaskutus ja oleskelujakson kokonaismäärä ja/tai vakuutuskorvauksen määrä
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00107929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD-tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .