Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ostene i Thoracolumbar dekompression og fusion evalueret med VIBE (Ostene VIBe)

25. juli 2025 opdateret af: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Prospektiv, tilbøjelighedsscore Matchet kohorteanalyse Evaluering af brugen af ​​Ostene-knoglehæmostasemateriale under Thoracolumbar dekompression, instrumentering og fusion ved hjælp af en valideret intraoperativ blødningsskala

Ved rygsøjleoperationer er det vigtigt at forsøge at minimere blødning. Især involverer rygsøjlekirurgi ofte indsættelse af hardware i knogler og/eller fjernelse af knogle i rygsøjlen. Fordi knoglen i rygsøjlen indeholder blodkar, kan der ofte være blødninger fra selve knoglen, som er svære at stoppe helt. En måde at stoppe knogleblødning på er ved at bruge vokslignende materialer, som tilstopper den blødende knogle og fungerer som en fysisk barriere for at stoppe blødning. Et eksempel er Ostene knoglehæmostasemateriale, som har den fordel at være "vandopløseligt", hvilket betyder, at det vil opløses naturligt over tid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt Ostene klarer sig med at reducere blødning, ved at bruge en anerkendt skala kaldet den validerede intraoperative blødningssværhedsskala, forkortet som "VIBe". I denne undersøgelse vil efterforskerne registrere sværhedsgraden af ​​blødningen gennem flere tidspunkter i operationen ved hjælp af denne skala, og derefter vil efterforskerne sammenligne målingerne med tidligere patienter, som ikke modtog Ostene. Samlet set vil denne forskning hjælpe med at måle, hvor godt Ostene mindsker blødning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter vil blive screenet inden operation for inklusions- og eksklusionskriterier.
  • Hvis de er kvalificerede, vil patienter blive kontaktet i det præoperative område eller på klinikken for at give samtykke til eller nægte deltagelse i undersøgelsen.
  • Baseline-karakteristika vil blive indsamlet via en kombination af patientpræoperativ undersøgelse og manuel diagramgennemgang.
  • Patienterne vil gennemgå den normale kirurgiske plejestandard og modtage Ostene intraoperativt som bestemt passende af den behandlende rygsøjlekirurg under proceduren.
  • Det forventes, at Ostene vil blive brugt specifikt under knoglearbejdet/laminektomifasen forud for dekompression. Det skal bemærkes, at dette materiale nu betragtes som standardbehandling af vores hovedforsker og vil blive brugt uanset undersøgelsesdeltagelse.
  • Andre hæmostatiske midler vil blive brugt i henhold til den typiske standard for pleje.
  • En uddannet forskningskoordinator vil være til stede for at bestemme VIBe-score under 6 vigtige kirurgiske faser: 1) eksponering, 2) knoglearbejde/laminektomi, 3) dekompression, 4) instrumentering, 5) fusion og 6) lukning. Aftale indhentes fra operationskirurgen.
  • For alle faser vil den maksimale VIBe-score under hver fase blive registreret.
  • Kirurgiske oplysninger vil blive dokumenteret fra operationsnotatet.
  • Patienterne vil modtage den normale standardbehandling postoperativt, inklusive mål(er) af deres hæmoglobin/hæmatokrit og postoperative drænoutput.
  • Data om postoperative udfald/komplikationer vil blive indsamlet fra den elektroniske journal.

  • En tilbøjelighed-score matchet kohorteanalyse vil blive konstrueret for at sammenligne patienter, der modtog Ostene med patienter, der ikke modtog Ostene (vil bruge data fra tidligere undersøgelse udført fra 2021-april 2023 til at konstruere matchet kontrolkohorte).

    • Der vil ikke være gruppeopgaver i denne undersøgelse
    • Der vil ikke være nogen placebogruppe eller randomisering
    • Patientdata fra en tidligere undersøgelse vil blive brugt som kontrolkomparator

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18 til 88 år, der gennemgår elektiv thoracolumbar dekompression, instrumentering og fusionsprocedurer med en åben, posterior tilgang og uden indikation for traumer, tumor eller mistænkt/bekræftet infektion, emergent triage-status, en anterior eller lateral tilgang, eller en minimal invasiv tilgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 88 år
  • Elektiv thoracolumbar dekompression, instrumentering og fusionsprocedure
  • Åben, posterior tilgang
  • Patienter inkluderet til analyse i en relateret tidligere undersøgelse, som havde tilmeldingskriterier i overensstemmelse med den aktuelle undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for traume, tumor eller formodet/bekræftet infektion
  • Emergent triage status
  • Anterior eller lateral tilgang
  • Minimalt invasiv tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ostene
Patienter, der fik Ostene under deres thoracolumbale rygsøjleoperation
Enhed: Ostene
Opløseligt knoglehæmostaseimplantatmateriale
Ingen Ostene
Tilbøjelighedsscore matchede kohorte fra tidligere undersøgelse, der ikke modtog Ostene under deres rygsøjleoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
binær og antal enheder
Intraoperativt
postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Tre dage
binær og antal enheder
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: Umiddelbart præoperativ
Umiddelbart præoperativ
3 dage før operation af præoperativ hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
postoperativ hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
dage efter operation af postoperativ hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
postoperativ drænudgang
Tidsramme: Fra første dag postoperativt derefter målt dagligt, til patienten udskrives, op til 1 år
gennemsnitlig daglig afløbsydelse, total afløbsydelse
Fra første dag postoperativt derefter målt dagligt, til patienten udskrives, op til 1 år
Tilstedeværelse af dyb venetrombose
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
Tilstedeværelse af lungeemboli
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
Tilstedeværelse af postoperativ komplikation, der kræver medicinsk intervention
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse op til 1 år
Fra operationsdato til udskrivelse op til 1 år
30 dages genindlæggelser
Tidsramme: genindlæggelse inden for 30 dage
genindlæggelse inden for 30 dage
30 dages genoperationer
Tidsramme: genoperation inden for 30 dage
genoperation inden for 30 dage
30 dages skadestuebesøg
Tidsramme: ED besøg inden for 30 dage
ED besøg inden for 30 dage
koste
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse op til 1 år
samlet hospitalsfakturering for procedure og samlet opholdsepisode og/eller forsikringsrefusionsbeløb
Fra operationsdato til udskrivelse op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00107929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele IPD-data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Ostene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner