Ostene na descompressão e fusão toracolombar avaliada com VIBE (Ostene VIBe)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Análise de coorte prospectiva e com pontuação de propensão avaliando o uso de material de hemostasia óssea ostena durante descompressão, instrumentação e fusão toracolombar usando uma escala de sangramento intraoperatório validada
Na cirurgia da coluna, é importante tentar minimizar o sangramento.
Em particular, a cirurgia da coluna muitas vezes envolve a inserção de hardware no osso e/ou a remoção do osso da coluna.
Como o osso da coluna contém vasos sanguíneos, muitas vezes pode haver sangramento do próprio osso que é difícil de parar completamente.
Uma maneira de estancar o sangramento ósseo é através do uso de materiais semelhantes a cera, que obstruem o osso sangrando e atuam como uma barreira física para estancar o sangramento.
Um exemplo é o material de hemostasia óssea Ostene, que tem a vantagem de ser "solúvel em água", o que significa que se dissolverá naturalmente com o tempo.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho deste Ostene na redução do sangramento, usando uma escala reconhecida chamada escala de gravidade de sangramento intraoperatório validada, abreviada como "VIBe".
Neste estudo, os investigadores registrarão a gravidade do sangramento ao longo de vários momentos da cirurgia usando esta escala e, em seguida, os investigadores compararão as medidas com pacientes no passado que não receberam Ostene.
No geral, esta pesquisa ajudará a medir até que ponto o Ostene diminui o sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão avaliados antes da cirurgia para critérios de inclusão e exclusão.
- Se elegíveis, os pacientes serão abordados na área pré-operatória ou no local da clínica para consentir ou recusar a participação no estudo.
- As características iniciais serão coletadas por meio de uma combinação de pesquisa pré-operatória do paciente e revisão manual de prontuários.
- Os pacientes serão submetidos ao padrão cirúrgico normal de atendimento, recebendo Ostene no intraoperatório conforme determinado pelo cirurgião de coluna responsável durante o procedimento.
- Prevê-se que Ostene será usado especificamente durante a fase de trabalho ósseo/laminectomia que precede a descompressão. É digno de nota que este material é agora considerado padrão de atendimento pelo nosso investigador principal e seria usado independentemente da participação no estudo.
- Outros agentes hemostáticos serão usados de acordo com o padrão típico de atendimento.
- Um coordenador de pesquisa treinado estará presente para determinar as pontuações VIBe durante 6 fases cirúrgicas principais: 1) exposição, 2) trabalho ósseo/laminectomia, 3) descompressão, 4) instrumentação, 5) fusão e 6) fechamento. O acordo será obtido do cirurgião operador.
- Para todas as fases, será registrada a pontuação VIBe máxima durante cada fase.
- As informações cirúrgicas serão documentadas na nota operatória.
- Os pacientes receberão o padrão normal de atendimento pós-operatório, incluindo medidas de hemoglobina/hematócrito e débito pós-operatório do dreno.
- Os dados sobre resultados/complicações pós-operatórias serão coletados do prontuário eletrônico.
Uma análise de coorte combinada com escore de propensão será construída para comparar os pacientes que receberam Ostene com os pacientes que não receberam Ostene (usarão dados de estudos anteriores conduzidos de 2021 a abril de 2023 para construir uma coorte de controle correspondente).
- Não haverá trabalho em grupo neste estudo
- Não haverá grupo placebo ou randomização
- Os dados dos pacientes de um estudo anterior serão usados como comparador de controle
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
173
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos de 18 a 88 anos submetidos a procedimentos eletivos de descompressão toracolombar, instrumentação e fusão com abordagem aberta posterior e sem indicação de trauma, tumor ou infecção suspeita/confirmada, status de triagem emergente, abordagem anterior ou lateral ou minimamente abordagem invasiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 88 anos
- Procedimento eletivo de descompressão toracolombar, instrumentação e fusão
- Abordagem posterior aberta
- Pacientes incluídos para análise em um estudo anterior relacionado que tinha critérios de inscrição congruentes com o estudo atual
Critério de exclusão:
- Indicação para trauma, tumor ou infecção suspeita/confirmada
- Status de triagem emergente
- Abordagem anterior ou lateral
- Abordagem minimamente invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Osteno
Pacientes que receberam Ostene durante a cirurgia da coluna toracolombar
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Material de implante de hemostasia óssea solúvel
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Sem Osteno
O escore de propensão correspondeu à coorte do estudo anterior que não recebeu Ostene durante a cirurgia da coluna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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binário e número de unidades
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Intraoperatório
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transfusão de sangue pós-operatória
Prazo: 3 dias
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binário e número de unidades
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemoglobina/hematócrito pré-operatório
Prazo: Imediatamente pré-operatório
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Imediatamente pré-operatório
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3 dias antes da cirurgia de hemoglobina/hematócrito pré-operatório
Prazo: 3 dias
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3 dias
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hemoglobina/hematócrito pós-operatório
Prazo: 3 dias
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3 dias
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dias após a cirurgia de hemoglobina/hematócrito pós-operatório
Prazo: 3 dias
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3 dias
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saída do dreno pós-operatório
Prazo: Desde o primeiro dia de pós-operatório, medido diariamente, até a alta do paciente, até 1 ano
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produção média diária de drenagem, produção total de drenagem
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Desde o primeiro dia de pós-operatório, medido diariamente, até a alta do paciente, até 1 ano
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Presença de Trombose Venosa Profunda
Prazo: Desde a data da cirurgia até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Desde a data da cirurgia até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Presença de Embolia Pulmonar
Prazo: Desde a data da cirurgia até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Desde a data da cirurgia até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Presença de complicação pós-operatória que requer intervenção médica
Prazo: Desde a data da cirurgia até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Desde a data da cirurgia até consulta de acompanhamento de 1 ano
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duração da estadia
Prazo: Da data da cirurgia até a alta até 1 ano
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Da data da cirurgia até a alta até 1 ano
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Readmissões de 30 dias
Prazo: readmissão em 30 dias
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readmissão em 30 dias
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Reoperações de 30 dias
Prazo: reoperação em 30 dias
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reoperação em 30 dias
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Visitas ao departamento de emergência de 30 dias
Prazo: Visitas ao pronto-socorro em 30 dias
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Visitas ao pronto-socorro em 30 dias
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custo
Prazo: Da data da cirurgia até a alta até 1 ano
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faturamento hospitalar total para procedimento e episódio total de internação e/ou valor de reembolso do seguro
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Da data da cirurgia até a alta até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00107929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente não há planos para compartilhar dados de IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .