Ostene nella decompressione e fusione toracolombare valutata con VIBE (Ostene VIBe)
25 luglio 2025 aggiornato da: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Analisi di coorte prospettica, abbinata al punteggio di propensione, valutazione dell'uso del materiale per l'emostasi ossea di Ostene durante la decompressione, la strumentazione e la fusione toracolombare utilizzando una scala di sanguinamento intraoperatoria convalidata
Nella chirurgia della colonna vertebrale, è importante cercare di ridurre al minimo il sanguinamento.
In particolare, la chirurgia della colonna vertebrale spesso comporta l’inserimento di componenti nell’osso e/o la rimozione dell’osso nella colonna vertebrale.
Poiché l’osso della colonna vertebrale contiene vasi sanguigni, spesso può verificarsi un sanguinamento dall’osso stesso che è difficile da arrestare completamente.
Un modo per fermare l’emorragia ossea è attraverso l’uso di materiali simili alla cera, che tappano l’osso sanguinante e agiscono come una barriera fisica per fermare l’emorragia.
Un esempio è il materiale per l'emostasi ossea Ostene, che ha il vantaggio di essere "idrosolubile", ovvero si dissolve naturalmente nel tempo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Ostene nel ridurre il sanguinamento, utilizzando una scala riconosciuta denominata scala di gravità del sanguinamento intraoperatorio convalidata, abbreviata in "VIBe".
In questo studio, i ricercatori registreranno la gravità del sanguinamento in più punti temporali dell'intervento chirurgico utilizzando questa scala, quindi i ricercatori confronteranno le misurazioni con pazienti in passato che non hanno ricevuto Ostene.
Nel complesso, questa ricerca aiuterà a misurare quanto bene Ostene riduce il sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti verranno selezionati prima dell'intervento chirurgico per i criteri di inclusione ed esclusione.
- Se idonei, i pazienti verranno contattati nell'area preoperatoria o nella sede della clinica per acconsentire o rifiutare la partecipazione allo studio.
- Le caratteristiche di base verranno raccolte tramite una combinazione di sondaggio preoperatorio del paziente e revisione manuale della cartella.
- I pazienti verranno sottoposti al normale standard di cura chirurgica, ricevendo Ostene durante l'intervento come ritenuto appropriato dal chirurgo della colonna vertebrale presente durante la procedura.
- Si prevede che Ostene verrà utilizzato specificatamente durante la fase di lavoro osseo/laminectomia precedente la decompressione. Da notare che questo materiale è ora considerato standard di cura dal nostro ricercatore principale e verrebbe utilizzato indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
- Altri agenti emostatici verranno utilizzati secondo lo standard di cura tipico.
- Un coordinatore di ricerca qualificato sarà presente per determinare i punteggi VIBe durante le 6 fasi chirurgiche chiave: 1) esposizione, 2) lavoro osseo/laminectomia, 3) decompressione, 4) strumentazione, 5) fusione e 6) chiusura. L'accordo sarà ottenuto dal chirurgo operante.
- Per tutte le fasi verrà registrato il punteggio VIBe massimo durante ciascuna fase.
- Le informazioni chirurgiche saranno documentate dalla nota operativa.
- I pazienti riceveranno il normale standard di cura postoperatorio, comprese le misurazioni dell'emoglobina/ematocrito e del drenaggio postoperatorio.
- I dati sugli esiti/complicanze postoperatorie verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
Verrà costruita un'analisi di coorte abbinata al punteggio di propensione per confrontare i pazienti che hanno ricevuto Ostene con i pazienti che non hanno ricevuto Ostene (utilizzerà i dati di studi precedenti condotti dal 2021 ad aprile 2023 per costruire una coorte di controllo abbinata).
- Non ci sarà alcuna assegnazione di gruppo in questo studio
- Non ci sarà alcun gruppo placebo o randomizzazione
- I dati dei pazienti di uno studio precedente verranno utilizzati come comparatore di controllo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
173
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 88 anni sottoposti a procedure elettive di decompressione, strumentazione e fusione toraco-lombare con approccio aperto, posteriore e senza indicazione di trauma, tumore o infezione sospetta/confermata, stato di triage emergente, approccio anteriore o laterale o procedura minima approccio invasivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 88 anni
- Decompressione toracolombare elettiva, strumentazione e procedura di fusione
- Approccio aperto e posteriore
- Pazienti inclusi per l'analisi in uno studio precedente correlato che aveva criteri di arruolamento congruenti con lo studio attuale
Criteri di esclusione:
- Indicazione per trauma, tumore o infezione sospetta/confermata
- Stato del triage emergente
- Approccio anteriore o laterale
- Approccio mini-invasivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ostene
Pazienti che hanno ricevuto Ostene durante un intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracolombare
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Materiale per impianti di emostasi ossea solubile
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Niente Ostene
Il punteggio di propensione corrispondeva alla coorte dello studio precedente che non aveva ricevuto Ostene durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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binario e numero di unità
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Intraoperatorio
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trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
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binario e numero di unità
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emoglobina/ematocrito preoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente preoperatorio
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Immediatamente preoperatorio
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3 giorni prima dell'intervento chirurgico di emoglobina/ematocrito preoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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emoglobina/ematocrito postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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giorni dopo l’intervento chirurgico di emoglobina/ematocrito postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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uscita del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio poi misurato quotidianamente, fino alla dimissione del paziente, fino a 1 anno
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produzione media giornaliera di scarico, produzione totale di scarico
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Dal primo giorno postoperatorio poi misurato quotidianamente, fino alla dimissione del paziente, fino a 1 anno
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Presenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Presenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Presenza di complicanze postoperatorie che richiedono intervento medico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione fino a 1 anno
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione fino a 1 anno
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Riammissioni di 30 giorni
Lasso di tempo: riammissione entro 30 giorni
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riammissione entro 30 giorni
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Reinterventi a 30 giorni
Lasso di tempo: nuovo intervento entro 30 giorni
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nuovo intervento entro 30 giorni
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Visite al Pronto Soccorso ogni 30 giorni
Lasso di tempo: Visite in Pronto Soccorso entro 30 giorni
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Visite in Pronto Soccorso entro 30 giorni
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costo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione fino a 1 anno
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fatturazione ospedaliera totale per procedura e episodio totale di degenza e/o importo del rimborso assicurativo
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00107929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto alcun piano per condividere i dati IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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