Ostene a mellkasi dekompresszióban és a fúzióban a VIBE segítségével (Ostene VIBe)
2026. szeptember 1. frissítette: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Leendő, hajlampontszámmal egyező kohorszelemzés, amely értékeli a csontos csont vérzéscsillapító anyagának használatát a thoracolumbalis dekompresszió, a műszerezés és a fúzió során validált intraoperatív vérzési skála segítségével
A gerincműtét során fontos, hogy megpróbáljuk minimalizálni a vérzést.
A gerincműtét különösen gyakran magában foglalja a hardver csontba való behelyezését és/vagy csont eltávolítását a gerincben.
Mivel a gerinc csontja ereket tartalmaz, gyakran előfordulhat magából a csontból származó vérzés, amelyet nehéz teljesen elállítani.
A csontvérzés megállításának egyik módja a viaszszerű anyagok használata, amelyek eltömítik a vérző csontot, és fizikai akadályként működnek a vérzés megállításában.
Az egyik példa az Ostene csont vérzéscsillapító anyaga, amelynek az az előnye, hogy "vízben oldódik", vagyis idővel természetesen feloldódik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, mennyire hatékonyan csökkenti az Ostene a vérzést, egy elismert skála, az úgynevezett validált intraoperatív vérzés súlyossági skála, rövidítése "VIBe" használatával.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók ezzel a skálával rögzítik a vérzés súlyosságát a műtét több időpontjában, majd a vizsgálatokat összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik korábban nem kaptak Ostene-t.
Összességében ez a kutatás segít mérni, hogy az Ostene mennyire csökkenti a vérzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A műtét előtt a betegeket átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.
- Ha jogosult, a betegeket a műtét előtti területen vagy a klinika helyén megkeresik, hogy hozzájáruljanak vagy megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- A kiindulási jellemzőket a páciens preoperatív felmérése és a kézi diagram áttekintése kombinációjával gyűjtik össze.
- A betegek a szokásos sebészeti ellátáson esnek át, és intraoperatívan Ostene-t kapnak, ahogy azt a kezelő gerincsebész az eljárás során megfelelőnek ítéli.
- Várhatóan az Ostene-t kifejezetten a dekompressziót megelőző csontozási/laminectomiás fázisban fogják alkalmazni. Megjegyzendő, hogy ezt az anyagot vezető kutatónk a szokásos ellátásnak tekinti, és a vizsgálatban való részvételtől függetlenül felhasználná.
- Más vérzéscsillapító szereket a szokásos ápolási standardoknak megfelelően kell alkalmazni.
- Egy képzett kutatási koordinátor jelen lesz a VIBe pontszámok meghatározásában a 6 kulcsfontosságú műtéti fázisban: 1) expozíció, 2) csontos munka/laminectomia, 3) dekompresszió, 4) műszerezés, 5) fúzió és 6) zárás. A beleegyezést a kezelő sebésztől kell beszerezni.
- Minden fázisban rögzítésre kerül a maximális VIBe pontszám minden fázisban.
- A műtéti információkat a műtéti feljegyzésből dokumentálják.
- A betegek a műtét utáni normál ellátásban részesülnek, beleértve a hemoglobin/hematokrit és a műtét utáni drain-kibocsátás mérését.
- A posztoperatív kimenetelekre/szövődményekre vonatkozó adatokat az elektronikus kórlapból gyűjtjük.
Egy hajlampontszámmal párosított kohorsz-elemzés készül az Ostene-t kapó betegek és az Ostene-t nem kapó betegek összehasonlítására (a 2021-2023 áprilisa közötti korábbi vizsgálat adatait fogja felhasználni az illesztett kontroll kohorsz összeállításához).
- Ebben a tanulmányban nem lesz csoportos feladat
- Nem lesz placebocsoport vagy randomizálás
- Egy múltbeli vizsgálatból származó betegadatokat használjuk kontroll-összehasonlítóként
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
173
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 88 év közötti felnőtt betegek, akik elektív thoracolumbalis dekompresszión, műszerezésen és fúziós eljárásokon esnek át nyílt, hátsó megközelítéssel, trauma, daganat vagy feltételezett/megerősített fertőzés, kialakuló osztályozási státusz, elülső vagy laterális megközelítés vagy minimálisan. invazív megközelítés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-88 éves felnőtt betegek
- Választható thoracolumbalis dekompresszió, műszerezés és fúziós eljárás
- Nyitott, utólagos megközelítés
- Azok a betegek, akiket elemzésre bevontak egy kapcsolódó korábbi vizsgálatba, amelynek felvételi kritériumai megegyeztek a jelenlegi vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Trauma, daganat vagy feltételezett/megerősített fertőzés jelzése
- Vészbesorolás állapota
- Elülső vagy oldalirányú megközelítés
- Minimálisan invazív megközelítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ostene
Azok a betegek, akik Ostene-t kaptak a mellkasi gerincműtét során
|
Oldható csontvérzéscsillapító implantátum anyag
|
|
Nincs Ostene
A hajlampontszám megegyezett azzal a korábbi vizsgálat kohorszával, amely nem kapott Ostene-t a gerincműtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérátömlesztés
Időkeret: Intraoperatív
|
bináris és az egységek száma
|
Intraoperatív
|
|
posztoperatív vérátömlesztés
Időkeret: 3 nap
|
bináris és az egységek száma
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preoperatív hemoglobin/hematokrit
Időkeret: Azonnal preoperatív
|
Azonnal preoperatív
|
|
|
3 nappal a műtét előtt preoperatív hemoglobin/hematokrit
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
posztoperatív hemoglobin/hematokrit
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
nappal a műtét után posztoperatív hemoglobin/hematokrit
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
posztoperatív drain output
Időkeret: A műtét utáni első naptól, majd naponta mérve, a beteg elbocsátásáig, 1 évig
|
átlagos napi leeresztő teljesítmény, teljes leeresztő teljesítmény
|
A műtét utáni első naptól, majd naponta mérve, a beteg elbocsátásáig, 1 évig
|
|
Mélyvénás trombózis jelenléte
Időkeret: A műtét időpontjától 1 éves utánkövetési időpontig
|
A műtét időpontjától 1 éves utánkövetési időpontig
|
|
|
Tüdőembólia jelenléte
Időkeret: A műtét időpontjától 1 éves utánkövetési időpontig
|
A műtét időpontjától 1 éves utánkövetési időpontig
|
|
|
Orvosi beavatkozást igénylő posztoperatív szövődmény jelenléte
Időkeret: A műtét időpontjától 1 éves utánkövetési időpontig
|
A műtét időpontjától 1 éves utánkövetési időpontig
|
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátásig 1 évig
|
A műtét időpontjától a hazabocsátásig 1 évig
|
|
|
30 napos visszafogadás
Időkeret: visszafogadás 30 napon belül
|
visszafogadás 30 napon belül
|
|
|
30 napos újraműtétek
Időkeret: ismételt műtét 30 napon belül
|
ismételt műtét 30 napon belül
|
|
|
30 napos sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: ED látogatás 30 napon belül
|
ED látogatás 30 napon belül
|
|
|
költség
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátásig 1 évig
|
az eljárás teljes kórházi számlája és a teljes tartózkodási epizód és/vagy a biztosítási visszatérítés összege
|
A műtét időpontjától a hazabocsátásig 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00107929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az IPD-adatok más kutatókkal való megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .