- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06450834
Ostene i Thoracolumbar dekompresjon og fusjon evaluert med VIBE (Ostene VIBe)
1. september 2026 oppdatert av: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Prospektiv, tilbøyelighetsscore matchet kohortanalyse Evaluering av bruk av ostene benhemostasemateriale under Thoracolumbar dekompresjon, instrumentering og fusjon ved bruk av en validert intraoperativ blødningsskala
Ved ryggradskirurgi er det viktig å prøve å minimere blødninger.
Spesielt involverer ryggradskirurgi ofte å sette inn maskinvare i bein og/eller fjerne bein i ryggraden.
Fordi beinet i ryggraden inneholder blodårer, kan det ofte være blødninger fra selve beinet som er vanskelig å stoppe helt.
En måte å stoppe benblødning på er gjennom bruk av vokslignende materialer, som tetter det blødende beinet og fungerer som en fysisk barriere for å stoppe blødningen.
Et eksempel er Ostene benhemostasemateriale, som har fordelen av å være "vannløselig", noe som betyr at det vil oppløses naturlig over tid.
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt Ostene klarer å redusere blødninger, ved å bruke en anerkjent skala kalt den validerte intraoperative blødningsalvorlighetsskalaen, forkortet som "VIBe".
I denne studien vil etterforskerne registrere alvorlighetsgraden av blødningen gjennom flere tidspunkter i operasjonen ved å bruke denne skalaen, og deretter vil etterforskerne sammenligne målingene med tidligere pasienter som ikke mottok Ostene.
Samlet sett vil denne forskningen bidra til å måle hvor godt Ostene reduserer blødning.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter vil bli screenet før operasjon for inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Hvis de er kvalifisert, vil pasienter bli kontaktet i det preoperative området eller klinikken for å samtykke eller nekte deltakelse i studien.
- Baseline-karakteristikker vil bli samlet inn via en kombinasjon av pasientundersøkelse før operasjon og manuell kartgjennomgang.
- Pasienter vil gjennomgå normal kirurgisk behandlingsstandard, og motta Ostene intraoperativt som bestemt av den behandlende ryggradskirurgen under prosedyren.
- Det forventes at Ostene vil bli brukt spesifikt under benarbeid/laminektomifasen før dekompresjon. Merk at dette materialet nå anses som standard for omsorg av vår hovedetterforsker og vil bli brukt uavhengig av studiedeltakelse.
- Andre hemostatiske midler vil bli brukt i henhold til den typiske omsorgsstandarden.
- En utdannet forskningskoordinator vil være tilstede for å bestemme VIBe-score i løpet av 6 viktige kirurgiske faser: 1) eksponering, 2) benarbeid/laminektomi, 3) dekompresjon, 4) instrumentering, 5) fusjon og 6) lukking. Avtale innhentes fra operasjonskirurg.
- For alle faser vil maksimal VIBe-poengsum i hver fase bli registrert.
- Kirurgisk informasjon vil bli dokumentert fra operasjonsnotatet.
- Pasienter vil motta normal behandling postoperativt, inkludert mål(er) av deres hemoglobin/hematokrit og postoperativ dren.
- Data om postoperative utfall/komplikasjoner vil bli samlet inn fra elektronisk journal.
En tilbøyelighetsscore matchet kohortanalyse vil bli konstruert for å sammenligne pasienter som fikk Ostene med pasienter som ikke fikk Ostene (vil bruke data fra tidligere studie utført fra 2021-april 2023 for å konstruere matchet kontrollkohort).
- Det vil ikke være noen gruppeoppgave i denne studien
- Det vil ikke være noen placebogruppe eller randomisering
- Pasientdata fra en tidligere studie vil bli brukt som en kontrollkomparator
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter 18 til 88 år som gjennomgår elektiv thoracolumbar dekompresjon, instrumentering og fusjonsprosedyrer med en åpen, posterior tilnærming og uten indikasjon for traumer, svulst eller mistenkt/bekreftet infeksjon, emergent triage-status, anterior eller lateral tilnærming, eller en minimal invasiv tilnærming
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 til 88 år
- Elektiv thoracolumbar dekompresjon, instrumentering og fusjonsprosedyre
- Åpen, bakre tilnærming
- Pasienter inkludert for analyse i en relatert tidligere studie som hadde registreringskriterier i samsvar med gjeldende studie
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for traumer, svulst eller mistenkt/bekreftet infeksjon
- Emergent triage status
- Fremre eller laterale tilnærming
- Minimalt invasiv tilnærming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ostene
Pasienter som fikk Ostene under operasjonen i thoracolumbar ryggrad
|
Løselig benhemostaseimplantatmateriale
|
|
Ingen Ostene
Tilbøyelighetspoeng samsvarte med kohort fra tidligere studie som ikke mottok Ostene under ryggradsoperasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt
|
binær og antall enheter
|
Intraoperativt
|
|
postoperativ blodoverføring
Tidsramme: 3 dager
|
binær og antall enheter
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Umiddelbart preoperativt
|
|
|
3 dager før operasjon av preoperativ hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
postoperativt hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
dager etter operasjon av postoperativt hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
postoperativ drenutgang
Tidsramme: Fra første dag postoperativt deretter målt daglig, til pasienten skrives ut, inntil 1 år
|
gjennomsnittlig daglig avløpseffekt, total avløpseffekt
|
Fra første dag postoperativt deretter målt daglig, til pasienten skrives ut, inntil 1 år
|
|
Tilstedeværelse av dyp venetrombose
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
|
Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
|
|
|
Tilstedeværelse av lungeemboli
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
|
Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
|
|
|
Tilstedeværelse av postoperativ komplikasjon som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
|
Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
|
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning inntil 1 år
|
Fra operasjonsdato til utskrivning inntil 1 år
|
|
|
30 dagers reinnleggelser
Tidsramme: gjeninnleggelse innen 30 dager
|
gjeninnleggelse innen 30 dager
|
|
|
30 dagers reoperasjoner
Tidsramme: reoperasjon innen 30 dager
|
reoperasjon innen 30 dager
|
|
|
30 dagers akuttmottaksbesøk
Tidsramme: ED besøk innen 30 dager
|
ED besøk innen 30 dager
|
|
|
koste
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning inntil 1 år
|
total sykehusfakturering for prosedyre og total episode av opphold og/eller forsikringsrefusjonsbeløp
|
Fra operasjonsdato til utskrivning inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00107929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen plan om å dele IPD-data med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .