Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ostene i Thoracolumbar dekompresjon og fusjon evaluert med VIBE (Ostene VIBe)

1. september 2026 oppdatert av: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Prospektiv, tilbøyelighetsscore matchet kohortanalyse Evaluering av bruk av ostene benhemostasemateriale under Thoracolumbar dekompresjon, instrumentering og fusjon ved bruk av en validert intraoperativ blødningsskala

Ved ryggradskirurgi er det viktig å prøve å minimere blødninger. Spesielt involverer ryggradskirurgi ofte å sette inn maskinvare i bein og/eller fjerne bein i ryggraden. Fordi beinet i ryggraden inneholder blodårer, kan det ofte være blødninger fra selve beinet som er vanskelig å stoppe helt. En måte å stoppe benblødning på er gjennom bruk av vokslignende materialer, som tetter det blødende beinet og fungerer som en fysisk barriere for å stoppe blødningen. Et eksempel er Ostene benhemostasemateriale, som har fordelen av å være "vannløselig", noe som betyr at det vil oppløses naturlig over tid. Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt Ostene klarer å redusere blødninger, ved å bruke en anerkjent skala kalt den validerte intraoperative blødningsalvorlighetsskalaen, forkortet som "VIBe". I denne studien vil etterforskerne registrere alvorlighetsgraden av blødningen gjennom flere tidspunkter i operasjonen ved å bruke denne skalaen, og deretter vil etterforskerne sammenligne målingene med tidligere pasienter som ikke mottok Ostene. Samlet sett vil denne forskningen bidra til å måle hvor godt Ostene reduserer blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter vil bli screenet før operasjon for inklusjons- og eksklusjonskriterier.
  • Hvis de er kvalifisert, vil pasienter bli kontaktet i det preoperative området eller klinikken for å samtykke eller nekte deltakelse i studien.
  • Baseline-karakteristikker vil bli samlet inn via en kombinasjon av pasientundersøkelse før operasjon og manuell kartgjennomgang.
  • Pasienter vil gjennomgå normal kirurgisk behandlingsstandard, og motta Ostene intraoperativt som bestemt av den behandlende ryggradskirurgen under prosedyren.
  • Det forventes at Ostene vil bli brukt spesifikt under benarbeid/laminektomifasen før dekompresjon. Merk at dette materialet nå anses som standard for omsorg av vår hovedetterforsker og vil bli brukt uavhengig av studiedeltakelse.
  • Andre hemostatiske midler vil bli brukt i henhold til den typiske omsorgsstandarden.
  • En utdannet forskningskoordinator vil være tilstede for å bestemme VIBe-score i løpet av 6 viktige kirurgiske faser: 1) eksponering, 2) benarbeid/laminektomi, 3) dekompresjon, 4) instrumentering, 5) fusjon og 6) lukking. Avtale innhentes fra operasjonskirurg.
  • For alle faser vil maksimal VIBe-poengsum i hver fase bli registrert.
  • Kirurgisk informasjon vil bli dokumentert fra operasjonsnotatet.
  • Pasienter vil motta normal behandling postoperativt, inkludert mål(er) av deres hemoglobin/hematokrit og postoperativ dren.
  • Data om postoperative utfall/komplikasjoner vil bli samlet inn fra elektronisk journal.
  • En tilbøyelighetsscore matchet kohortanalyse vil bli konstruert for å sammenligne pasienter som fikk Ostene med pasienter som ikke fikk Ostene (vil bruke data fra tidligere studie utført fra 2021-april 2023 for å konstruere matchet kontrollkohort).

    • Det vil ikke være noen gruppeoppgave i denne studien
    • Det vil ikke være noen placebogruppe eller randomisering
    • Pasientdata fra en tidligere studie vil bli brukt som en kontrollkomparator

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

173

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter 18 til 88 år som gjennomgår elektiv thoracolumbar dekompresjon, instrumentering og fusjonsprosedyrer med en åpen, posterior tilnærming og uten indikasjon for traumer, svulst eller mistenkt/bekreftet infeksjon, emergent triage-status, anterior eller lateral tilnærming, eller en minimal invasiv tilnærming

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 til 88 år
  • Elektiv thoracolumbar dekompresjon, instrumentering og fusjonsprosedyre
  • Åpen, bakre tilnærming
  • Pasienter inkludert for analyse i en relatert tidligere studie som hadde registreringskriterier i samsvar med gjeldende studie

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for traumer, svulst eller mistenkt/bekreftet infeksjon
  • Emergent triage status
  • Fremre eller laterale tilnærming
  • Minimalt invasiv tilnærming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ostene
Pasienter som fikk Ostene under operasjonen i thoracolumbar ryggrad
Løselig benhemostaseimplantatmateriale
Ingen Ostene
Tilbøyelighetspoeng samsvarte med kohort fra tidligere studie som ikke mottok Ostene under ryggradsoperasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt
binær og antall enheter
Intraoperativt
postoperativ blodoverføring
Tidsramme: 3 dager
binær og antall enheter
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Umiddelbart preoperativt
3 dager før operasjon av preoperativ hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 3 dager
3 dager
postoperativt hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 3 dager
3 dager
dager etter operasjon av postoperativt hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 3 dager
3 dager
postoperativ drenutgang
Tidsramme: Fra første dag postoperativt deretter målt daglig, til pasienten skrives ut, inntil 1 år
gjennomsnittlig daglig avløpseffekt, total avløpseffekt
Fra første dag postoperativt deretter målt daglig, til pasienten skrives ut, inntil 1 år
Tilstedeværelse av dyp venetrombose
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
Tilstedeværelse av lungeemboli
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
Tilstedeværelse av postoperativ komplikasjon som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
Fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingstime
lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning inntil 1 år
Fra operasjonsdato til utskrivning inntil 1 år
30 dagers reinnleggelser
Tidsramme: gjeninnleggelse innen 30 dager
gjeninnleggelse innen 30 dager
30 dagers reoperasjoner
Tidsramme: reoperasjon innen 30 dager
reoperasjon innen 30 dager
30 dagers akuttmottaksbesøk
Tidsramme: ED besøk innen 30 dager
ED besøk innen 30 dager
koste
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning inntil 1 år
total sykehusfakturering for prosedyre og total episode av opphold og/eller forsikringsrefusjonsbeløp
Fra operasjonsdato til utskrivning inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele IPD-data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere