Ostena w dekompresji i zespoleniu odcinka piersiowo-lędźwiowego oceniana za pomocą VIBE (Ostene VIBe)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Prospektywna analiza kohortowa dopasowana pod kątem skłonności, oceniająca zastosowanie materiału osteonowego do hemostazy kości podczas dekompresji, oprzyrządowania i zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego przy użyciu zatwierdzonej skali krwawienia śródoperacyjnego
Podczas operacji kręgosłupa ważne jest, aby starać się minimalizować krwawienie.
W szczególności chirurgia kręgosłupa często polega na wszczepianiu sprzętu w kość i/lub usuwaniu kości z kręgosłupa.
Ponieważ kość kręgosłupa zawiera naczynia krwionośne, często może wystąpić krwawienie z samej kości, które trudno całkowicie zatrzymać.
Jednym ze sposobów zatrzymania krwawienia do kości jest zastosowanie materiałów woskopodobnych, które zatykają krwawiącą kość i działają jak fizyczna bariera zatrzymująca krwawienie.
Jednym z przykładów jest materiał hemostatyczny do kości Ostene, który ma tę zaletę, że jest „rozpuszczalny w wodzie”, co oznacza, że z czasem rozpuści się naturalnie.
Celem tego badania jest ocena skuteczności leku Ostene w zmniejszaniu krwawienia za pomocą uznanej skali zwanej zatwierdzoną skalą nasilenia krwawienia śródoperacyjnego, w skrócie „VIBe”.
W tym badaniu badacze będą rejestrować nasilenie krwawienia w wielu punktach czasowych operacji, stosując tę skalę, a następnie badacze porównają pomiary z wynikami pacjentów w przeszłości, którzy nie otrzymywali leku Ostene.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to pomoże zmierzyć, jak dobrze Ostene zmniejsza krwawienie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przed operacją pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.
- Jeśli kwalifikują się, pacjenci będą kontaktowani na obszarze przedoperacyjnym lub w klinice w celu wyrażenia zgody lub odmowy udziału w badaniu.
- Charakterystyka wyjściowa zostanie zebrana poprzez połączenie ankiety przedoperacyjnej z pacjentem i ręcznego przeglądu wykresów.
- Pacjenci będą poddani standardowej opiece chirurgicznej, otrzymując Ostene śródoperacyjnie, zgodnie z ustaleniami chirurga kręgosłupa prowadzącego podczas zabiegu.
- Przewiduje się, że Ostene będzie stosowany szczególnie podczas fazy pracy kości/laminektomii poprzedzającej dekompresję. Warto zauważyć, że materiał ten jest obecnie uważany przez naszego głównego badacza za standardowy i będzie używany niezależnie od udziału w badaniu.
- Inne środki hemostatyczne będą stosowane zgodnie z typowymi standardami postępowania.
- Przeszkolony koordynator badań będzie obecny, aby określić wyniki VIBe podczas 6 kluczowych faz chirurgicznych: 1) odsłonięcie, 2) praca kości/laminektomia, 3) dekompresja, 4) oprzyrządowanie, 5) zespolenie i 6) zamknięcie. Zgodę należy uzyskać od chirurga operującego.
- Dla wszystkich faz zostanie zarejestrowany maksymalny wynik VIBe podczas każdej fazy.
- Informacje chirurgiczne będą dokumentowane na podstawie notatki operacyjnej.
- Pacjenci otrzymają normalny standard opieki pooperacyjnej, obejmujący pomiary hemoglobiny/hematokrytu i pooperacyjny drenaż.
- Dane dotyczące wyników/powikłań pooperacyjnych będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zostanie przeprowadzona analiza kohortowa dopasowana na podstawie wyniku skłonności w celu porównania pacjentów, którzy otrzymali Ostene z pacjentami, którzy nie otrzymali Ostene (w celu skonstruowania dopasowanej kohorty kontrolnej zostaną wykorzystane dane z poprzedniego badania przeprowadzonego w latach 2021–kwiecień 2023 r.).
- W tym badaniu nie będzie zadań grupowych
- Nie będzie żadnej grupy placebo ani randomizacji
- Dane pacjentów z poprzedniego badania zostaną wykorzystane jako kontrola porównawcza
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
173
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 88 lat poddawani planowym zabiegom dekompresji, oprzyrządowania i zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego z dostępu otwartego od tyłu i bez wskazań do urazu, guza lub podejrzenia/potwierdzonego zakażenia, pilnej segregacji, dostępu przedniego lub bocznego lub minimalnego podejście inwazyjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 88 lat
- Planowa dekompresja odcinka piersiowo-lędźwiowego, instrumentacja i procedura zespolenia
- Otwarte podejście od tyłu
- Pacjenci włączeni do analizy w powiązanym wcześniejszym badaniu, którego kryteria włączenia były zgodne z bieżącym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie w przypadku urazu, nowotworu lub podejrzenia/potwierdzonego zakażenia
- Nagły status segregacji
- Dostęp przedni lub boczny
- Metoda minimalnie inwazyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostena
Pacjenci, którzy otrzymali Ostene podczas operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
|
Rozpuszczalny materiał implantacyjny zapewniający hemostazę kości
|
|
Żadnego Ostena
Wynik skłonności odpowiadał kohorcie z poprzedniego badania, która nie otrzymywała leku Ostene podczas operacji kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
binarny i liczba jednostek
|
Śródoperacyjny
|
|
pooperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: 3 dni
|
binarny i liczba jednostek
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedoperacyjna hemoglobina/hematokryt
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
|
Natychmiast przed operacją
|
|
|
3 dni przed operacją przedoperacyjna hemoglobina/hematokryt
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
pooperacyjna hemoglobina/hematokryt
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
dni po operacji pooperacyjnej hemoglobiny/hematokrytu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
wylot drenu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji, następnie mierzono codziennie, aż do wypisu pacjenta, aż do 1 roku
|
średni dzienny odpływ, całkowity odpływ
|
Od pierwszego dnia po operacji, następnie mierzono codziennie, aż do wypisu pacjenta, aż do 1 roku
|
|
Obecność zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
|
Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
|
|
|
Obecność zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
|
Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
|
|
|
Obecność powikłań pooperacyjnych wymagających interwencji medycznej
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
|
Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
|
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu do 1 roku
|
Od dnia operacji do wypisu do 1 roku
|
|
|
Ponowne przyjęcie na okres 30 dni
Ramy czasowe: ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
|
ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
|
|
|
Reoperacje 30 dni
Ramy czasowe: ponowna operacja w ciągu 30 dni
|
ponowna operacja w ciągu 30 dni
|
|
|
30-dniowe wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Wizyty na SOR w ciągu 30 dni
|
Wizyty na SOR w ciągu 30 dni
|
|
|
koszt
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu do 1 roku
|
całkowity rachunek szpitalny za zabieg oraz całkowity odcinek pobytu i/lub kwotę zwrotu ubezpieczenia
|
Od dnia operacji do wypisu do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00107929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania danych dotyczących IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .