使用 VIBE 评估 Ostene 在胸腰椎减压和融合中的应用 (Ostene VIBe)
2026年9月1日 更新者：Steven Ludwig、University of Maryland, Baltimore
前瞻性倾向评分匹配队列分析，使用经过验证的术中出血量表评估胸腰椎减压、内固定和融合过程中 Ostene 骨止血材料的使用
在脊柱手术中，尽量减少出血非常重要。
具体地，脊柱手术通常涉及将硬件插入骨头中和/或移除脊柱中的骨头。
由于脊柱中的骨骼含有血管，因此骨骼本身经常会出现难以完全止血的出血。
止骨出血的一种方法是使用蜡状材料，它会堵塞出血的骨头并充当止血的物理屏障。
一个例子是Ostene骨止血材料，它具有“水溶性”的优点，这意味着它会随着时间的推移自然溶解。
本研究的目的是通过使用一种被称为“经过验证的术中出血严重程度量表”（缩写为“VIBe”）的公认量表来评估 Ostene 在减少出血方面的表现。
在这项研究中，研究人员将使用该量表记录手术中多个时间点的出血严重程度，然后研究人员将测量结果与过去未接受 Ostene 治疗的患者进行比较。
总体而言，这项研究将有助于衡量 Ostene 减少出血的效果。
研究概览
详细说明
- 手术前将对患者进行纳入和排除标准筛查。
- 如果符合条件，将在术前区域或诊所地点接触患者以同意或拒绝参与研究。
- 将通过患者术前调查和手动图表审查相结合来收集基线特征。
- 患者将接受正常的手术标准护理，并根据主治脊柱外科医生在手术过程中确定的适当情况在术中接受 Ostene 治疗。
- 预计 Ostene 将专门用于减压前的骨工作/椎板切除术阶段。 值得注意的是，该材料现在被我们的主要研究者视为护理标准，并且无论研究参与与否都将使用。
- 其他止血剂将根据典型的护理标准使用。
- 训练有素的研究协调员将在场确定 6 个关键手术阶段的 VIBe 评分：1) 暴露，2) 骨工作/椎板切除术，3) 减压，4) 器械安装，5) 融合，以及 6) 闭合。 将获得主刀医生的同意。
- 对于所有阶段，将记录每个阶段的最大 VIBe 分数。
- 手术信息将记录在手术记录中。
- 患者术后将接受正常的护理标准，包括血红蛋白/血细胞比容和术后引流输出的测量。
- 术后结果/并发症的数据将从电子病历中收集。
将构建倾向评分匹配队列分析，以比较接受 Ostene 的患者与未接受 Ostene 的患者（将使用 2021 年至 2023 年 4 月进行的过去研究的数据来构建匹配的对照队列）。
- 本研究不会有小组作业
- 不会有安慰剂组或随机分组
- 过去研究的患者数据将用作对照比较器
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 至 88 岁的成年患者，接受选择性胸腰椎减压、内固定和融合手术，采用开放后路入路，无创伤、肿瘤或疑似/确诊感染迹象，紧急分诊状态，前路或侧路入路，或最小入路侵入性方法
描述
纳入标准：
- 18至88岁的成年患者
- 选择性胸腰椎减压、内固定和融合手术
- 开放式后路入路
- 纳入先前相关研究进行分析的患者，该研究的入组标准与当前研究一致
排除标准：
- 外伤、肿瘤或疑似/确诊感染的指征
- 紧急分诊状态
- 前路或侧方入路
- 微创方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
奥斯泰内
在胸腰椎手术期间接受 Ostene 的患者
|
可溶性骨止血植入材料
|
|
没有奥斯汀
倾向评分与之前研究中在脊柱手术期间未接受 Ostene 的队列相匹配
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中输血
大体时间：术中
|
二进制和单位数
|
术中
|
|
术后输血
大体时间：3天
|
二进制和单位数
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前血红蛋白/血细胞比容
大体时间：术前即刻
|
术前即刻
|
|
|
术前3天术前血红蛋白/血细胞比容
大体时间：3天
|
3天
|
|
|
术后血红蛋白/血细胞比容
大体时间：3天
|
3天
|
|
|
术后天数 术后血红蛋白/血细胞比容
大体时间：3天
|
3天
|
|
|
术后引流量
大体时间：从术后第一天起每天测量，直至患者出院，长达 1 年
|
平均日排水量、总排水量
|
从术后第一天起每天测量，直至患者出院，长达 1 年
|
|
深静脉血栓形成的存在
大体时间：从手术之日起至 1 年随访预约
|
从手术之日起至 1 年随访预约
|
|
|
存在肺栓塞
大体时间：从手术之日起至 1 年随访预约
|
从手术之日起至 1 年随访预约
|
|
|
存在需要医疗干预的术后并发症
大体时间：从手术之日起至 1 年随访预约
|
从手术之日起至 1 年随访预约
|
|
|
停留时间
大体时间：从手术之日起至出院最长 1 年
|
从手术之日起至出院最长 1 年
|
|
|
30天再入院
大体时间：30天内重新入院
|
30天内重新入院
|
|
|
30天再次手术
大体时间：30天内再次手术
|
30天内再次手术
|
|
|
30 天急诊科就诊
大体时间：急诊科 30 天内就诊
|
急诊科 30 天内就诊
|
|
|
成本
大体时间：从手术之日起至出院最长 1 年
|
手术的医院总账单和住院总次数和/或保险报销金额
|
从手术之日起至出院最长 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.