Остен при грудопоясничной декомпрессии и спондилодезе, оцененный с помощью VIBE (Ostene VIBe)
1 сентября 2026 г. обновлено: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Проспективный когортный анализ с согласованной оценкой склонности, оценивающий использование остенового костного материала для гемостаза во время грудопоясничной декомпрессии, инструментальной обработки и спондилодеза с использованием проверенной шкалы интраоперационного кровотечения
При хирургии позвоночника важно постараться свести к минимуму кровотечение.
В частности, хирургия позвоночника часто включает в себя установку оборудования в кость и/или удаление кости из позвоночника.
Поскольку кость позвоночника содержит кровеносные сосуды, из самой кости часто может идти кровотечение, которое трудно полностью остановить.
Один из способов остановить кровотечение из костей — использование воскоподобных материалов, которые закупоривают кровоточащую кость и действуют как физический барьер для остановки кровотечения.
Одним из примеров является костный гемостатический материал Ostene, преимущество которого состоит в том, что он «растворим в воде», то есть со временем он растворяется естественным путем.
Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо Остен снижает кровотечение, используя общепризнанную шкалу, называемую валидированной шкалой тяжести интраоперационного кровотечения, сокращенно VIBe.
В этом исследовании исследователи будут регистрировать тяжесть кровотечения на протяжении нескольких моментов времени во время операции, используя эту шкалу, а затем сравнивать измерения с пациентами в прошлом, которые не получали Остен.
В целом, это исследование поможет определить, насколько хорошо Остен уменьшает кровотечение.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Перед операцией пациенты будут проверены на предмет критериев включения и исключения.
- Если это соответствует критериям, к пациентам будут обращаться в предоперационную зону или в клинику, чтобы дать согласие или отказаться от участия в исследовании.
- Исходные характеристики будут собраны посредством сочетания предоперационного обследования пациентов и ручного просмотра карт.
- Пациенты будут проходить обычный хирургический стандарт лечения, получая Остен интраоперационно по усмотрению лечащего хирурга-позвоночника во время процедуры.
- Ожидается, что Остен будет использоваться специально на этапе костной обработки/ламинэктомии, предшествующем декомпрессии. Следует отметить, что этот материал теперь считается нашим главным исследователем стандартом лечения и будет использоваться независимо от участия в исследовании.
- Другие кровоостанавливающие средства будут использоваться в соответствии с типичными стандартами лечения.
- Обученный координатор исследований будет присутствовать для определения показателей VIBe во время 6 ключевых этапов хирургического вмешательства: 1) обнажение, 2) костная обработка/ламинэктомия, 3) декомпрессия, 4) инструментальная обработка, 5) спондилодез и 6) закрытие. Согласие будет получено от оперирующего хирурга.
- Для всех этапов будет записан максимальный балл VIBe на каждом этапе.
- Хирургическая информация будет документирована из оперативной записки.
- В послеоперационном периоде пациенты будут получать обычный стандарт ухода, включая измерение уровня гемоглобина/гематокрита и послеоперационного дренажа.
- Данные о послеоперационных исходах/осложнениях будут собираться из электронной медицинской карты.
Будет проведен сопоставленный когортный анализ по шкале склонности для сравнения пациентов, получавших остен, с пациентами, не получавшими остен (для создания соответствующей контрольной когорты будут использованы данные прошлого исследования, проведенного в период с 2021 по апрель 2023 г.).
- В этом исследовании не будет групповых заданий.
- Не будет никакой группы плацебо или рандомизации.
- Данные пациентов из прошлого исследования будут использоваться в качестве контрольного сравнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 88 лет, подвергающиеся плановой тораколюмбальной декомпрессии, инструментарию и процедурам спондилодеза открытым, задним доступом и без показаний к травме, опухоли или подозрению/подтвержденной инфекции, статусу неотложной сортировки, переднему или латеральному доступу или минимальному инвазивный подход
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты от 18 до 88 лет.
- Плановая тораколюмбальная декомпрессия, инструменты и процедура спондилодеза
- Открытый задний доступ
- Пациенты, включенные для анализа в соответствующее предшествующее исследование, критерии включения которого соответствовали текущему исследованию.
Критерий исключения:
- Показания к травме, опухоли или подозрению/подтвержденной инфекции.
- Статус экстренной сортировки
- Передний или боковой подход
- Минимально инвазивный подход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остене
Пациенты, получавшие Остен во время операции на грудопоясничном отделе позвоночника.
|
Растворимый материал для имплантации костного гемостаза
|
|
Нет Остене
Оценка склонности соответствовала когорте из предыдущего исследования, которая не получала Остен во время операции на позвоночнике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное переливание крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
двоичный код и количество единиц
|
Интраоперационный
|
|
послеоперационное переливание крови
Временное ограничение: 3 дня
|
двоичный код и количество единиц
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационный гемоглобин/гематокрит
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Непосредственно перед операцией
|
|
|
За 3 дня до операции предоперационный гемоглобин/гематокрит
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
послеоперационный гемоглобин/гематокрит
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
дни после операции послеоперационный гемоглобин/гематокрит
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
выход послеоперационного дренажа
Временное ограничение: С первого дня после операции, затем ежедневное измерение до выписки пациента, до 1 года.
|
среднесуточный сливной объем, общий сливной объем
|
С первого дня после операции, затем ежедневное измерение до выписки пациента, до 1 года.
|
|
Наличие тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: От даты операции до 1 года на контрольном приеме
|
От даты операции до 1 года на контрольном приеме
|
|
|
Наличие легочной эмболии
Временное ограничение: От даты операции до 1 года на контрольном приеме
|
От даты операции до 1 года на контрольном приеме
|
|
|
Наличие послеоперационных осложнений, требующих медицинского вмешательства.
Временное ограничение: От даты операции до 1 года на контрольном приеме
|
От даты операции до 1 года на контрольном приеме
|
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: С момента операции до выписки до 1 года.
|
С момента операции до выписки до 1 года.
|
|
|
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: реадмиссия в течение 30 дней
|
реадмиссия в течение 30 дней
|
|
|
30-дневные повторные операции
Временное ограничение: повторная операция в течение 30 дней
|
повторная операция в течение 30 дней
|
|
|
30-дневные визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Посещения неотложной помощи в течение 30 дней
|
Посещения неотложной помощи в течение 30 дней
|
|
|
расходы
Временное ограничение: С момента операции до выписки до 1 года.
|
общий больничный счет за процедуру и общий период пребывания и/или сумму страхового возмещения
|
С момента операции до выписки до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00107929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .