HER2陰性ER陽性乳がんの手術を受ける閉経後女性の治療に七面鳥の尾キノコ
2026年3月26日 更新者：Mayo Clinic
外科的治療を受ける予定のHER2 (-) ER (+) 乳がんを患う閉経後の女性を対象とした第2相パイロット研究の機会研究
この第 II 相試験では、手術を受ける HER2 陰性、エストロゲン受容体 (ER) 陽性の乳がんの閉経後女性の治療において、七面鳥の尾のキノコ (TTM) がどの程度効果があるかをテストします。
TTMは一般的なキノコです。
伝統的な中国医学では、ガン、肝炎、感染症だけでなく、機能の強化や毒素の除去にも使用されます。
TTMを受けた女性では、診断から手術までの2か月の間に腫瘍の大幅な縮小が起こったという以前の証拠があります。
TTM の投与は、手術を受ける HER2 陰性、ER 陽性乳がんの閉経後女性の治療に効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
Ｉ．七面鳥の尻尾投与を受けたＥＲ＋ＨＥＲ２−乳癌における増殖（Ｋｉ−６７）の変化を測定すること。
第二の目的:
I. コリオラス癜風抽出物（TTM）の関連する副作用を評価する。 II. TTM を受けている間に生活の質 (QOL)、気分、エネルギー レベルが変化するかどうかを判断します。
Ⅲ． 細胞性の変化によって明らかになるように、腫瘍の病理が TTM の影響を受けているかどうかを判断するため。
概要：
患者は、研究登録時に開始され、標準治療（SOC）手術の前日（最長3～6週間）まで継続して、1日1回（QD）または1日2回（BID）のTTM経口投与（PO）を受けます。病気の進行や許容できない毒性がないこと。
研究治療の完了後、患者は最後の投与から7〜30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cancer Center Clinical Trials
- 電話番号：507-293-6386
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Brenda J. Ernst, MD
-
コンタクト：
- Cancer Center Clinical Trials
- 電話番号：507-293-6386
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- ER+、HER2- 乳がんの組織学的確認、新たに診断された乳がん、および ki-67 測定の中央確認用のスライドが利用可能
- 乳房の最終手術が予定されている
マンモグラフィー、サイズが 5mm を超える乳房超音波検査によって定義される検出可能な疾患。
- 注: 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍病変は、測定可能な疾患とはみなされません。身体検査のみで判断できる病気は対象外です
閉経後は次のように定義されます。
- 自己申告による最終月経期間が12か月を超えている、または
- 両側卵巣摘出術、または
- 卵胞刺激ホルモン（FSH） > 20 mIU/mL、およびエストラジオールレベル ≤ 20 pg/mL
- アロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン受容体修飾剤を服用していない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (登録前 90 日以内に取得)
- 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3 (登録前 90 日以内に取得)
- ヘモグロビン ≥ 11 g/dL (登録前 90 日以内に取得)
- 血清トランスアミナーゼ [アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)] ≤ 1.2 x 正常値の上限 (ULN) (登録前 ≤ 90 日前に取得)
- アルカリホスファターゼ ≤ 1.2 x ULN (登録前 ≤ 90 日前に取得)
- 血清クレアチニン ≤ 1.2 x ULN (登録の 90 日前までに取得)
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 症状体験日記を自分自身で、または支援を受けて完了する能力
除外基準:
- 薬用キノコの現在の使用
- 術前補助療法または転移性癌を必要とする局所進行癌の患者
- 現在化学療法中
- 同時内分泌療法（選択的エストロゲン受容体修飾薬またはアロマターゼ阻害薬）
- キノコアレルギー
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患またはその他の重篤な同時疾患
- 免疫不全患者
HIV 陽性であることが知られており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。
- 注: HIV 陽性であることがわかっているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験の対象となります。
制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- または、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
登録の3年前に他の進行中の悪性腫瘍がある
- 例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん
- 注: 過去に悪性腫瘍の病歴がある場合は、その癌に対する化学療法を受けてはいけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 (TTM)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、試験登録時からSOC手術前日まで（最大20〜42日間）、TTMを経口投与で1日2回投与を受けます。
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補助研究
栄養補助食品の摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ki-67 の変更
時間枠：ベースライン;手術の時
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登録時（治療前）から手術時（治療後）までの Ki-67 の変化が記録されます。
診断時の元の生検のスライドは、治療前の Ki-67 を評価するために使用されます。
手術時に採取した組織サンプルは、治療後の Ki-67 を評価するために使用されます。
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ベースライン;手術の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：最大10週間
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生活の質の変化は、症状体験日記を使用して評価されます。症状体験日記は、研究スタッフが参加者と毎週電話する際に記入します。
症状体験日記は、はい/いいえで答える 2 つの質問と、0 ～ 10 のスケールで回答される 10 の質問で構成されます。0 = まったくなし、10 = 可能な限り悪い。
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最大10週間
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ターキーテールマッシュルーム（TTM）の副作用
時間枠：最大10週間
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TTM の副作用は、グレード 2 以上の毒性を持つ患者の数によって評価されます。
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最大10週間
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患者から報告された転帰
時間枠：最大10週間
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患者が報告した転帰は、症状体験日記を使用して評価されます。症状体験日記は、研究スタッフが参加者と毎週電話する際に記入します。
症状体験日記は、はい/いいえで答える 2 つの質問と、0 ～ 10 のスケールで回答される 10 の質問で構成されます。0 = まったくなし、10 = 可能な限り悪い。
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最大10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brenda J. Ernst, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC220305 (Mayo Clinic)
- 23-003846 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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