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Champignon de queue de dinde pour traiter les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif ER-positif subissant une intervention chirurgicale

26 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote de phase 2 sur la fenêtre d'opportunité sur les champignons de queue de dinde (TTM) (Trametes versicolor) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2 (-) ER (+) prévoyant de subir un traitement chirurgical

Cet essai de phase II teste l'efficacité du champignon de queue de dinde (TTM) dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif et positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) subissant une intervention chirurgicale. Le TTM est un champignon commun. En médecine traditionnelle chinoise, il est utilisé pour améliorer les fonctions fonctionnelles et éliminer les toxines, ainsi que pour lutter contre le cancer, l'hépatite et les infections. Il existe des preuves antérieures d'un rétrécissement significatif de la tumeur survenant dans la fenêtre de 2 mois entre le diagnostic et la chirurgie chez les femmes qui ont pris du TTM. Donner du TTM peut être efficace dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif et ER positif subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer les changements dans la prolifération (Ki-67) dans les cancers du sein ER + HER2- qui reçoivent l'administration de queue de dinde.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les effets indésirables associés à l'extrait de coriolus versicolor (TTM). II. Pour déterminer si la qualité de vie (QOL), l'humeur et les niveaux d'énergie changent pendant la prise de TTM.

III. Déterminer si la pathologie tumorale est affectée par le TTM comme se manifeste par un changement de CELLULARITÉ.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du TTM par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) à partir du moment de l'enregistrement de l'étude et en continuant jusqu'à la veille de la chirurgie standard de soins (SOC) (jusqu'à 3 à 6 semaines) dans le absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis 7 à 30 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cancer Center Clinical Trials
  • Numéro de téléphone: 507-293-6386

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Contact:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Numéro de téléphone: 507-293-6386

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans
  • Confirmation histologique du cancer du sein ER+, HER2-, nouvellement diagnostiqué et lames disponibles pour la confirmation centrale de la mesure du ki-67
  • Prévue pour une chirurgie mammaire définitive

  • Maladie détectable telle que définie par mammographie, échographie mammaire de taille supérieure à 5 mm.

    • REMARQUE : Les lésions tumorales dans une zone précédemment irradiée ne sont pas considérées comme une maladie mesurable ; Les maladies mesurables uniquement par un examen physique ne sont pas éligibles.

  • Postménopause telle que définie par :

    • Dernières règles autodéclarées de plus de 12 mois, ou
    • Ovariectomie bilatérale, ou
    • Hormone folliculo-stimulante (FSH) > 20 mUI/mL et taux d'estradiol ≤ 20 pg/mL
  • Ne pas prendre d'inhibiteur de l'aromatase ou de modificateur sélectif des récepteurs des œstrogènes
  • Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3 (obtenue ≤ 90 jours avant l'enregistrement)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (obtenu ≤ 90 jours avant l'enregistrement)
  • Hémoglobine ≥ 11 g/dL (obtenue ≤ 90 jours avant l'inscription)
  • Transaminase sérique [alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)] ≤ 1,2 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue ≤ 90 jours avant l'enregistrement)
  • Phosphatase alcaline ≤ 1,2 x LSN (obtenue ≤ 90 jours avant l'enregistrement)
  • Créatinine sérique ≤ 1,2 x LSN (obtenue ≤ 90 jours avant l'enregistrement)
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à remplir le journal d'expérience des symptômes par eux-mêmes ou avec de l'aide

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de champignons médicinaux
  • Patient atteint d'un cancer localement avancé qui nécessitera un traitement néoadjuvant ou un cancer métastatique
  • Actuellement sous chimiothérapie
  • Thérapie endocrinienne concomitante (modificateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes ou inhibiteurs de l'aromatase)
  • Allergie aux champignons
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec la bonne évaluation de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.
  • Patients immunodéprimés

  • Patients connus pour être séropositifs et recevant actuellement un traitement antirétroviral.

    • REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai.

  • Maladies intercurrentes non contrôlées, notamment :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences des études
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour la tumeur primitive

  • Autre tumeur maligne active 3 ans avant l'enregistrement

    • EXCEPTIONS : Cancer de la peau non mélanotique ou carcinome in situ du col de l'utérus
    • REMARQUE : S'il y a des antécédents de tumeur maligne, ils ne doivent pas recevoir de traitement de chimiothérapie pour leur cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (TTM)
Les patients reçoivent TTM PO BID à partir de l'inscription à l'étude et jusqu'à la veille de la chirurgie SOC (jusqu'à 20-42 jours) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Extrait de Coriolus Versicolor
Complément alimentaire donné PO
Autres noms:
  • Extrait de champignon de queue de dinde
  • Extrait de Yunzhi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le Ki-67
Délai: Base de référence ; au moment de la chirurgie
L'évolution du Ki-67 entre le moment de l'inscription (pré-traitement) et le moment de la chirurgie (post-traitement) sera enregistrée. Les lames de la biopsie originale au moment du diagnostic seront utilisées pour évaluer le Ki-67 avant traitement. Un échantillon de tissu obtenu au moment de la chirurgie sera utilisé pour évaluer le Ki-67 après le traitement.
Base de référence ; au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie change
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Les changements dans la qualité de vie seront évalués à l'aide du journal d'expérience des symptômes, qui sera complété par le personnel de l'étude lors des appels téléphoniques hebdomadaires avec les participants. Le journal d'expérience des symptômes se compose de 2 questions oui/non et de 10 questions auxquelles on répond sur une échelle de 0 à 10 où 0 = aucun et 10 = aussi grave que possible.
Jusqu'à 10 semaines
Effets indésirables des champignons à queue de dinde (TTM)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Les effets indésirables du TTM seront évalués par le nombre de patients présentant des toxicités de grade 2 ou plus.
Jusqu'à 10 semaines
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide du journal de l'expérience des symptômes, qui sera complété par le personnel de l'étude lors des appels téléphoniques hebdomadaires avec les participants. Le journal d'expérience des symptômes se compose de 2 questions oui/non et de 10 questions auxquelles on répond sur une échelle de 0 à 10 où 0 = aucun et 10 = aussi grave que possible.
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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