Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grzyb ogonowy indyka w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi HER2-ujemnym ER-dodatnim poddawanych operacji

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe okno możliwości fazy 2 Grzyby ogonowe z indyka (TTM) (Trametes Versicolor) u kobiet po menopauzie z HER2 (-) ER (+) rakiem piersi planujących poddać się leczeniu chirurgicznemu

To badanie fazy II sprawdza skuteczność grzyba z ogona indyczego (TTM) w leczeniu chirurgicznych kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym i estrogennym (ER) dodatnim rakiem piersi. TTM jest grzybem pospolitym. W tradycyjnej medycynie chińskiej stosowany jest w celu poprawy funkcjonowania i usuwania toksyn, a także w leczeniu raka, zapalenia wątroby i infekcji. Istnieją wcześniejsze dowody na znaczne zmniejszenie guza występujące w 2-miesięcznym oknie pomiędzy diagnozą a operacją u kobiet, które przyjmowały TTM. Podawanie TTM może być skuteczne w leczeniu kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym i ER-dodatnim rakiem piersi poddawanych operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie zmian w proliferacji (Ki-67) w rakach piersi ER+HER2-, którym podaje się ogon indyczy.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena powiązanych niekorzystnych skutków ekstraktu Coriolus versicolor (TTM). II. Aby określić, czy jakość życia (QOL), nastrój i poziom energii zmieniają się podczas przyjmowania TTM.

III. Aby określić, czy TTM wpływa na patologię nowotworu, co objawia się zmianą w komórkowości.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują TTM doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID), począwszy od chwili rejestracji do badania i kontynuując aż do dnia poprzedzającego operację standardową opiekę (SOC) (do 3-6 tygodni) w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji 7–30 dni po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cancer Center Clinical Trials
  • Numer telefonu: 507-293-6386

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Numer telefonu: 507-293-6386

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie raka piersi ER+, HER2-, nowo zdiagnozowanego oraz dostępne preparaty do centralnego potwierdzenia pomiaru ki-67
  • Zaplanowana na ostateczną operację piersi

  • Choroba wykrywalna zgodnie z mammografią, USG piersi o wielkości większej niż 5 mm.

    • UWAGA: Zmiany nowotworowe w obszarze wcześniej napromienianym nie są uważane za chorobę mierzalną; Choroba, którą można zmierzyć wyłącznie na podstawie badania fizykalnego, nie kwalifikuje się

  • Okres pomenopauzalny zdefiniowany przez:

    • Zgłaszana przez siebie ostatnia miesiączka trwała dłużej niż 12 miesięcy lub
    • Obustronna wycięcie jajników lub
    • Hormon folikulotropowy (FSH) >20 mIU/ml i poziom estradiolu ≤ 20 pg/ml
  • Nieprzyjmowanie inhibitora aromatazy lub selektywnego modyfikatora receptora estrogenowego
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (uzyskana ≤ 90 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm^3 (uzyskana ≤ 90 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina ≥ 11 g/dL (uzyskana ≤ 90 dni przed rejestracją)
  • Transaminaza w surowicy [aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)] ≤ 1,2 x górna granica normy (GGN) (uzyskana ≤ 90 dni przed rejestracją)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,2 x GGN (uzyskana ≤ 90 dni przed rejestracją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 x GGN (uzyskane ≤ 90 dni przed rejestracją)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Możliwość wypełnienia Dziennika Doświadczeń Objawowych samodzielnie lub z pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne zastosowanie wszelkich grzybów leczniczych
  • Pacjent z nowotworem miejscowo zaawansowanym, który będzie wymagał leczenia neoadjuwantowego lub z rakiem z przerzutami
  • Obecnie w trakcie chemioterapii
  • Jednoczesna terapia hormonalna (selektywne modyfikatory receptorów estrogenowych lub inhibitory aromatazy)
  • Alergia na grzyby
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową.

    • UWAGA: Do tego badania kwalifikują się pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Arytmia serca
    • Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów
  • Otrzymanie innego badanego leku, który można by uznać za lek na pierwotny nowotwór

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy 3 lata przed rejestracją

    • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie wolno im otrzymywać chemioterapii z powodu nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TTM)
Pacjenci otrzymują TTM PO BID, rozpoczynając od momentu rejestracji do badania i kontynuując do dnia poprzedzającego operację SOC (do 20-42 dni), pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Ekstrakt Coriolus Versicolor
Suplement diety podany PO
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z grzybów z ogona indyka
  • Ekstrakt z Yunzhi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ki-67
Ramy czasowe: Linia bazowa; w czasie operacji
Rejestrowana będzie zmiana Ki-67 od chwili przyjęcia (przed leczeniem) do czasu operacji (po leczeniu). Slajdy z oryginalnej biopsji wykonanej w momencie postawienia diagnozy zostaną wykorzystane do oceny Ki-67 przed leczeniem. Próbka tkanki pobrana podczas operacji zostanie wykorzystana do oceny Ki-67 po leczeniu.
Linia bazowa; w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia się zmienia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiany w jakości życia zostaną ocenione za pomocą Dziennika Doświadczeń Objawowych, który będzie wypełniany przez personel badania podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami. Dziennik objawów składa się z 2 pytań typu „tak/nie” i 10 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 10, gdzie 0 = wcale, a 10 = tak źle, jak to tylko możliwe.
Do 10 tygodni
Niekorzystne skutki grzybów ogonowych z indyka (TTM)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Działania niepożądane TTM zostaną ocenione na podstawie liczby pacjentów z toksycznością stopnia 2. lub wyższego.
Do 10 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą Dziennika objawów, który zostanie wypełniony przez personel badania podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami. Dziennik objawów składa się z 2 pytań typu „tak/nie” i 10 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 10, gdzie 0 = wcale, a 10 = tak źle, jak to tylko możliwe.
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-ujemny rak piersi

  • Xencor, Inc.
    ICON plc
    Zakończony
    Badanie XmAb®23104 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (DUET-3) (DUET-3)
    Rak nerkowokomórkowy | Rak jamy nosowo-gardłowej | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak wątrobowokomórkowy | Zaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak szyjki macicy | Rak endometrium | Rak urotelialny | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj