Hongo de cola de pavo para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER positivo para HER2 negativo sometido a cirugía

Criterios de inclusión:

• Mujeres ≥ 18 años
• Confirmación histológica de cáncer de mama ER+, HER2-, recién diagnosticado y portaobjetos disponibles para la confirmación central de la medición de ki-67
• Programada para cirugía mamaria definitiva

• Enfermedad detectable según lo definido por mamografía, ultrasonido mamario de más de 5 mm de tamaño.

  • NOTA: Las lesiones tumorales en un área previamente irradiada no se consideran enfermedad mensurable; La enfermedad que se puede medir únicamente mediante un examen físico no es elegible.

• Postmenopáusica según lo definido por:

  • Último período menstrual autoinformado mayor de 12 meses, o
  • Ooforectomía bilateral, o
  • Hormona folículo estimulante (FSH) >20 mUI/mL y nivel de estradiol ≤ 20 pg/mL
• No tomar inhibidores de la aromatasa o modificadores selectivos de los receptores de estrógenos
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (obtenido ≤ 90 días antes del registro)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm^3 (obtenido ≤ 90 días antes del registro)
• Hemoglobina ≥ 11 g/dL (obtenida ≤ 90 días antes del registro)
• Transaminasas séricas [alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)] ≤ 1,2 x límite superior normal (LSN) (obtenido ≤ 90 días antes del registro)
• Fosfatasa alcalina ≤ 1,2 x LSN (obtenida ≤ 90 días antes del registro)
• Creatinina sérica ≤ 1,2 x LSN (obtenida ≤ 90 días antes del registro)
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Capacidad para completar el Diario de experiencias de síntomas por sí mismos o con ayuda

Criterio de exclusión:

• Uso actual de cualquier hongo medicinal.
• Paciente con cáncer localmente avanzado que requerirá terapia neoadyuvante o cáncer metastásico
• Actualmente en quimioterapia
• Terapia endocrina concurrente (modificadores selectivos de los receptores de estrógeno o inhibidores de la aromatasa)
• Alergia a los hongos
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos.
• Pacientes inmunocomprometidos

• Pacientes que se sabe que son VIH positivos y que actualmente reciben terapia antirretroviral.

  • NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.

• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras:

  • Infección continua o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • O enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Recibir cualquier otro agente en investigación que se considere como tratamiento para la neoplasia primaria.

• Otra neoplasia maligna activa 3 años antes del registro

  • EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ de cuello uterino
  • NOTA: Si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo tratamiento de quimioterapia para su cáncer.