Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Houba krůtího ocasu pro léčbu postmenopauzálních žen s HER2-negativní ER-pozitivní rakovinou prsu podstupující operaci

26. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní okno fáze 2 studie příležitostí Houby krůtí ocasní houby (TTM) (Trametes Versicolor) u postmenopauzálních žen s HER2 (-) ER (+) rakovinou prsu Plánování podstoupit chirurgickou léčbu

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje turkey tail mushroom (TTM) při léčbě postmenopauzálních žen s HER2-negativním, estrogenovým receptorem (ER)-pozitivním karcinomem prsu podstupujícím operaci. TTM je běžná houba. V tradiční čínské medicíně se používá pro posílení funkce a odstranění toxinů, stejně jako při rakovině, hepatitidě a infekcích. Existují dřívější důkazy o významném zmenšení nádoru, ke kterému došlo v období 2 měsíců mezi diagnózou a operací u žen, které užívaly TTM. Podání TTM může být účinné při léčbě postmenopauzálních žen s HER2-negativním, ER-pozitivním karcinomem prsu podstupujícím operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit změny v proliferaci (Ki-67) u ER+HER2- karcinomů prsu, kterým je podáváno krůtí ocas.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit související nepříznivé účinky extraktu coriolus versicolor (TTM). II. Zjistit, zda se během užívání TTM mění kvalita života (QOL), nálada a hladina energie.

III. Stanovit, zda je patologie nádoru ovlivněna TTM, což se projevuje změnou buněčnosti.

OBRYS:

Pacienti dostávají TTM perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) počínaje okamžikem registrace do studie a pokračují až do dne před operací standardní péče (SOC) (až 3–6 týdnů) v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 7-30 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonní číslo: 507-293-6386

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonní číslo: 507-293-6386

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologické potvrzení ER+, HER2- karcinomu prsu, nově diagnostikovaného a dostupná sklíčka pro centrální potvrzení měření ki-67
  • Naplánováno na definitivní operaci prsu

  • Detekovatelné onemocnění definované mamografií, ultrazvuk prsu větší než 5 mm.

    • POZNÁMKA: Nádorové léze v dříve ozářené oblasti nejsou považovány za měřitelné onemocnění; Nemoc, která je měřitelná pouze fyzikálním vyšetřením, není způsobilá

  • Po menopauze, jak je definováno:

    • Sama hlášená poslední menstruace delší než 12 měsíců, popř
    • Oboustranná ooforektomie, popř
    • Folikuly stimulující hormon (FSH) >20 mIU/ml a hladina estradiolu ≤ 20 pg/ml
  • Neužívat inhibitor aromatázy nebo selektivní modifikátor estrogenového receptoru
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (získáno ≤ 90 dní před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (získáno ≤ 90 dní před registrací)
  • Hemoglobin ≥ 11 g/dl (získáno ≤ 90 dní před registrací)
  • Sérová transamináza [alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)] ≤ 1,2 x horní hranice normy (ULN) (získáno ≤ 90 dní před registrací)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,2 x ULN (získáno ≤ 90 dní před registrací)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,2 x ULN (získáno ≤ 90 dní před registrací)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit Zážitkový deník symptomů sami nebo s pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Současné využití jakýchkoliv medicinálních hub
  • Pacient s lokálně pokročilým karcinomem, který bude vyžadovat neoadjuvantní léčbu nebo metastatický karcinom
  • V současné době na chemoterapii
  • Souběžná endokrinní terapie (selektivní modifikátory estrogenových receptorů nebo inhibitory aromatázy)
  • Alergie na houby
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Imunokompromitovaní pacienti

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu.

    • POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru

  • Jiná aktivní malignita 3 roky před registrací

    • VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
    • POZNÁMKA: Pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí být léčeni chemoterapií rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (TTM)
Pacienti dostávají TTM perorálně dvakrát denně od okamžiku registrace do studie až do dne před standardní chirurgickou operací (až 20–42 dní), pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Extrakt z Coriolus Versicolor
Doplněk stravy vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Extrakt z houby krůtí ocas
  • Extrakt z Yunzhi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Ki-67
Časové okno: Základní linie; v době operace
Bude zaznamenána změna v Ki-67 od doby zařazení (před léčbou) do doby operace (po léčbě). Sklíčka z původní biopsie v době diagnózy budou použita k posouzení Ki-67 před léčbou. Vzorek tkáně získaný v době chirurgického zákroku bude použit pro hodnocení Ki-67 po ošetření.
Základní linie; v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života se mění
Časové okno: Až 10 týdnů
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí Zážitkového deníku symptomů, který budou pracovníci studie vyplňovat během týdenních telefonátů s účastníky. Zážitkový deník symptomů se skládá ze 2 otázek ano/ne a 10 otázek zodpovězených na stupnici 0-10, kde 0=vůbec žádné a 10=tak špatné, jak jen to může být.
Až 10 týdnů
Nežádoucí účinky krocanských ocáskových hub (TTM)
Časové okno: Až 10 týdnů
Nežádoucí účinky TTM budou hodnoceny podle počtu pacientů s toxicitou stupně 2 nebo vyšší.
Až 10 týdnů
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Až 10 týdnů
Výsledky hlášené pacientem budou posouzeny pomocí deníku symptomů, který vyplní pracovníci studie během týdenních telefonátů s účastníky. Zážitkový deník symptomů se skládá ze 2 otázek ano/ne a 10 otázek zodpovězených na stupnici 0-10, kde 0=vůbec žádné a 10=tak špatné, jak jen to může být.
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-negativní karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit