Cogumelo cauda de peru para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HER2-negativo ER-positivo submetidas a cirurgia

Critério de inclusão:

• Mulheres ≥ 18 anos de idade
• Confirmação histológica de câncer de mama ER+, HER2-, recém-diagnosticado e lâminas disponíveis para confirmação central da medição de ki-67
• Agendada para cirurgia definitiva de mama

• Doença detectável conforme definida por mamografia, ultrassonografia mamária com tamanho superior a 5 mm.

  • NOTA: Lesões tumorais em área previamente irradiada não são consideradas doenças mensuráveis; Doença mensurável apenas por exame físico não é elegível

• Pós-menopausa, conforme definido por:

  • Última menstruação autorreferida superior a 12 meses, ou
  • Ooforectomia bilateral ou
  • Hormônio folículo estimulante (FSH) >20 mUI/mL e nível de estradiol ≤ 20 pg/mL
• Não tomar inibidor de aromatase ou modificador seletivo do receptor de estrogênio
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (obtida ≤ 90 dias antes do registro)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (obtida ≤ 90 dias antes do registro)
• Hemoglobina ≥ 11 g/dL (obtida ≤ 90 dias antes do registro)
• Transaminase sérica [alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)] ≤ 1,2 x limite superior do normal (LSN) (obtido ≤ 90 dias antes do registro)
• Fosfatase alcalina ≤ 1,2 x LSN (obtida ≤ 90 dias antes do registro)
• Creatinina sérica ≤ 1,2 x LSN (obtida ≤ 90 dias antes do registro)
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Capacidade de preencher o Diário de Experiência de Sintomas sozinho ou com assistência

Critério de exclusão:

• Uso atual de qualquer cogumelo medicinal
• Paciente com câncer localmente avançado que necessitará de terapia neoadjuvante ou câncer metastático
• Atualmente em quimioterapia
• Terapia endócrina concomitante (modificadores seletivos do receptor de estrogênio ou inibidores da aromatase)
• Alergia a cogumelos
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Pacientes imunocomprometidos

• Pacientes sabidamente HIV positivos e atualmente recebendo terapia antirretroviral.

  • NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo

• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado um tratamento para a neoplasia primária

• Outra malignidade ativa 3 anos antes do registro

  • EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero
  • NOTA: Se houver histórico de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo tratamento quimioterápico para o câncer.