火鸡尾蘑菇用于治疗正在接受手术的 HER2 阴性 ER 阳性乳腺癌绝经后妇女
2026年3月26日 更新者：Mayo Clinic
火鸡尾蘑菇 (TTM)（Trametes Versicolor）对计划接受手术治疗的 HER2 (-) ER (+) 乳腺癌绝经后妇女进行的 2 期试点机会窗口研究
这项 II 期试验测试火鸡尾蘑菇 (TTM) 在治疗绝经后女性 HER2 阴性、雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌手术中的效果。
TTM是一种常见的蘑菇。
在传统中医中，它用于增强功能和排除毒素，以及治疗癌症、肝炎和感染。
先前有证据表明，服用 TTM 的女性在诊断和手术之间的 2 个月内，肿瘤出现显着缩小。
给予 TTM 可能对治疗患有 HER2 阴性、ER 阳性乳腺癌且正在接受手术的绝经后女性有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受火鸡尾给药的 ER+HER2- 乳腺癌中增殖 (Ki-67) 的变化。
次要目标：
I. 评估云芝提取物 (TTM) 的相关副作用。 二. 确定服用 TTM 期间生活质量 (QOL)、情绪和精力水平是否发生变化。
三． 确定肿瘤病理学是否受到 TTM 的影响（表现为细胞结构的变化）。
大纲：
患者从研究注册时开始每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 口服 TTM (PO)，并持续到标准护理 (SOC) 手术前一天（最多 3-6 周）。没有疾病进展或不可接受的毒性。
研究治疗完成后，患者在最后一次给药后 7-30 天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cancer Center Clinical Trials
- 电话号码：507-293-6386
学习地点
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Brenda J. Ernst, MD
-
接触：
- Cancer Center Clinical Trials
- 电话号码：507-293-6386
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- ER+、HER2- 乳腺癌、新诊断乳腺癌的组织学确认以及可用于 ki-67 测量集中确认的载玻片
- 计划进行明确的乳房手术
通过乳房 X 光检查、乳房超声检查可检测到的疾病，其尺寸大于 5 毫米。
- 注：先前照射区域的肿瘤病变不被视为可测量的疾病；仅通过体检可测量的疾病不符合资格
绝经后的定义为：
- 自我报告的末次月经超过 12 个月，或
- 双侧卵巢切除术，或
- 卵泡刺激素 (FSH) >20 mIU/mL，且雌二醇水平 ≤ 20 pg/mL
- 不服用芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3（注册前 ≤ 90 天获得）
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3（注册前 ≤ 90 天获得）
- 血红蛋白 ≥ 11 g/dL（注册前 ≤ 90 天获得）
- 血清转氨酶[丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)] ≤ 1.2 x 正常上限 (ULN)（注册前 90 天以内获得）
- 碱性磷酸酶 ≤ 1.2 x ULN（注册前 90 天以内获得）
- 血清肌酐 ≤ 1.2 x ULN（注册前 90 天以内获得）
- 提供书面知情同意书
- 能够自己或在帮助下完成症状体验日记
排除标准：
- 目前使用的任何药用蘑菇
- 需要新辅助治疗或转移性癌症的局部晚期癌症患者
- 目前正在接受化疗
- 同步内分泌治疗（选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂）
- 对蘑菇过敏
- 根据研究者的判断，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合参加本研究或显着干扰对处方方案的安全性和毒性的正确评估
- 免疫功能低下患者
已知艾滋病毒呈阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者。
- 注意：已知 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
不受控制的并发疾病，包括但不限于：
- 持续或活动性感染
- 有症状的充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 或会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
注册前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤
- 例外：非黑色素皮肤癌或宫颈原位癌
- 注意：如果有既往恶性肿瘤史，则不得接受癌症化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（TTM）
患者自研究注册时开始接受TTM口服每日两次治疗，若无疾病进展或不可接受的毒性，将持续至标准治疗手术前一天（最长20-42天）。
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辅助研究
PO 膳食补充剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ki-67 的变化
大体时间：基线；手术时
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将记录从登记时（治疗前）到手术时（治疗后）的 Ki-67 变化。
诊断时原始活检的切片将用于评估治疗前的 Ki-67。
手术时获得的组织样本将用于评估 Ki-67 治疗后。
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基线；手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量改变
大体时间：长达 10 周
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将使用症状体验日记来评估生活质量的变化，该日记将由研究人员在每周与参与者通电话时完成。
症状体验日记由 2 个是/否问题和 10 个按 0-10 等级回答的问题组成，其中 0=完全没有，10=最糟糕。
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长达 10 周
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火鸡尾蘑菇 (TTM) 的副作用
大体时间：长达 10 周
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TTM 的不良反应将根据出现 2 级或更高毒性的患者数量进行评估。
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长达 10 周
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患者报告的结果
大体时间：长达 10 周
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患者报告的结果将使用症状体验日记进行评估，该日记将由研究人员在每周与参与者进行电话通话时完成。
症状体验日记由 2 个是/否问题和 10 个按 0-10 等级回答的问题组成，其中 0=完全没有，10=最糟糕。
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brenda J. Ernst, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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