Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulykafarkgomba HER2-negatív ER-pozitív emlőrákos, műtéten áteső posztmenopauzás nők kezelésére

2026. március 26. frissítette: Mayo Clinic

A pulykafarkgombák (TTM) (Trametes Versicolor) lehetőség vizsgálatának 2. fázisú kísérleti ablaka HER2 (-) ER (+) emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik műtéti terápiát terveznek

Ez a II. fázisú kísérlet azt vizsgálja, hogy a pulykafarkgomba (TTM) milyen jól működik a HER2-negatív, ösztrogénreceptor (ER)-pozitív emlőrákban szenvedő, műtéten átesett posztmenopauzás nők kezelésében. A TTM gyakori gomba. A hagyományos kínai orvoslásban funkciójavításra és méreganyagok eltávolítására, valamint rák, hepatitis és fertőzések kezelésére használják. Korábbi bizonyítékok vannak arra, hogy a TTM-et szedő nőknél a diagnózis és a műtét közötti 2 hónapos időszakban jelentős tumorzsugorodás következett be. A TTM alkalmazása hatékony lehet a HER2-negatív, ER-pozitív emlőrákos, műtéten átesett posztmenopauzás nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A proliferáció változásainak meghatározása (Ki-67) ER+HER2- emlőrákokban, amelyek pulykafarok kezelést kaptak.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A coriolus versicolor kivonat (TTM) kapcsolódó káros hatásainak felmérése. II. Annak megállapítására, hogy az életminőség (QOL), a hangulat és az energiaszint változik-e a TTM szedése közben.

III. Annak megállapítása, hogy a TTM befolyásolja-e a tumorpatológiát, ahogyan a sejtesség változása nyilvánul meg.

VÁZLAT:

A betegek TTM-et kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) a vizsgálati regisztráció időpontjától kezdve és a standard ellátási (SOC) műtétet megelőző napig (legfeljebb 3-6 hétig) a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az utolsó adag után 7-30 nappal követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonszám: 507-293-6386

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonszám: 507-293-6386

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≥ 18 éves
  • Újonnan diagnosztizált ER+, HER2- emlőrák szövettani igazolása és a ki-67 mérés központi megerősítésére tárgylemezek állnak rendelkezésre
  • Végleges emlőműtétet terveznek

  • Kimutatható betegség mammográfiával, 5 mm-nél nagyobb emlő ultrahanggal.

    • MEGJEGYZÉS: A korábban besugárzott területen lévő daganatos elváltozások nem minősülnek mérhető betegségnek; A csak fizikális vizsgálattal mérhető betegség nem támogatható

  • Menopauza utáni időszak a következők szerint:

    • A saját bevallása szerint 12 hónapnál hosszabb utolsó menstruáció, ill
    • Kétoldali ophorectomia, ill
    • tüszőstimuláló hormon (FSH) >20 mIU/ml, és az ösztradiol szintje ≤ 20 pg/ml
  • Nem szed aromatáz inhibitort vagy szelektív ösztrogén receptor módosítót
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (a regisztráció előtt ≤ 90 nappal mérve)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3 (a regisztráció előtt ≤ 90 nappal mérve)
  • Hemoglobin ≥ 11 g/dl (a regisztráció előtt ≤ 90 nappal mérve)
  • Szérum transzamináz [alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST)] ≤ 1,2-szerese a normálérték felső határának (ULN) (a regisztráció előtt ≤ 90 nappal mérve)
  • Alkáli foszfatáz ≤ 1,2 x ULN (legfeljebb 90 nappal a regisztráció előtt)
  • Szérum kreatinin ≤ 1,2 x ULN (a regisztráció előtt ≤ 90 nappal mérve)
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Képesség a Tünet-élménynapló kitöltésére önállóan vagy segítséggel

Kizárási kritériumok:

  • Bármely gyógygomba jelenlegi felhasználása
  • Lokálisan előrehaladott rákban szenvedő beteg, aki neoadjuváns terápiát vagy áttétes rákot igényel
  • Jelenleg kemoterápia alatt áll
  • Egyidejű endokrin terápia (szelektív ösztrogénreceptor módosítók vagy aromatáz inhibitorok)
  • Allergia gombára
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy egyéb súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Immunkompromittált betegek

  • Ismert HIV-pozitív betegek, akik jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek.

    • MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak a vizsgálatra.

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat 3 évvel a regisztráció előtt

    • KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
    • MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak kemoterápiás kezelést a rák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment (TTM)
A betegek a TTM-t PO BID formában kapják a vizsgálati regisztráció időpontjától kezdve, és a szokásos műtét előtti napig (legfeljebb 20-42 napig) folytatják, amennyiben nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Coriolus Versicolor kivonat
PO adott étrend-kiegészítő
Más nevek:
  • Pulykafarkú gomba kivonat
  • Yunzhi kivonat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Ki-67-ben
Időkeret: Alapvonal; a műtét idején
A Ki-67 változását a beiratkozástól (előkezelés) a műtét időpontjáig (utókezelés) rögzítjük. A diagnózis idején az eredeti biopsziából származó tárgylemezeket a Ki-67 előkezelés értékelésére használják fel. A műtét során vett szövetmintát a Ki-67 kezelés utáni értékelésére használjuk.
Alapvonal; a műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség megváltozik
Időkeret: Akár 10 hétig
Az életminőségben bekövetkezett változásokat a Tünet-élménynapló segítségével értékelik, amelyet a vizsgálati személyzet a résztvevőkkel folytatott heti telefonhívások során tölt ki. A Tünet-élménynapló 2 igen/nem kérdésből és 10 kérdésből áll, amelyekre egy 0-10-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol 0=egyáltalán nincs és 10=olyan rossz, amennyire csak lehet.
Akár 10 hétig
A pulykafarkgomba (TTM) káros hatásai
Időkeret: Akár 10 hétig
A TTM káros hatásait a 2-es vagy magasabb fokozatú toxicitásban szenvedő betegek száma alapján értékelik.
Akár 10 hétig
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 10 hétig
A betegek által bejelentett eredményeket a Tünetnapló segítségével értékelik, amelyet a vizsgálati személyzet a résztvevőkkel folytatott heti telefonhívások során tölt ki. A Tünet-élménynapló 2 igen/nem kérdésből és 10 kérdésből áll, amelyekre egy 0-10-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol 0=egyáltalán nincs és 10=olyan rossz, amennyire csak lehet.
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel