Kalkunhalesopp for behandling av postmenopausale kvinner med HER2-negativ ER-positiv brystkreft som gjennomgår kirurgi
26. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Et fase 2-pilotvindu med mulighetsstudier kalkunhalesopp (TTM) (Trametes Versicolor) hos kvinner etter overgangsalderen med HER2 (-) ER (+) brystkreft som planlegger å gjennomgå kirurgisk terapi
Denne fase II-studien tester hvor godt kalkunhalesopp (TTM) fungerer i behandling av postmenopausale kvinner med HER2-negativ, østrogenreseptor (ER)-positiv brystkreft som gjennomgår kirurgi.
TTM er en vanlig sopp.
I tradisjonell kinesisk medisin brukes det for å forbedre funksjon og fjerne giftstoffer, samt for kreft, hepatitt og infeksjoner.
Det er tidligere bevis på signifikant tumorkrymping i 2-månedersvinduet mellom diagnose og operasjon hos kvinner som har tatt TTM.
Å gi TTM kan være effektivt for å behandle postmenopausale kvinner med HER2-negativ, ER-positiv brystkreft som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme endringer i proliferasjon (Ki-67) i ER+HER2- brystkreft som mottar kalkunhaleadministrasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere tilknyttede bivirkninger av coriolus versicolor-ekstrakt (TTM). II. For å finne ut om livskvalitet (QOL), humør og energinivåer endres mens du tar TTM.
III. For å bestemme om tumorpatologi påvirkes av TTM som manifestert av en endring i cellularitet.
OVERSIKT:
Pasienter mottar TTM oralt (PO) én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) fra tidspunktet for studieregistrering og fortsetter frem til dagen før standardbehandling (SOC) kirurgi (opptil 3-6 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 7-30 dager etter siste dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brenda J. Ernst, MD
-
Ta kontakt med:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- Histologisk bekreftelse av ER+, HER2- brystkreft, nydiagnostisert og lysbilder tilgjengelig for sentral bekreftelse av ki-67-måling
- Planlagt for definitiv brystoperasjon
Påvisbar sykdom som definert ved mammografi, brystultralyd som er større enn 5 mm.
- MERK: Tumorlesjoner i et tidligere bestrålt område regnes ikke som målbar sykdom; Sykdom som kun kan måles ved fysisk undersøkelse er ikke kvalifisert
Post menopausal som definert av:
- Selvrapportert siste menstruasjon større enn 12 måneder, eller
- Bilateral ooforektomi, eller
- Follikkelstimulerende hormon (FSH) >20 mIU/mL, og østradiolnivå ≤ 20 pg/mL
- Tar ikke aromatasehemmer eller en selektiv østrogenreseptormodifikator
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (oppnådd ≤ 90 dager før registrering)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm^3 (oppnådd ≤ 90 dager før registrering)
- Hemoglobin ≥ 11 g/dL (oppnådd ≤ 90 dager før registrering)
- Serumtransaminase [alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)] ≤ 1,2 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd ≤ 90 dager før registrering)
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,2 x ULN (oppnådd ≤ 90 dager før registrering)
- Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN (oppnådd ≤ 90 dager før registrering)
- Gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å fullføre Symptom Experience Diary på egen hånd eller med assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av medisinsk sopp
- Pasient med lokalt avansert kreft som vil trenge neoadjuvant behandling eller metastatisk kreft
- Går for tiden på cellegift
- Samtidig endokrin terapi (selektive østrogenreseptormodifikatorer eller aromatasehemmere)
- Allergi mot sopp
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene
- Immunkompromitterte pasienter
Pasienter som er kjent for å være HIV-positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling.
- MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav
- Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
Annen aktiv malignitet 3 år før registrering
- UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen
- MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke få cellegiftbehandling for sin kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (TTM)
Pasientene mottar TTM PO BID fra studieregistreringstidspunktet og fortsetter opp til dagen før standardkirurgi (SOC) (opptil 20–42 dager) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Kosttilskudd gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ki-67
Tidsramme: Grunnlinje; på operasjonstidspunktet
|
Endring i Ki-67 fra tidspunktet for innskrivning (forbehandling) til tidspunkt for operasjon (etterbehandling) vil bli registrert.
Objektglass fra den originale biopsien på diagnosetidspunktet vil bli brukt til å vurdere Ki-67 før behandling.
En vevsprøve innhentet på operasjonstidspunktet vil bli brukt til å vurdere Ki-67 etter behandling.
|
Grunnlinje; på operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Symptom Experience Diary, som vil fylles ut av studiepersonell under ukentlige telefonsamtaler med deltakerne.
Symptom Experience Diary består av 2 ja/nei-spørsmål og 10 spørsmål besvart på en skala fra 0-10 hvor 0=ingen i det hele tatt og 10=så ille som det kan bli.
|
Inntil 10 uker
|
|
Bivirkninger av kalkunhalesopp (TTM)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Bivirkninger av TTM vil bli vurdert av antall pasienter med grad 2 eller høyere toksisitet.
|
Inntil 10 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av Symptom Experience Diary, som vil fylles ut av studiepersonell under ukentlige telefonsamtaler med deltakerne.
Symptom Experience Diary består av 2 ja/nei-spørsmål og 10 spørsmål besvart på en skala fra 0-10 hvor 0=ingen i det hele tatt og 10=så ille som det kan bli.
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC220305 (Mayo Clinic)
- 23-003846 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .