Kalkonstjärtsvamp för behandling av kvinnor efter klimakteriet med HER2-negativ ER-positiv bröstcancer som genomgår operation
26 mars 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
En fas 2-pilotfönster av möjligheter-studie Turkey Tail Mushrooms (TTM) (Trametes Versicolor) hos postmenopausala kvinnor med HER2 (-) ER (+) bröstcancer som planerar att genomgå kirurgisk terapi
Denna fas II-studie testar hur väl kalkonstjärtsvamp (TTM) fungerar vid behandling av postmenopausala kvinnor med HER2-negativ, östrogenreceptor (ER)-positiv bröstcancer som genomgår operation.
TTM är en vanlig svamp.
I traditionell kinesisk medicin används det för att förbättra funktionen och ta bort gifter, såväl som för cancer, hepatit och infektioner.
Det finns tidigare tecken på signifikant tumörkrympning under 2-månadersperioden mellan diagnos och operation hos kvinnor som har tagit TTM.
Att ge TTM kan vara effektivt för att behandla postmenopausala kvinnor med HER2-negativ, ER-positiv bröstcancer som genomgår operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bestämma förändringar i proliferation (Ki-67) i ER+HER2-bröstcancer som får kalkonsvansadministrering.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma associerade negativa effekter av coriolus versicolor-extrakt (TTM). II. För att avgöra om livskvalitet (QOL), humör och energinivåer förändras när du tar TTM.
III. För att avgöra om tumörpatologi påverkas av TTM som manifesteras av en förändring i cellularitet.
SKISSERA:
Patienterna får TTM oralt (PO) en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID) med början vid tidpunkten för studieregistreringen och fortsätter fram till dagen före standardvårdskirurgi (SOC) (upp till 3-6 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 7-30 dagar efter sista dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Brenda J. Ernst, MD
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonnummer: 507-293-6386
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år
- Histologisk bekräftelse av ER+, HER2-bröstcancer, nydiagnostiserad och objektglas tillgängliga för central bekräftelse av ki-67-mätning
- Planerad för definitiv bröstoperation
Detekterbar sjukdom definierad av mammografi, bröstultraljud som är större än 5 mm.
- OBS: Tumörskador i ett tidigare bestrålat område anses inte vara mätbar sjukdom; Sjukdom som är mätbar endast genom fysisk undersökning är inte berättigad
Postmenopausal enligt definitionen av:
- Självrapporterad senaste menstruation längre än 12 månader, eller
- Bilateral ooforektomi, eller
- Follikelstimulerande hormon (FSH) >20 mIU/mL och östradiolnivå ≤ 20 pg/mL
- Tar inte aromatashämmare eller en selektiv östrogenreceptormodifierare
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (erhållet ≤ 90 dagar före registrering)
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (uppnås ≤ 90 dagar före registrering)
- Hemoglobin ≥ 11 g/dL (erhållen ≤ 90 dagar före registrering)
- Serumtransaminas [alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)] ≤ 1,2 x övre normalgräns (ULN) (erhållen ≤ 90 dagar före registrering)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 1,2 x ULN (erhållet ≤ 90 dagar före registrering)
- Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN (erhållet ≤ 90 dagar före registrering)
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Möjlighet att fylla i Symptom Experience Diary på egen hand eller med hjälp
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av någon medicinsk svamp
- Patient med lokalt avancerad cancer som kommer att behöva neoadjuvant behandling eller metastaserande cancer
- Går för närvarande på kemoterapi
- Samtidig endokrin behandling (selektiva östrogenreceptormodifierare eller aromatashämmare)
- Allergi mot svamp
- Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
- Immunförsvagade patienter
Patienter som är kända för att vara HIV-positiva och som för närvarande får antiretroviral behandling.
- OBS: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:
- Pågående eller aktiv infektion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Hjärtarytmi
- Eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
Annan aktiv malignitet 3 år före registrering
- UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
- OBS: Om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få kemoterapi för sin cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (TTM)
Patienterna får TTM PO BID från och med tiden för studieregistrering och fortsätter fram till dagen före SOC-kirurgi (upp till 20-42 dagar) i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Kosttillskott givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Ki-67
Tidsram: Baslinje; vid operationstillfället
|
Förändring i Ki-67 från tidpunkten för inskrivning (förbehandling) till tidpunkten för operation (efterbehandling) kommer att registreras.
Objektglas från den ursprungliga biopsien vid tidpunkten för diagnos kommer att användas för att bedöma Ki-67 före behandling.
Ett vävnadsprov som erhållits vid tidpunkten för operationen kommer att användas för att bedöma Ki-67 efter behandling.
|
Baslinje; vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Förändringar i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Symptom Experience Diary, som kommer att fyllas i av studiepersonalen under veckovisa telefonsamtal med deltagarna.
Symptom Experience Diary består av 2 ja/nej-frågor och 10 frågor besvarade på en skala från 0-10 där 0=ingen alls och 10=så dåligt som det kan vara.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Skadliga effekter av Turkey Tail Mushrooms (TTM)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Biverkningar av TTM kommer att bedömas av antalet patienter med grad 2 eller högre toxicitet.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av Symptom Experience Diary, som kommer att fyllas i av studiepersonalen under veckovisa telefonsamtal med deltagarna.
Symptom Experience Diary består av 2 ja/nej-frågor och 10 frågor besvarade på en skala från 0-10 där 0=ingen alls och 10=så dåligt som det kan vara.
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC220305 (Mayo Clinic)
- 23-003846 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .