Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Turkey Tail Mushroom voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met HER2-negatieve ER-positieve borstkanker die een operatie ondergaan

26 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een Fase 2 Pilot Window of Opportunity Studie Turkey Tail Mushrooms (TTM) (Trametes Versicolor) bij postmenopauzale vrouwen met HER2 (-) ER (+) borstkanker die van plan zijn een chirurgische therapie te ondergaan

Deze fase II-studie test hoe goed kalkoenstaartpaddestoel (TTM) werkt bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met HER2-negatieve, oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker die een operatie ondergaan. TTM is een veel voorkomende paddenstoel. In de traditionele Chinese geneeskunde wordt het gebruikt voor het verbeteren van de functie en het verwijderen van gifstoffen, maar ook voor kanker, hepatitis en infecties. Er zijn eerder aanwijzingen dat de tumor aanzienlijk krimpt in de periode van twee maanden tussen de diagnose en de operatie bij vrouwen die TTM hebben gebruikt. Het geven van TTM kan effectief zijn bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met HER2-negatieve, ER-positieve borstkanker die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om veranderingen in proliferatie (Ki-67) te bepalen bij ER+HER2-borstkankers die kalkoenstaarttoediening krijgen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de geassocieerde bijwerkingen van coriolus versicolor-extract (TTM) te beoordelen. II. Om te bepalen of de kwaliteit van leven (QOL), de stemming en het energieniveau veranderen tijdens het gebruik van TTM.

III. Om te bepalen of de tumorpathologie wordt beïnvloed door TTM, zoals tot uiting komt in een verandering in de cellulairheid.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen TTM oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID), beginnend op het moment van onderzoeksregistratie en doorlopend tot de dag voorafgaand aan de standaardzorgoperatie (SOC) (tot 3-6 weken) in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten 7-30 dagen na de laatste dosis gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefoonnummer: 507-293-6386

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Contact:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefoonnummer: 507-293-6386

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • Histologische bevestiging van ER+, HER2-borstkanker, nieuw gediagnosticeerde en objectglaasjes beschikbaar voor centrale bevestiging van ki-67-meting
  • Gepland voor definitieve borstoperatie

  • Detecteerbare ziekte zoals gedefinieerd door mammografie, echografie van de borsten groter dan 5 mm.

    • OPMERKING: Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied worden niet als meetbare ziekte beschouwd; Ziekten die uitsluitend door lichamelijk onderzoek meetbaar zijn, komen niet in aanmerking

  • Postmenopauze zoals gedefinieerd door:

    • Zelfgerapporteerde laatste menstruatieperiode van meer dan 12 maanden, of
    • Bilaterale ovariëctomie, of
    • Follikelstimulerend hormoon (FSH) >20 mIU/ml en oestradiolspiegel ≤ 20 pg/ml
  • Geen aromataseremmer of een selectieve oestrogeenreceptormodificator gebruiken
  • Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (verkregen ≤ 90 dagen vóór registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (verkregen ≤ 90 dagen vóór registratie)
  • Hemoglobine ≥ 11 g/dl (verkregen ≤ 90 dagen vóór registratie)
  • Serumtransaminase [alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)] ≤ 1,2 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen ≤ 90 dagen vóór registratie)
  • Alkalische fosfatase ≤ 1,2 x ULN (verkregen ≤ 90 dagen vóór registratie)
  • Serumcreatinine ≤ 1,2 x ULN (verkregen ≤ 90 dagen vóór registratie)
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om het Symptoomervaringsdagboek zelf of met hulp in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van medicinale paddenstoelen
  • Patiënt met lokaal gevorderde kanker die neoadjuvante therapie nodig heeft of metastatische kanker
  • Momenteel chemotherapie
  • Gelijktijdige endocriene therapie (selectieve oestrogeenreceptormodificatoren of aromataseremmers)
  • Allergie voor paddenstoelen
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven behandelingen aanzienlijk zouden belemmeren
  • Immuungecompromitteerde patiënten

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen.

    • OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor dit onderzoek

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Aanhoudende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van enig ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma

  • Andere actieve maligniteit 3 ​​jaar vóór registratie

    • UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals
    • OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van een eerdere maligniteit, mogen ze geen chemotherapiebehandeling krijgen voor hun kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (TTM)
Patiënten krijgen TTM PO BID toegediend vanaf het moment van registratie voor de studie en dit wordt voortgezet tot de dag vóór de SOC-chirurgie (tot 20-42 dagen), tenzij er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Coriolus Versicolor-extract
Voedingssupplement gegeven PO
Andere namen:
  • Extract van kalkoenstaartpaddestoelen
  • Yunzhi-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ki-67
Tijdsspanne: Basislijn; op het moment van de operatie
De verandering in Ki-67 vanaf het moment van inschrijving (vóór de behandeling) tot het moment van de operatie (na de behandeling) wordt geregistreerd. Dia's van de oorspronkelijke biopsie op het moment van de diagnose zullen worden gebruikt om Ki-67 vóór de behandeling te beoordelen. Een weefselmonster dat tijdens de operatie is verkregen, zal worden gebruikt om de Ki-67-nabehandeling te beoordelen.
Basislijn; op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld aan de hand van het Symptoomervaringsdagboek, dat door het onderzoekspersoneel zal worden ingevuld tijdens wekelijkse telefoongesprekken met de deelnemers. Het Symptoomervaringsdagboek bestaat uit 2 ja/nee-vragen en 10 vragen die beantwoord worden op een schaal van 0-10, waarbij 0=helemaal niet en 10=zo erg als het maar kan zijn.
Tot 10 weken
Nadelige effecten van Turkey Tail Mushrooms (TTM)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Bijwerkingen van TTM zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met graad 2 of hogere toxiciteiten.
Tot 10 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van het Symptoomervaringsdagboek, dat door het onderzoekspersoneel zal worden ingevuld tijdens wekelijkse telefoongesprekken met de deelnemers. Het Symptoomervaringsdagboek bestaat uit 2 ja/nee-vragen en 10 vragen die beantwoord worden op een schaal van 0-10, waarbij 0=helemaal niet en 10=zo erg als het maar kan zijn.
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren