Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalkkunan häntäsieni vaihdevuosien jälkeisten naisten hoitoon, joilla on HER2-negatiivinen ER-positiivinen rintasyöpä leikkauksessa

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen 2 pilottiikkuna tilaisuuksien tutkimuksen kalkkunan häntäsienistä (TTM) (Trametes Versicolor) vaihdevuosien jälkeisillä naisilla, joilla on HER2 (-) ER (+) -rintasyöpä, joka suunnittelee kirurgista hoitoa

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin kalkkunapyrstösieni (TTM) toimii hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on HER2-negatiivinen estrogeenireseptori (ER) -positiivinen rintasyöpä, jolle tehdään leikkaus. TTM on yleinen sieni. Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä sitä käytetään tehostamaan toimintaa ja poistamaan myrkkyjä sekä syöpää, hepatiittia ja infektioita. On aikaisempaa näyttöä merkittävästä kasvaimen kutistumisesta diagnoosin ja leikkauksen välisenä 2 kuukauden aikana naisilla, jotka ovat ottaneet TTM:ää. TTM:n antaminen voi olla tehokasta hoidettaessa postmenopausaalisia naisia, joilla on HER2-negatiivinen, ER-positiivinen rintasyöpä, jolle tehdään leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää muutokset proliferaatiossa (Ki-67) ER+HER2-rintasyövissä, jotka saavat kalkkunan häntää.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida coriolus versicolor -uutteen (TTM) haitallisia vaikutuksia. II. Sen määrittämiseksi, muuttuvatko elämänlaatu (QOL), mieliala- ja energiatasot TTM:n käytön aikana.

III. Sen määrittämiseksi, vaikuttaako TTM kasvaimen patologiaan, mikä ilmenee solujen muutoksena.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat TTM-hoitoa suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) tutkimukseen rekisteröintihetkestä alkaen ja jatkuvat normaalihoitoleikkausta (SOC) edeltävään päivään (jopa 3-6 viikkoa) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cancer Center Clinical Trials
  • Puhelinnumero: 507-293-6386

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Puhelinnumero: 507-293-6386

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • ER+-, HER2-rintasyövän histologinen vahvistus, juuri diagnosoitu ja diat saatavilla ki-67-mittauksen keskitettyyn vahvistukseen
  • Suunniteltu lopullinen rintaleikkaus

  • Todettavissa oleva sairaus mammografialla, rintojen ultraäänellä, jonka koko on yli 5 mm.

    • HUOMAA: Kasvainvaurioita aiemmin säteilytetyllä alueella ei pidetä mitattavissa olevana sairautena; Sairaus, joka on mitattavissa vain fyysisellä tarkastuksella, ei ole kelvollinen

  • Vaihdevuosien jälkeinen, kuten määritellään:

    • Itse ilmoittama viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta, tai
    • Kahdenvälinen munanpoisto tai
    • Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) >20 mIU/ml ja estradiolitaso ≤ 20 pg/ml
  • Ei käytä aromataasi-inhibiittoria tai selektiivistä estrogeenireseptorin modifiointiainetta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (saatu ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (saatu ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini ≥ 11 g/dl (saatu ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin transaminaasi [alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)] ≤ 1,2 x normaalin yläraja (ULN) (saatu ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 1,2 x ULN (saatu ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 x ULN (saatu ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky täyttää oirepäiväkirjaa itse tai avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien lääkesienten nykyinen käyttö
  • Potilas, jolla on paikallisesti edennyt syöpä, joka tarvitsee neoadjuvanttihoitoa tai metastaattista syöpää
  • Tällä hetkellä kemoterapiassa
  • Samanaikainen endokriininen hoito (selektiiviset estrogeenireseptorin modifioijat tai aromataasin estäjät)
  • Allergia sienille
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Immuunipuutteiset potilaat

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa.

    • HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona

  • Muu aktiivinen maligniteetti 3 vuotta ennen rekisteröintiä

    • POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
    • HUOMAA: Jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada kemoterapiahoitoa syöpäänsä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TTM)
Potilaat saavat TTM:n suun kautta kahdesti päivässä (BID) alkaen tutkimusrekisteröinnin ajankohdasta ja jatkaen aina SOC-leikkauksen edelliseen päivään asti (enintään 20–42 päivää), mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Coriolus Versicolor -uute
Ravintolisä annettu PO
Muut nimet:
  • Kalkkunan häntäsieniuute
  • Yunzhi-uute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ki-67:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; leikkauksen aikaan
Ki-67:n muutos ilmoittautumishetkestä (esihoito) leikkausajankohtaan (jälkihoito) kirjataan. Diagnoosihetkellä otetun alkuperäisen biopsian kalvoja käytetään esikäsittelyn Ki-67 arvioimiseen. Leikkauksen aikana otettua kudosnäytettä käytetään Ki-67:n arvioimiseen hoidon jälkeen.
Perustaso; leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan oirepäiväkirjalla, jota tutkimushenkilökunta täyttää viikoittaisissa puheluissa osallistujien kanssa. Oirekokemuspäiväkirja koostuu 2 kyllä/ei-kysymyksestä ja 10 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla 0-10, jossa 0=ei ollenkaan ja 10=niin huonosti kuin voi olla.
Jopa 10 viikkoa
Turkkipyrstösienten (TTM) haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
TTM:n haittavaikutukset arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on 2. asteen tai korkeampi toksisuus.
Jopa 10 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan oirepäiväkirjalla, jota tutkimushenkilöstö täyttää viikoittaisissa puheluissa osallistujien kanssa. Oirekokemuspäiväkirja koostuu 2 kyllä/ei-kysymyksestä ja 10 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla 0-10, jossa 0=ei ollenkaan ja 10=niin huonosti kuin voi olla.
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa