Fungo della coda di tacchino per il trattamento delle donne in post-menopausa con cancro al seno HER2-negativo ER-positivo sottoposte a intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

• Donne di età ≥ 18 anni
• Conferma istologica del cancro al seno ER+, HER2-, di nuova diagnosi e vetrini disponibili per la conferma centrale della misurazione del ki-67
• Previsto per un intervento chirurgico definitivo al seno

• Malattia rilevabile come definita dalla mammografia, ecografia mammaria di dimensioni superiori a 5 mm.

  • NOTA: le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata non sono considerate malattie misurabili; La malattia misurabile solo mediante esame fisico non è ammissibile

• Postmenopausa come definita da:

  • Ultimo periodo mestruale auto-riferito maggiore di 12 mesi, o
  • Ovariectomia bilaterale, o
  • Ormone follicolo-stimolante (FSH) >20 mIU/mL e livello di estradiolo ≤ 20 pg/mL
• Non assumere inibitori dell'aromatasi o modificatori selettivi del recettore degli estrogeni
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (ottenuta ≤ 90 giorni prima della registrazione)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (ottenuta ≤ 90 giorni prima della registrazione)
• Emoglobina ≥ 11 g/dL (ottenuta ≤ 90 giorni prima della registrazione)
• Transaminasi sierica [alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)] ≤ 1,2 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuta ≤ 90 giorni prima della registrazione)
• Fosfatasi alcalina ≤ 1,2 x ULN (ottenuta ≤ 90 giorni prima della registrazione)
• Creatinina sierica ≤ 1,2 x ULN (ottenuta ≤ 90 giorni prima della registrazione)
• Fornire il consenso informato scritto
• Capacità di completare il Diario dell'Esperienza dei Sintomi da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

• Uso attuale di qualsiasi fungo medicinale
• Paziente con cancro localmente avanzato che richiederà terapia neoadiuvante o cancro metastatico
• Attualmente in chemioterapia
• Terapia endocrina concomitante (modificatori selettivi dei recettori degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi)
• Allergia ai funghi
• Malattie sistemiche in comorbilità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• Pazienti immunocompromessi

• Pazienti noti per essere positivi all’HIV e attualmente in terapia antiretrovirale.

  • NOTA: i pazienti noti per essere positivi all'HIV, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio

• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
• Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che potrebbe essere considerato un trattamento per la neoplasia primaria

• Altri tumori maligni attivi 3 anni prima della registrazione

  • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice
  • NOTA: se esiste una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere un trattamento chemioterapico per il cancro