Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гриб из индюшачьего хвоста для лечения женщин в постменопаузе с HER2-отрицательным ER-положительным раком молочной железы, перенесших операцию

26 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное окно возможностей 2-й фазы исследования индюшачьего хвоста (TTM) (Trametes Versicolor) у женщин в постменопаузе с раком молочной железы HER2 (-) ER (+), планирующим пройти хирургическое лечение

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо гриб из индюшачьего хвоста (TTM) эффективен при лечении женщин в постменопаузе с HER2-негативным и эстроген-положительным раком молочной железы (ER) после хирургического вмешательства. ТТМ – обычный гриб. В традиционной китайской медицине он используется для улучшения функций и удаления токсинов, а также при раке, гепатите и инфекциях. Ранее были получены данные о значительном уменьшении опухоли, происходящем в течение 2-месячного периода между постановкой диагноза и операцией у женщин, принимавших ТТМ. Применение ТТМ может быть эффективным при лечении женщин в постменопаузе с HER2-отрицательным и ER-положительным раком молочной железы, подвергающихся хирургическому вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить изменения в пролиферации (Ki-67) при раке молочной железы ER+HER2-, получающем введение индюшачьего хвоста.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить сопутствующие побочные эффекты экстракта кориолуса разноцветного (ТТМ). II. Определить, меняется ли качество жизни (КЖ), настроение и уровень энергии при приеме ТТМ.

III. Определить, влияет ли ТТМ на опухолевую патологию, проявляющуюся изменением клеточности.

КОНТУР:

Пациенты получают ТТМ перорально (PO) один раз в день (QD) или два раза в день (2 раза в день), начиная с момента регистрации в исследовании и продолжая до дня, предшествующего операции по стандартному лечению (SOC) (до 3–6 недель) в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 7–30 дней после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cancer Center Clinical Trials
  • Номер телефона: 507-293-6386

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Контакт:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Номер телефона: 507-293-6386

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет
  • Гистологическое подтверждение рака молочной железы ER+, HER2-, впервые диагностированного и слайды доступны для централизованного подтверждения измерения ki-67.
  • Назначена окончательная операция на груди.

  • Обнаруживаемое заболевание по данным маммографии, УЗИ молочной железы размером более 5 мм.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Опухолевые поражения в ранее облученной области не считаются измеримым заболеванием; Заболевание, которое можно измерить только путем физического осмотра, не соответствует критериям

  • Постменопаузальный период, определяемый:

    • По данным самооценки, последний менструальный период длился более 12 месяцев или
    • Двусторонняя овариэктомия или
    • Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) >20 мМЕ/мл и уровень эстрадиола ≤ 20 пг/мл
  • Не принимать ингибитор ароматазы или селективный модификатор эстрогеновых рецепторов.
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 (получено за 90 дней до регистрации)
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мм^3 (получено за 90 дней до регистрации)
  • Гемоглобин ≥ 11 г/дл (полученный за 90 дней до регистрации)
  • Сывороточная трансаминаза [аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)] ≤ 1,2 x верхний предел нормы (ВГН) (получено за ≤ 90 дней до регистрации)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 1,2 x ULN (получена за 90 дней до регистрации)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,2 x ВГН (полученный за 90 дней до регистрации)
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Способность заполнять Дневник симптомов самостоятельно или с помощью

Критерий исключения:

  • Текущее использование любых лекарственных грибов
  • Пациент с местно-распространенным раком, которому потребуется неоадъювантная терапия или метастатический рак.
  • В настоящее время на химиотерапии
  • Сопутствующая эндокринная терапия (селективные модификаторы рецепторов эстрогена или ингибиторы ароматазы)
  • Аллергия на грибы
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании или существенно мешают правильной оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом

  • Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны и в настоящее время получают антиретровирусную терапию.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. В этом исследовании допускаются пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-положительны, но без клинических признаков ослабленного иммунитета.

  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований обучения.
  • Прием любого другого исследуемого агента, который можно рассматривать как лечение первичного новообразования.

  • Другие активные злокачественные новообразования за 3 года до регистрации

    • ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома шейки матки in situ.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе есть злокачественные новообразования, они не должны получать химиотерапию по поводу рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (TTM)
Пациенты получают TTM перорально два раза в день, начиная с момента регистрации в исследовании и продолжая до дня, предшествующего стандартной хирургической операции (до 20–42 дней), при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Экстракт кориолуса разноцветного
Пищевая добавка при пероральном приеме
Другие имена:
  • Экстракт индюшачьего хвоста
  • Экстракт Юнчжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Ки-67
Временное ограничение: Базовый уровень; во время операции
Будет записано изменение Ki-67 с момента регистрации (до лечения) до момента операции (после лечения). Слайды оригинальной биопсии на момент постановки диагноза будут использоваться для оценки Ki-67 до лечения. Образец ткани, полученный во время операции, будет использоваться для оценки Ki-67 после лечения.
Базовый уровень; во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни меняется
Временное ограничение: До 10 недель
Изменения качества жизни будут оцениваться с помощью Дневника симптомов, который будет заполняться сотрудниками исследования во время еженедельных телефонных звонков участникам. Дневник симптомов состоит из 2 вопросов типа «да/нет» и 10 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 0 до 10, где 0 = совсем нет и 10 = настолько плохо, насколько это возможно.
До 10 недель
Побочные эффекты индюшачьего хвоста (ТТМ)
Временное ограничение: До 10 недель
Побочные эффекты ТТМ будут оцениваться по количеству пациентов с токсичностью 2 степени и выше.
До 10 недель
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: До 10 недель
Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с использованием дневника симптомов, который будет заполняться сотрудниками исследования во время еженедельных телефонных звонков с участниками. Дневник симптомов состоит из 2 вопросов типа «да/нет» и 10 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 0 до 10, где 0 = совсем нет и 10 = настолько плохо, насколько это возможно.
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться