急性高山病の予防におけるマレイン酸プロクロルペラジンとプラセボの比較
2024年9月13日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、急性高山病の予防に役立つ薬を検討する試験です。
この薬はプロクロルペラジンで、吐き気、嘔吐、頭痛の治療によく使われる薬です。
参加者は薬またはプラセボを服用し、標高 4,348 メートル (14,265 フィート) にあるマウント ブルー スカイの頂上までハイキングし、そこで就寝します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標高 4,348 メートル、特にマウント ブルー スカイ自然保護区のマウント ブルー スカイの頂上への急登における、急性高山病の化学予防に対するマレイン酸プロクロルペラジンとプラセボの有用性を調査する二重盲検ランダム化比較試験です。
参加者は、登山当日の夜と登山後の朝の両方で、2018 LLQ を利用して AMS について評価されます。
主要アウトカムは、研究中の任意の測定時点での頭痛の存在を含む、2018 LLQ スコアが 3 以上であると定義される AMS の存在となります。
研究者は研究当日の朝にコロラド州ゴールデンに集まり、朝食とプラセボまたはプロクロルペラジンのいずれかを受け取ります。
その後、彼らはサミット湖まで車で移動し、そこで昼食をとり、プラセボまたはプロクロルペラジンの2回目の投与を受けます。
その後、彼らはマウント ブルー スカイの頂上までハイキングし、そこでプラセボまたは介入の 3 回目の最終投与を受け、頂上の構造物で一晩過ごし、LLQ によって AMS の評価を受けます。
朝になると、再び AMS の検査を受け、朝食をとり、元の集合場所まで車で戻ります。
研究中のすべての時点で救急医が彼らを監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Evergreen、Colorado、アメリカ、80439
- Mount Blue Sky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。
除外基準:
- 18 歳未満または 75 歳以上の個人
- 妊娠中の女性
- 過去 2 週間に標高 1,800 メートルを超える場所に居住しているか、そこで眠った人
- 研究開始前の24時間以内にアセタゾラミド、ステロイド、イブプロフェン、制吐薬、または追加の鎮痛薬を服用した人
- ベースライン酸素の補給が必要な方、または低酸素症の影響が大きいことが知られている慢性疾患のある方
- プロクロルペラジンまたはフェノチアジンに対する既知のアレルギーのある人
- プロクロルペラジンとの重大な薬物相互作用のある薬剤を服用している人：ドフェチリド、酸性リン酸カリウム、塩化カリウム、クエン酸カリウム、リン酸カリウム、ヨヒンベ。
- 認知症の既往歴のある方
- 意思決定能力が欠如している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マレイン酸プロクロルペラジン
このアームは、マレイン酸プロクロルペラジンを受ける介入/実験アームになります。これについては、実験アームのセクションで詳しく説明します。
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現在、マレイン酸プロクロルペラジンは、吐き気と嘔吐の治療薬として FDA によって承認されており、さらに急性片頭痛の治療薬として適応外で使用されています。
FDA は、5 ～ 10 mg を 1 日 3 ～ 4 回経口摂取することを承認しています。
研究介入はベルマーファーマのソリューションから得られます。
研究群に無作為に割り付けられた被験者は、ジェネリックマレイン酸プロクロルペラジン10mgを1日3回、1日間経口摂取される。
参加者は治験日の朝に低地に集まり、最初の投与を受けることになります。
その後、サミット湖まで車で移動し、昼食休憩をとり、約6時間後に2回目の投与を受ける予定です。
その後、頂上までハイキングし、さらに約 6 時間後の夕方に最後の投与を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の個人には、同一ではないプラセボが投与されます。
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プラセボ群の患者には、Belmar Pharma Solutions が提供する微結晶セルロースを含む非同一の不活性ジェネリックプラセボ錠剤が投与されます。
プラセボ錠剤は、研究介入薬と同じ時間および頻度で服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性高山病
時間枠：主要転帰は、控えめな約 36 時間の試験期間中に評価されます。 LLQ は、最高高度に到着した日の夕方と翌朝、または高山病を自己申告した時点で実施されます。
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主要アウトカムは、2018 年のレイク ルイーズ質問票 (LLQ) スコアが 3 以上であると定義される AMS の存在であり、これには研究中の任意の測定点での頭痛の存在が含まれます。
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主要転帰は、控えめな約 36 時間の試験期間中に評価されます。 LLQ は、最高高度に到着した日の夕方と翌朝、または高山病を自己申告した時点で実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elan Small, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (実際)
2024年8月28日
研究の完了 (実際)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。