Proklorperatsiinimaleaatti vs. lumelääke akuutin vuoristotaudin ennaltaehkäisyyn
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä tutkimus on tutkimus, jossa tarkastellaan lääkettä, joka auttaa estämään akuuttia vuoristotautia.
Lääke on proklooriperatsiini, jota käytetään yleisesti pahoinvoinnin, oksentamisen ja päänsäryn hoitoon.
Osallistujat joko ottavat lääkettä tai lumelääkettä ja vaeltavat 4 348 metrin (14 265 jalan) korkeudessa sijaitsevalle Mount Blue Sky -vuoren huipulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan proklooriperatsiinimaleaatin käyttökelpoisuutta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin vuoristotaudin kemoprofylaksiassa nopeassa nousussa 4 348 metriin, erityisesti Mount Blue Sky -vuoren huipulle Mount Blue Sky erämaassa.
Osallistujien AMS-arviointi suoritetaan vuoden 2018 LLQ:ta hyödyntäen sekä nousun illalla että aamulla.
Ensisijainen tulos on AMS:n esiintyminen, joka määritellään vuoden 2018 LLQ-pisteellä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3, mukaan lukien päänsäryn esiintyminen missä tahansa tutkimuksen mittauspisteessä.
Yksilöt kokoontuvat tutkimusaamuna Goldenissa, Coloradossa, jossa he saavat aamiaisen ja joko lumelääkettä tai proklooriperatsiinia.
Sitten heidät ajetaan Summit Lakelle, jossa he pitävät lounaan ja saavat toisen annoksen lumelääkettä tai proklooriperatsiinia.
Tämän jälkeen he vaeltavat Mount Blue Sky -huippukokoukseen, jossa he saavat kolmannen ja viimeisen annoksen joko lumelääkettä tai interventiota, yöpyvät huippukokouksen rakenteissa ja saavat AMS-arvioinnin LLQ:n kautta.
Aamulla heidät arvioidaan uudelleen AMS:n varalta, he saavat aamiaisen ja ajetaan sitten takaisin alkuperäiseen kohtaamispaikkaan.
Ensiapulääkärit tarkkailevat heitä tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Evergreen, Colorado, Yhdysvallat, 80439
- Mount Blue Sky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >18v.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat henkilöt
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, jotka asuvat tai ovat nukkuneet yli 1 800 metrin korkeuksissa viimeisen kahden viikon aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet asetatsolamidia, steroideja, ibuprofeenia, antiemeettejä tai muita kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Henkilöt, jotka tarvitsevat lisähappea lähtötilanteessa tai joilla on kroonisia sairauksia, joihin hypoksia vaikuttaa merkittävästi
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia proklooriperatsiinille tai fenotiatsiineille
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on merkittäviä lääkevuorovaikutuksia proklooriperatsiinin kanssa: Dofetilidi, kaliumhappofosfaatti, kaliumkloridi, kaliumsitraatti, kaliumfosfaatti, Yohimbe.
- Henkilöt, joilla on ollut dementia
- Henkilöt, joilla ei ole päätöksentekokykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proklooriperatsiinimaleaatti
Tämä käsi on interventio-/kokeellinen haara, joka saa proklooriperatsiinimaleaattia, jota kuvataan tarkemmin kokeellisen haaran osiossa.
|
Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt proklooriperatsiinimaleaatin pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, ja lisäksi sitä käytetään poikkeavasti akuutin migreenin hoitona.
FDA on hyväksynyt 5-10 mg:n annoksen suun kautta otettavaksi 3-4 kertaa päivässä.
Tutkimusinterventio saadaan Belmar Pharma -ratkaisuista.
Tutkimusryhmään satunnaistetut henkilöt saavat geneeristä proklooriperatsiinimaleaattia 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä yhden päivän ajan.
Osallistujat kokoontuvat koepäivän aamuna matalassa korkeudessa, jossa he saavat ensimmäisen annoksensa.
Sitten heidät ajetaan Summit Lakelle ja pidetään lounastauko, jossa he saavat toisen annoksensa noin 6 tuntia myöhemmin.
Sitten he vaeltavat huipulle ja saavat viimeisen annoksensa illalla, noin 6 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän henkilöt saavat ei-identtistä lumelääkettä.
|
Lumeryhmän henkilöt saavat Belmar Pharma Solutionsin toimittaman ei-identtisen inertin geneerisen lumetabletin, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa.
Plasebotabletit otetaan samaan aikaan ja samaan tiheyteen tutkimuksen interventiolääkkeen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti vuoristosairaus
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan hienovaraisen, noin 36 tunnin koejakson aikana. LLQ:t annetaan huippukorkeuteen saapumisen jälkeisenä iltana ja aamuna tai missä tahansa itse ilmoittaman korkeussairauden kohdassa.
|
Ensisijainen tulos on AMS:n esiintyminen, joka määritellään vuoden 2018 Lake Louise Questionnaire (LLQ) -pistemäärällä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3, mukaan lukien päänsäryn esiintyminen missä tahansa mittauspisteessä tutkimuksen aikana.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan hienovaraisen, noin 36 tunnin koejakson aikana. LLQ:t annetaan huippukorkeuteen saapumisen jälkeisenä iltana ja aamuna tai missä tahansa itse ilmoittaman korkeussairauden kohdassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Korkeussairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Proklorperatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .