- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06450899
Prochlorperazine Maleaat versus Placebo voor de profylaxe van acute bergziekte
13 september 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is een proef waarbij wordt gekeken naar een medicijn dat acute hoogteziekte helpt voorkomen.
Het medicijn is prochlorperazine, een medicijn dat vaak wordt gebruikt om misselijkheid, braken en hoofdpijn te behandelen.
Deelnemers nemen het medicijn of een placebo en wandelen naar en slapen op de top van Mount Blue Sky, gelegen op 4.348 meter (14.265 voet).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om het nut van prochlorperazine-maleaat versus placebo te onderzoeken voor de chemoprofylaxe van acute bergziekte bij snelle klim naar 4.348 meter, met name de top van Mount Blue Sky in de Mount Blue Sky Wilderness.
Deelnemers worden zowel de avond als de ochtend na de beklimming beoordeeld op AMS met behulp van de LLQ van 2018.
Het primaire resultaat is de aanwezigheid van AMS, gedefinieerd door een LLQ-score van 2018 gelijk aan of groter dan 3, inclusief de aanwezigheid van hoofdpijn op elk gemeten punt tijdens het onderzoek.
Individuen komen de ochtend van het onderzoek bijeen in Golden, Colorado, waar ze ontbijt en placebo of prochlorperazine zullen krijgen.
Vervolgens worden ze naar Summit Lake gereden, waar ze pauzeren voor de lunch en de tweede dosis placebo of prochlorperazine krijgen.
Vervolgens zullen ze naar de Mount Blue Sky-top wandelen waar ze hun derde en laatste dosis placebo of interventie zullen krijgen, de nacht zullen doorbrengen in de structuren op de top en via LLQ zullen worden beoordeeld op AMS.
In de ochtend worden ze opnieuw beoordeeld op AMS, krijgen ze een ontbijt en worden ze vervolgens teruggebracht naar het oorspronkelijke ontmoetingspunt.
Zij zullen op alle momenten van het onderzoek door spoedeisende hulpartsen worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Evergreen, Colorado, Verenigde Staten, 80439
- Mount Blue Sky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen <18 jaar of >75 jaar oud
- Zwangere vrouw
- Personen die de afgelopen twee weken op een hoogte van meer dan 1.800 meter hebben gewoond of geslapen
- Personen die in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek acetazolamide, steroïden, ibuprofen, anti-emetica of aanvullende analgetica hebben gebruikt
- Individuen die aanvullende basiszuurstof nodig hebben of met chronische aandoeningen waarvan bekend is dat ze aanzienlijk worden beïnvloed door hypoxie
- Personen met bekende allergieën voor prochloorperazine of fenothiazines
- Personen die medicijnen gebruiken met significante medicatie-interacties met prochloorperazine: Dofetilide, kaliumzuurfosfaat, kaliumchloride, kaliumcitraat, kaliumfosfaat, Yohimbe.
- Personen met een voorgeschiedenis van dementie
- Individuen die geen beslissingsvermogen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prochloorperazine-maleaat
Deze arm zal de interventionele/experimentele arm zijn die prochloorperazine-maleaat ontvangt, verder beschreven in het gedeelte over de experimentele arm.
|
Momenteel is prochlorperazinemaleaat door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van misselijkheid en braken, en bovendien off-label gebruikt als een acute migrainebehandeling.
De FDA heeft goedgekeurd dat de dosis van 5-10 mg 3-4 keer per dag oraal moet worden ingenomen.
De onderzoeksinterventie zal worden verkregen van Belmar Pharma Solutions.
Individuen die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksarm zullen generieke prochlorperazine-maleaat 10 mg oraal toegediend krijgen, driemaal daags oraal ingenomen gedurende één dag.
Deelnemers komen in de ochtend van de proefdatum op lage hoogte bijeen, waar ze hun eerste dosis zullen ontvangen.
Vervolgens worden ze naar Summit Lake gereden en pauzeren ze voor de lunch, waar ze ongeveer 6 uur later hun tweede dosis krijgen.
Vervolgens wandelen ze naar de top en krijgen ze 's avonds, ongeveer nog eens 6 uur later, hun laatste dosis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De individuen uit de placebo-arm zullen een niet-identieke placebo ontvangen.
|
De personen uit de placebogroep zullen een niet-identieke, inerte, generieke placebotablet ontvangen die microkristallijne cellulose bevat, geleverd door Belmar Pharma Solutions.
Placebo-tabletten zullen op hetzelfde tijdstip en met dezelfde frequentie worden ingenomen als het onderzoeksinterventiemedicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute bergziekte
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt beoordeeld tijdens de discrete proefperiode van ongeveer 36 uur. LLQ's worden de avond en de ochtend na aankomst op de piekhoogte toegediend, of op elk punt van zelfgerapporteerde hoogteziekte.
|
De primaire uitkomst zal de aanwezigheid van AMS zijn, gedefinieerd door een Lake Louise Questionnaire (LLQ)-score uit 2018 van gelijk aan of groter dan 3, inclusief de aanwezigheid van hoofdpijn op elk gemeten punt tijdens het onderzoek.
|
Het primaire resultaat wordt beoordeeld tijdens de discrete proefperiode van ongeveer 36 uur. LLQ's worden de avond en de ochtend na aankomst op de piekhoogte toegediend, of op elk punt van zelfgerapporteerde hoogteziekte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Hoogteziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Prochloorperazine
Andere studie-ID-nummers
- 23-0958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .