Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prochlorperazinmaleat versus placebo til profylakse af akut bjergsyge

13. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse er et forsøg, der ser på et lægemiddel, der hjælper med at forhindre akut bjergsyge. Lægemidlet er prochlorperazin, et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle kvalme opkastning og hovedpine. Deltagerne vil enten tage stoffet eller en placebo og vandre til og sove på toppen af ​​Mount Blue Sky, som ligger på 4.348 meter (14.265 fod).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge nytten af ​​prochlorperazinmaleat versus placebo til kemoprofylakse af akut bjergsyge ved hurtig opstigning til 4.348 meter, specifikt toppen af ​​Mount Blue Sky i Mount Blue Sky Wilderness. Deltagerne vil blive evalueret for AMS ved at bruge 2018 LLQ både aftenen og morgenen efter opstigning. Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af ​​AMS, defineret ved en 2018 LLQ-score lig med eller større end 3, inklusive tilstedeværelsen af ​​hovedpine på ethvert målt punkt under undersøgelsen. Enkeltpersoner vil indkalde undersøgelsens morgen i Golden, Colorado, hvor de vil modtage morgenmad og enten placebo eller prochlorperazin. De vil derefter blive kørt til Summit Lake, hvor de vil pause til frokost og modtage den anden dosis placebo eller prochlorperazin. De vil derefter vandre til Mount Blue Sky-topmødet, hvor de vil modtage deres tredje og sidste dosis af enten placebo eller intervention, overnatte i strukturerne på topmødet og blive vurderet for AMS via LLQ. Om morgenen vil de blive vurderet til AMS igen, modtage morgenmad og derefter blive kørt tilbage til det oprindelige mødested. De vil blive overvåget af akutlæger på alle tidspunkter under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Forenede Stater, 80439
        • Mount Blue Sky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år eller >75 år
  • Gravid kvinde
  • Personer, der bor i eller har sovet i højder >1.800 meter inden for de sidste to uger
  • Personer, der har taget acetazolamid, steroider, ibuprofen, antiemetika eller yderligere analgetika inden for de sidste 24 timer før studiestart
  • Personer, der har behov for supplerende baseline-ilt eller med kroniske lidelser, der vides at være væsentligt påvirket af hypoxi
  • Personer med kendt allergi over for prochlorperazin eller phenothiaziner
  • Personer, der tager medicin med betydelige medicininteraktioner med prochlorperazin: Dofetilid, kaliumsyrefosfat, kaliumchlorid, kaliumcitrat, kaliumfosfat, Yohimbe.
  • Personer med en historie med demens
  • Personer, der mangler beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prochlorperazin maleat
Denne arm vil være den interventionelle/eksperimentelle arm, der modtager prochlorperazinmaleat, yderligere beskrevet i eksperimentelle armafsnit.
Medicin: Prochlorperazin maleat
I øjeblikket er prochlorperazinmaleat godkendt af FDA til behandling af kvalme og opkastning og anvendes desuden off-label som en akut migrænebehandling. FDA har godkendt en dosis på 5-10 mg, der skal tages oralt 3-4 gange om dagen. Studieinterventionen vil blive opnået fra Belmar Pharmas løsninger. Personer randomiseret i undersøgelsesarmen vil modtage generisk prochlorperazinmaleat 10 mg oralt taget tre gange dagligt i en dag. Deltagerne vil mødes om morgenen efter forsøgsdatoen i lav højde, hvor de vil modtage deres første dosis. De vil derefter blive kørt til Summit Lake og pause til frokost, hvor de vil modtage deres anden dosis cirka 6 timer senere. De vil derefter vandre til toppen og modtage deres sidste dosis om aftenen, cirka yderligere 6 timer senere.
Andre navne:
  • Compazine
Placebo komparator: Placebo
Individerne i placeboarmen vil modtage en ikke-identisk placebo.
Medicin: Placebo
Individerne i placeboarmen vil modtage en ikke-identisk inert generisk placebotablet indeholdende mikrokrystallinsk cellulose leveret af Belmar Pharma Solutions. Placebotabletter vil blive taget på samme tid og hyppighed som undersøgelsens interventionslægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut bjergsyge
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet i løbet af den diskrete prøveperiode på cirka 36 timer. LLQ'er vil blive administreret aftenen og morgenen efter ankomst til tophøjde eller på et hvilket som helst tidspunkt af selvrapporteret højdesygdom.
Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af ​​AMS, defineret af en 2018 Lake Louise Questionnaire (LLQ)-score på lig med eller større end 3, inklusive tilstedeværelsen af ​​hovedpine på ethvert målt punkt under undersøgelsen.
Det primære resultat vil blive vurderet i løbet af den diskrete prøveperiode på cirka 36 timer. LLQ'er vil blive administreret aftenen og morgenen efter ankomst til tophøjde eller på et hvilket som helst tidspunkt af selvrapporteret højdesygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Studieleder: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med Prochlorperazin maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner