급성 산악병 예방을 위한 프로클로르페라진 말레산염과 위약 비교
2024년 9월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 급성 고산병을 예방하는 데 도움이 되는 약물을 조사하는 실험입니다.
이 약물은 메스꺼움, 구토 및 두통 치료에 일반적으로 사용되는 약물인 프로클로르페라진입니다.
참가자들은 약이나 위약을 복용하고 해발 4,348미터(14,265피트)에 위치한 블루스카이 산 정상까지 하이킹을 하고 잠을 자게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4,348m, 특히 Mount Blue Sky Wilderness의 Mount Blue Sky 정상까지 빠르게 오르는 동안 급성 산악병의 화학적 예방에 대한 프로클로르페라진 말레에이트 대 위약의 유용성을 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
참가자는 등정 후 저녁과 아침에 2018 LLQ를 활용하여 AMS에 대한 평가를 받게 됩니다.
일차 결과는 연구 중 측정된 모든 지점에서 두통의 존재를 포함하여 2018년 LLQ 점수가 3 이상인 AMS의 존재입니다.
개인은 연구 당일 아침 콜로라도주 골든에 모여 아침 식사와 위약 또는 프로클로르페라진을 받게 됩니다.
그런 다음 그들은 Summit Lake로 이동하여 점심 식사를 하고 두 번째 위약 또는 프로클로르페라진을 투여받게 됩니다.
그런 다음 그들은 Mount Blue Sky 정상으로 하이킹을 하여 위약이나 개입의 세 번째이자 마지막 복용량을 받고, 정상의 구조물에서 밤을 보내고, LLQ를 통해 AMS에 대한 평가를 받게 됩니다.
아침에는 다시 AMS 평가를 받고, 아침 식사를 받은 후 원래 미팅 장소로 다시 이동합니다.
연구 기간 동안 모든 시점에서 응급 의사가 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
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Evergreen, Colorado, 미국, 80439
- Mount Blue Sky
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과 개인
- 임산부
- 지난 2주 동안 1,800m 이상의 고도에 거주하거나 수면을 취한 개인
- 연구 시작 전 지난 24시간 이내에 아세타졸아미드, 스테로이드, 이부프로펜, 항구토제 또는 추가 진통제를 복용한 개인
- 기본 산소 보충이 필요한 개인 또는 저산소증으로 인해 심각한 영향을 받는 것으로 알려진 만성 질환이 있는 개인
- 프로클로르페라진 또는 페노티아진에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인
- 프로클로르페라진과 상당한 약물 상호작용이 있는 약물을 복용하는 개인: 도페틸리드, 산성 인산칼륨, 염화칼륨, 구연산칼륨, 인산칼륨, 요힘베.
- 치매 병력이 있는 사람
- 의사결정 능력이 부족한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로클로르페라진 말레산염
이 부문은 프로클로르페라진 말레에이트를 투여받는 중재적/실험 부문이 될 것이며, 실험 부문 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
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현재 프로클로르페라진 말레에이트는 메스꺼움 및 구토 치료용으로 FDA의 승인을 받았으며 추가적으로 급성 편두통 치료제로 오프 라벨(off-label)로 사용됩니다.
FDA는 5~10mg을 하루 3~4회 경구 복용하도록 승인했습니다.
연구 개입은 Belmar Pharma 솔루션에서 제공됩니다.
연구군에 무작위로 배정된 개인은 하루 동안 1일 3회 일반 프로클로르페라진 말레에이트 10mg을 경구 복용하게 됩니다.
참가자들은 시험 당일 아침에 저고도에 모여 첫 번째 접종을 받게 됩니다.
그런 다음 Summit Lake로 이동하여 점심 식사를 위해 휴식을 취하고 약 6시간 후에 두 번째 접종을 받게 됩니다.
그런 다음 정상까지 하이킹을 하고 약 6시간 후인 저녁에 최종 복용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군 개인은 동일하지 않은 위약을 받게 됩니다.
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위약군 개인은 Belmar Pharma Solutions에서 제공하는 미결정 셀룰로오스가 포함된 동일하지 않은 불활성 일반 위약 정제를 받게 됩니다.
위약 정제는 연구 개입 약물과 동일한 시간 및 빈도로 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 산악병
기간: 1차 결과는 약 36시간의 신중한 시험 기간 동안 평가됩니다. LLQ는 최고 고도에 도달한 당일 저녁과 아침에 또는 자체 보고된 고산병이 발생한 시점에 시행됩니다.
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주요 결과는 연구 중 측정된 모든 지점에서 두통의 존재를 포함하여 3점 이상의 2018 레이크 루이스 설문지(LLQ) 점수로 정의된 AMS의 존재입니다.
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1차 결과는 약 36시간의 신중한 시험 기간 동안 평가됩니다. LLQ는 최고 고도에 도달한 당일 저녁과 아침에 또는 자체 보고된 고산병이 발생한 시점에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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