- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06450899
Maleato de proclorperazina versus placebo para a profilaxia do enjoo agudo das montanhas
13 de setembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo é um ensaio que analisa um medicamento para ajudar a prevenir o mal agudo das montanhas.
O medicamento é a proclorperazina, um medicamento comumente usado para tratar náuseas, vômitos e dores de cabeça.
Os participantes tomarão o medicamento ou um placebo, caminharão e dormirão no cume do Monte Blue Sky, localizado a 4.348 metros (14.265 pés).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio duplo-cego randomizado controlado para investigar a utilidade do maleato de proclorperazina versus placebo para a quimioprofilaxia do mal da montanha agudo na subida rápida a 4.348 metros, especificamente o cume do Monte Blue Sky no Mount Blue Sky Wilderness.
Os participantes serão avaliados para AMS utilizando o LLQ 2018 na noite e na manhã seguinte à subida.
O resultado primário será a presença de AMS, definida por uma pontuação LLQ de 2018 igual ou superior a 3, incluindo a presença de dor de cabeça em qualquer ponto medido durante o estudo.
Os indivíduos se reunirão na manhã do estudo em Golden, Colorado, onde receberão café da manhã e placebo ou proclorperazina.
Eles serão então levados para Summit Lake, onde farão uma pausa para almoço e receberão a segunda dose de placebo ou proclorperazina.
Eles então caminharão até o cume do Monte Blue Sky, onde receberão sua terceira e última dose de placebo ou intervenção, passarão a noite nas estruturas do cume e serão avaliados para AMS via LLQ.
Pela manhã, eles serão avaliados novamente pela AMS, receberão o café da manhã e depois serão levados de volta ao ponto de encontro original.
Eles serão monitorados por Médicos de Emergência em todos os momentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Evergreen, Colorado, Estados Unidos, 80439
- Mount Blue Sky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos <18 anos ou >75 anos
- Mulheres grávidas
- Indivíduos que residem ou dormiram em altitudes superiores a 1.800 metros nas últimas duas semanas
- Indivíduos que tomaram acetazolamida, esteróides, ibuprofeno, antieméticos ou analgésicos adicionais nas últimas 24 horas antes do início do estudo
- Indivíduos que necessitam de oxigênio suplementar basal ou com doenças crônicas conhecidas por serem significativamente afetadas pela hipóxia
- Indivíduos com alergias conhecidas à proclorperazina ou fenotiazinas
- Indivíduos que tomam medicamentos com interações medicamentosas significativas com proclorperazina: Dofetilida, fosfato ácido de potássio, cloreto de potássio, citrato de potássio, fosfato de potássio, Yohimbe.
- Indivíduos com histórico de demência
- Indivíduos que não têm capacidade de tomar decisões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maleato de Proclorperazina
Este braço será o braço intervencionista/experimental que receberá maleato de proclorperazina, descrito com mais detalhes na seção do braço experimental.
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Atualmente, o maleato de proclorperazina é aprovado pelo FDA para o tratamento de náuseas e vômitos e, adicionalmente, é usado off-label como tratamento de enxaqueca aguda.
O FDA aprovou a dose de 5-10 mg para administração oral 3-4 vezes ao dia.
A intervenção do estudo será obtida nas soluções Belmar Pharma.
Indivíduos randomizados no braço do estudo receberão maleato de proclorperazina genérico 10 mg por via oral três vezes ao dia durante um dia.
Os participantes se reunirão na manhã da data do ensaio em baixa altitude, onde receberão a primeira dose.
Eles serão então levados para Summit Lake e farão uma pausa para o almoço, onde receberão a segunda dose aproximadamente 6 horas depois.
Eles então caminharão até o cume e receberão a dose final à noite, aproximadamente 6 horas depois.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos do braço placebo receberão um placebo não idêntico.
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Os indivíduos do braço placebo receberão um comprimido de placebo genérico inerte não idêntico contendo celulose microcristalina fornecida pela Belmar Pharma Solutions.
Os comprimidos de placebo serão tomados ao mesmo tempo e frequência que o medicamento de intervenção do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença Aguda da Montanha
Prazo: O resultado primário será avaliado durante o período experimental discreto de aproximadamente 36 horas. Os LLQs serão administrados na noite e na manhã após a chegada ao pico de altitude, ou em qualquer ponto de doença de altitude auto-relatada.
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O resultado primário será a presença de AMS, definida por uma pontuação do Lake Louise Questionnaire (LLQ) de 2018 igual ou superior a 3, incluindo a presença de dor de cabeça em qualquer ponto medido durante o estudo.
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O resultado primário será avaliado durante o período experimental discreto de aproximadamente 36 horas. Os LLQs serão administrados na noite e na manhã após a chegada ao pico de altitude, ou em qualquer ponto de doença de altitude auto-relatada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Mal de altitude
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Proclorperazina
Outros números de identificação do estudo
- 23-0958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .