Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proklórperazin-maleát a placebóval szemben az akut hegyi betegség megelőzésére

2024. szeptember 13. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a tanulmány egy olyan gyógyszert vizsgál, amely segít megelőzni az akut hegyi betegséget. A gyógyszer a proklórperazin, egy gyógyszer, amelyet gyakran használnak hányinger, hányás és fejfájás kezelésére. A résztvevők vagy a gyógyszert vagy a placebót veszik be, majd feltúrják a 4348 méteres (14265 láb) Mount Blue Sky csúcsát, és ott alszanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely a proklórperazin-maleát és a placebó hatását vizsgálja az akut hegyi betegség kemoprofilaxisában 4348 méteres gyors emelkedésnél, különösen a Mount Blue Sky-hegy csúcsán, a Mount Blue Sky vadonban. A résztvevők AMS-t a 2018-as LLQ-t használva este és reggel az emelkedést követően értékelik. Az elsődleges eredmény az AMS jelenléte lesz, amelyet a 3-as vagy annál nagyobb 2018-as LLQ-pontszám határoz meg, beleértve a fejfájás jelenlétét a vizsgálat bármely mért pontján. Az egyének a vizsgálat reggelén a coloradói Goldenbe hívják össze őket, ahol reggelit és placebót vagy proklórperazint kapnak. Ezután a Summit Lake-hez viszik őket, ahol ebédelni fognak, és megkapják a második adag placebót vagy proklórperazint. Ezután kirándulnak a Mount Blue Sky csúcsra, ahol megkapják a harmadik, egyben utolsó adag placebót vagy beavatkozást, a csúcson lévő épületekben töltik az éjszakát, és LLQ-n keresztül megvizsgálják az AMS-t. Reggel ismét megvizsgálják az AMS-t, megkapják a reggelit, majd visszavezetik őket az eredeti találkozási pontra. Sürgősségi orvosok figyelik őket a vizsgálat minden pontján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Egyesült Államok, 80439
        • Mount Blue Sky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti magánszemélyek
  • Terhes nők
  • Olyan személyek, akik az elmúlt két hétben 1800 méter feletti magasságban élnek vagy aludtak
  • Azok a személyek, akik acetazolamidot, szteroidokat, ibuprofént, hányáscsillapítót vagy további fájdalomcsillapítót szedtek a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 24 órában
  • Azok az egyének, akiknek kiegészítő alapszintű oxigénre van szükségük, vagy krónikus betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy a hipoxia jelentősen befolyásolja
  • Proklórperazinra vagy fenotiazinokra ismert allergiás egyének
  • A proklórperazinnal jelentős gyógyszerkölcsönhatást okozó gyógyszereket szedő egyének: Dofetilid, kálium-sav-foszfát, kálium-klorid, kálium-citrát, kálium-foszfát, Yohimbe.
  • Egyének, akiknek a kórelőzményében demencia szerepel
  • Olyan személyek, akiknek nincs döntési képességük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proklórperazin-maleát
Ez a kar lesz a proklórperazin-maleátot kapó intervenciós/kísérleti kar, amelyet a kísérleti kar részben ismertetünk részletesebben.
Drog: Proklórperazin-maleát
Jelenleg a proklórperazin-maleátot az FDA hagyta jóvá az émelygés és hányás kezelésére, és ezenkívül akut migrén kezelésére is használják. Az FDA jóváhagyta az 5-10 mg-os adagot, amelyet naponta 3-4 alkalommal kell bevenni. A vizsgálati beavatkozást a Belmar Pharma megoldásaiból szerzik be. A vizsgálati csoportba randomizált egyének 10 mg generikus proklórperazin-maleátot kapnak szájon át naponta háromszor egy napon keresztül. A résztvevők a próbaidő reggelén gyűlnek össze alacsony magasságban, ahol megkapják az első adagot. Ezután a Summit Lake-hez viszik őket, és ebédelni fognak, ahol körülbelül 6 órával később megkapják a második adagot. Utána kirándulnak a csúcsra, és este, körülbelül további 6 órával később megkapják az utolsó adagot.
Más nevek:
  • Compazin
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kar egyedei nem azonos placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebo kar egyedei a Belmar Pharma Solutions által biztosított, mikrokristályos cellulózt tartalmazó nem azonos inert általános placebo tablettát kapnak. A placebo tablettákat a vizsgálati intervenciós gyógyszerrel azonos időben és gyakorisággal kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut hegyi betegség
Időkeret: Az elsődleges eredményt a diszkrét, nagyjából 36 órás próbaidőszak során értékelik. Az LLQ-kat a csúcsmagasságra érkezést követő este és reggel, vagy a magassági betegség bármely pontján kell beadni.
Az elsődleges eredmény az AMS jelenléte lesz, amelyet a 2018-as Lake Louise Questionnaire (LLQ) 3-as vagy annál nagyobb pontszáma határoz meg, beleértve a fejfájás jelenlétét a vizsgálat bármely mért pontján.
Az elsődleges eredményt a diszkrét, nagyjából 36 órás próbaidőszak során értékelik. Az LLQ-kat a csúcsmagasságra érkezést követő este és reggel, vagy a magassági betegség bármely pontján kell beadni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0958

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel