Proklorperazinmaleat versus placebo for profylakse av akutt fjellsyke
13. september 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien er en utprøving som ser på et medikament for å forhindre akutt fjellsyke.
Legemidlet er proklorperazin, et stoff som vanligvis brukes til å behandle kvalme oppkast og hodepine.
Deltakerne vil enten ta stoffet eller en placebo, og gå til og sove på toppen av Mount Blue Sky som ligger på 4 348 meter (14 265 fot).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å undersøke nytten av proklorperazinmaleat versus placebo for kjemoprofylakse av akutt fjellsyke ved rask oppstigning til 4348 meter, nærmere bestemt toppen av Mount Blue Sky i Mount Blue Sky Wilderness.
Deltakerne vil bli evaluert for AMS ved å bruke 2018 LLQ både kvelden og morgenen etter oppstigning.
Det primære resultatet vil være tilstedeværelsen av AMS, definert av en 2018 LLQ-score lik eller større enn 3, inkludert tilstedeværelsen av hodepine på ethvert målt punkt under studien.
Enkeltpersoner vil samles om morgenen for studien i Golden, Colorado hvor de vil motta frokost og enten placebo eller proklorperazin.
De vil deretter bli kjørt til Summit Lake hvor de vil ta lunsj og motta den andre dosen med placebo eller proklorperazin.
De vil deretter vandre til Mount Blue Sky-toppmøtet hvor de vil motta sin tredje og siste dose av enten placebo eller intervensjon, tilbringe natten i strukturene på toppen, og bli vurdert for AMS via LLQ.
Om morgenen vil de bli vurdert for AMS igjen, få frokost, og deretter bli kjørt tilbake til det opprinnelige møtepunktet.
De vil bli overvåket av akuttleger på alle tidspunkt under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Evergreen, Colorado, Forente stater, 80439
- Mount Blue Sky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer <18 år eller >75 år
- Gravide kvinner
- Personer som bor på eller har sovet i høyder >1800 meter de siste to ukene
- Personer som har tatt acetazolamid, steroider, ibuprofen, antiemetika eller ytterligere smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene før studiestart
- Personer som trenger ekstra oksygen ved baseline eller med kroniske lidelser som er kjent for å være betydelig påvirket av hypoksi
- Personer med kjent allergi mot proklorperazin eller fentiaziner
- Personer som tar medisiner med betydelige medisininteraksjoner med proklorperazin: Dofetilid, kaliumsyrefosfat, kaliumklorid, kaliumsitrat, kaliumfosfat, Yohimbe.
- Personer med en historie med demens
- Personer som mangler beslutningsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proklorperazinmaleat
Denne armen vil være den intervensjonelle/eksperimentelle armen som mottar proklorperazinmaleat, nærmere beskrevet i den eksperimentelle armdelen.
|
For tiden er proklorperazinmaleat godkjent av FDA for behandling av kvalme og oppkast, og brukes i tillegg off-label som en akutt migrenebehandling.
FDA har godkjent dosen på 5-10 mg som skal tas oralt 3-4 ganger om dagen.
Studieintervensjonen vil bli hentet fra Belmar Pharmas løsninger.
Personer randomisert inn i studiearmen vil motta generisk proklorperazinmaleat 10 mg oralt tatt tre ganger daglig i én dag.
Deltakerne vil samles om morgenen etter prøvedatoen i lav høyde, hvor de vil motta sin første dose.
De vil deretter bli kjørt til Summit Lake og pause for lunsj, hvor de vil motta sin andre dose omtrent 6 timer senere.
De vil deretter vandre til toppen og motta sin siste dose om kvelden, omtrent ytterligere 6 timer senere.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer med placeboarm vil motta en ikke-identisk placebo.
|
Individene fra placeboarmen vil motta en ikke-identisk inert generisk placebotablett som inneholder mikrokrystallinsk cellulose levert av Belmar Pharma Solutions.
Placebotabletter vil bli tatt på samme tid og frekvens som studieintervensjonsmedisinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt fjellsyke
Tidsramme: Det primære resultatet vil bli vurdert i løpet av den diskrete prøveperioden på omtrent 36 timer. LLQs vil bli administrert kvelden og morgenen etter ankomst til topphøyde, eller på et hvilket som helst tidspunkt med selvrapportert høydesykdom.
|
Det primære resultatet vil være tilstedeværelsen av AMS, definert av en 2018 Lake Louise Questionnaire (LLQ)-score på lik eller større enn 3, inkludert tilstedeværelsen av hodepine på ethvert målt punkt under studien.
|
Det primære resultatet vil bli vurdert i løpet av den diskrete prøveperioden på omtrent 36 timer. LLQs vil bli administrert kvelden og morgenen etter ankomst til topphøyde, eller på et hvilket som helst tidspunkt med selvrapportert høydesykdom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Høydesyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Proklorperazin
Andre studie-ID-numre
- 23-0958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .