Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maleinian prochlorperazyny w porównaniu z placebo w profilaktyce ostrej choroby górskiej

13 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Niniejsze badanie jest próbą leku mającego pomóc w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej. Lek ten to prochlorperazyna, lek powszechnie stosowany w leczeniu nudności, wymiotów i bólu głowy. Uczestnicy wezmą lek lub placebo i udają się na szczyt Mount Blue Sky położony na wysokości 4348 metrów (14265 stóp) i śpią na nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu sprawdzenie przydatności maleinianu prochlorperazyny w porównaniu z placebo w chemioprofilaktyce ostrej choroby górskiej podczas szybkiego wspinaczki na wysokość 4348 metrów, w szczególności na szczyt Mount Blue Sky w dziczy Mount Blue Sky. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem AMS przy użyciu LLQ 2018 zarówno wieczorem, jak i rano po wejściu. Pierwszorzędowym wynikiem będzie obecność AMS, definiowana na podstawie wyniku LLQ 2018 równego lub większego niż 3, w tym obecność bólu głowy w dowolnym zmierzonym momencie badania. Pacjenci zwołują spotkanie rano w dniu badania w Golden w Kolorado, gdzie otrzymają śniadanie i placebo lub prochlorperazynę. Następnie zostaną zawiezieni do Summit Lake, gdzie zrobią sobie przerwę na lunch i otrzymają drugą dawkę placebo lub prochlorperazyny. Następnie udają się na szczyt Mount Blue Sky, gdzie otrzymają trzecią i ostatnią dawkę placebo lub interwencji, spędzą noc w konstrukcjach na szczycie i zostaną poddani ocenie pod kątem AMS za pośrednictwem LLQ. Rano zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem AMS, otrzymają śniadanie, a następnie zostaną odwiezieni z powrotem do pierwotnego miejsca spotkania. Będą oni monitorowani przez lekarzy medycyny ratunkowej na każdym etapie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Stany Zjednoczone, 80439
        • Mount Blue Sky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku <18 lat lub >75 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które w ciągu ostatnich dwóch tygodni mieszkają lub spały na wysokościach > 1800 metrów
  • Osoby, które przyjmowały acetazolamid, steroidy, ibuprofen, leki przeciwwymiotne lub dodatkowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Osoby wymagające dodatkowego podstawowego tlenu lub cierpiące na choroby przewlekłe, na które znaczny wpływ ma niedotlenienie
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na prochlorperazynę lub fenotiazyny
  • Osoby przyjmujące leki wykazujące istotne interakcje z prochlorperazyną: Dofetylid, kwaśny fosforan potasu, chlorek potasu, cytrynian potasu, fosforan potasu, Johimba.
  • Osoby z historią demencji
  • Osoby, które nie mają zdolności podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maleinian prochlorperazyny
Ramię to będzie ramieniem interwencyjnym/eksperymentalnym otrzymującym maleinian prochlorperazyny, co opisano szczegółowo w części dotyczącej ramienia eksperymentalnego.
Lek: Maleinian prochlorperazyny
Obecnie maleinian prochlorperazyny jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nudności i wymiotów, a dodatkowo jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu ostrej migreny. FDA zatwierdziła dawkę 5-10 mg do przyjmowania doustnego 3-4 razy dziennie. Interwencja badawcza zostanie uzyskana z rozwiązań Belmar Pharma. Osoby przydzielone losowo do ramienia badania będą otrzymywać generyczny maleinian prochlorperazyny w dawce 10 mg doustnie trzy razy dziennie przez jeden dzień. Uczestnicy zbiorą się rano w dniu badania na małej wysokości, gdzie otrzymają pierwszą dawkę. Następnie zostaną zawiezieni do Summit Lake z przerwą na lunch, gdzie około 6 godzin później otrzymają drugą dawkę. Następnie udają się na szczyt i otrzymają ostatnią dawkę wieczorem, około kolejnych 6 godzin później.
Inne nazwy:
  • Porównaj
Komparator placebo: Placebo
Osoby z grupy placebo otrzymają nieidentyczne placebo.
Lek: Placebo
Osoby z grupy placebo otrzymają nieidentyczną, obojętną, generyczną tabletkę placebo zawierającą celulozę mikrokrystaliczną, dostarczoną przez Belmar Pharma Solutions. Tabletki placebo będą przyjmowane w tym samym czasie i z tą samą częstotliwością, co badany lek interwencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba górska
Ramy czasowe: Główny wynik zostanie oceniony podczas dyskretnego, około 36-godzinnego okresu próbnego. LLQ będą podawane wieczorem i rano po przybyciu na wysokość szczytową lub w dowolnym momencie, w którym samodzielnie zgłosiła się choroba wysokościowa.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie obecność AMS, zdefiniowana na podstawie wyniku w kwestionariuszu Lake Louise Kwestionariusza (LLQ) z 2018 r., równego lub większego niż 3, w tym obecność bólu głowy w dowolnym zmierzonym momencie badania.
Główny wynik zostanie oceniony podczas dyskretnego, około 36-godzinnego okresu próbnego. LLQ będą podawane wieczorem i rano po przybyciu na wysokość szczytową lub w dowolnym momencie, w którym samodzielnie zgłosiła się choroba wysokościowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra choroba górska

Badania kliniczne na Maleinian prochlorperazyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj