马来酸丙氯拉嗪与安慰剂预防急性高山病的比较
2024年9月13日 更新者：University of Colorado, Denver
这项研究是一项旨在寻找一种有助于预防急性高山病的药物的试验。
该药物是丙氯拉嗪，一种常用于治疗恶心呕吐和头痛的药物。
参与者将服用药物或安慰剂，徒步前往海拔 4,348 米（14,265 英尺）的蓝天山山顶并睡觉。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项双盲随机对照试验，旨在调查马来酸丙氯拉嗪与安慰剂相比，在快速攀登 4,348 米海拔（特别是蓝天山荒野中的蓝天山山顶）时对急性高山病进行化学预防的效用。
攀登后的晚上和早晨，将利用 2018 年 LLQ 对参与者进行 AMS 评估。
主要结果是是否存在 AMS，定义为 2018 年 LLQ 评分等于或大于 3，包括研究期间任何测量点是否存在头痛。
研究当天早上，受试者将在科罗拉多州戈尔登集合，在那里他们将接受早餐以及安慰剂或丙氯拉嗪。
然后，他们将被驱车前往萨米特湖，在那里休息并吃午餐，并接受第二剂安慰剂或丙氯拉嗪。
然后，他们将徒步前往蓝天山山顶，在那里接受第三剂也是最后一剂安慰剂或干预剂，在山顶的建筑中过夜，并通过 LLQ 接受 AMS 评估。
早上，他们将再次接受 AMS 评估，享用早餐，然后被送回原来的集合点。
在研究期间，急诊医生将随时对他们进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Evergreen、Colorado、美国、80439
- Mount Blue Sky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成人。
排除标准：
- 年龄<18岁或>75岁的个人
- 孕妇
- 过去两周居住或睡眠在海拔 >1,800 米的个人
- 在研究开始前的最后 24 小时内服用过乙酰唑胺、类固醇、布洛芬、止吐药或其他镇痛药的个体
- 需要补充基线氧气或患有已知受缺氧严重影响的慢性疾病的个人
- 已知对丙氯拉嗪或吩噻嗪过敏的个体
- 服用与丙氯拉嗪有显着药物相互作用的药物的个体：多非利特、酸式磷酸钾、氯化钾、柠檬酸钾、磷酸钾、育亨宾。
- 有痴呆症病史的人
- 缺乏决策能力的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马来酸丙氯拉嗪
该臂将是接受马来酸丙氯拉嗪的介入/实验臂，在实验臂部分中进一步描述。
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目前，马来酸丙氯拉嗪已被 FDA 批准用于治疗恶心和呕吐，并且还用于超适应症治疗急性偏头痛。
FDA 批准的剂量为 5-10 mg，每天口服 3-4 次。
研究干预措施将从 Belmar Pharma 解决方案获得。
随机分配到研究组的个体将接受通用马来酸丙氯拉嗪 10 mg 口服，每日 3 次，持续一天。
参与者将在试验日期早上在低海拔地区集合，在那里他们将接受第一剂疫苗。
然后，他们将被送往萨米特湖并休息吃午餐，大约 6 小时后他们将在那里接受第二剂疫苗。
然后，他们将徒步登上山顶，并在晚上（大约 6 小时后）接受最后一次剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的个体将接受不同的安慰剂。
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安慰剂组个体将收到 Belmar Pharma Solutions 提供的含有微晶纤维素的不同惰性通用安慰剂片剂。
安慰剂片剂将与研究干预药物在相同的时间和频率服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性高山病
大体时间：主要结果将在大约 36 小时的谨慎试验期内进行评估。 LLQ 将在到达峰值海拔后的晚上和早晨或在任何自我报告的高原病时进行。
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主要结局是是否存在 AMS，定义为 2018 年路易斯湖问卷 (LLQ) 评分等于或大于 3，包括研究期间任何测量点是否存在头痛。
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主要结果将在大约 36 小时的谨慎试验期内进行评估。 LLQ 将在到达峰值海拔后的晚上和早晨或在任何自我报告的高原病时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elan Small, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (实际的)
2024年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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