- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06450899
Maleato de proclorperazina versus placebo para la profilaxis del mal agudo de montaña
13 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio es un ensayo que analiza un fármaco para ayudar a prevenir el mal de montaña agudo.
El medicamento es proclorperazina, un medicamento que se usa comúnmente para tratar las náuseas, los vómitos y el dolor de cabeza.
Los participantes tomarán el medicamento o un placebo y caminarán hasta dormir en la cima del Monte Blue Sky, ubicada a 4.348 metros (14.265 pies).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego para investigar la utilidad del maleato de proclorperazina versus placebo para la quimioprofilaxis del mal de montaña agudo en un ascenso rápido a 4348 metros, específicamente la cumbre del Monte Blue Sky en Mount Blue Sky Wilderness.
Los participantes serán evaluados para AMS utilizando el LLQ 2018 tanto la tarde como la mañana después del ascenso.
El resultado primario será la presencia de AMS, definida por una puntuación LLQ de 2018 igual o superior a 3, incluida la presencia de dolor de cabeza en cualquier punto medido durante el estudio.
Los individuos se reunirán la mañana del estudio en Golden, Colorado, donde recibirán desayuno y placebo o proclorperazina.
Luego los llevarán a Summit Lake, donde harán una pausa para almorzar y recibirán la segunda dosis de placebo o proclorperazina.
Luego caminarán hasta la cumbre del Monte Blue Sky, donde recibirán su tercera y última dosis de placebo o intervención, pasarán la noche en las estructuras de la cumbre y serán evaluados para detectar AMS a través de LLQ.
Por la mañana, serán evaluados nuevamente para detectar AMS, recibirán el desayuno y luego los llevarán de regreso al punto de encuentro original.
Serán monitoreados por médicos de emergencia en todos los puntos durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Evergreen, Colorado, Estados Unidos, 80439
- Mount Blue Sky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años.
Criterio de exclusión:
- Individuos <18 años o >75 años
- Mujeres embarazadas
- Individuos que residen o han dormido en elevaciones >1.800 metros en las últimas dos semanas
- Personas que hayan tomado acetazolamida, esteroides, ibuprofeno, antieméticos o analgésicos adicionales en las últimas 24 horas antes del inicio del estudio.
- Personas que requieren oxígeno basal suplementario o con trastornos crónicos que se sabe que se ven afectados significativamente por la hipoxia.
- Personas con alergias conocidas a la proclorperazina o las fenotiazinas
- Personas que toman medicamentos con interacciones medicamentosas significativas con proclorperazina: dofetilida, fosfato ácido de potasio, cloruro de potasio, citrato de potasio, fosfato de potasio, yohimbe.
- Individuos con antecedentes de demencia.
- Individuos que carecen de capacidad para tomar decisiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maleato de proclorperazina
Este brazo será el brazo intervencionista/experimental que recibirá maleato de proclorperazina, que se describe con más detalle en la sección del brazo experimental.
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Actualmente, el maleato de proclorperazina está aprobado por la FDA para el tratamiento de las náuseas y los vómitos y, además, se utiliza de forma no autorizada como tratamiento para la migraña aguda.
La FDA ha aprobado la dosis de 5 a 10 mg por vía oral de 3 a 4 veces al día.
La intervención del estudio se obtendrá de las soluciones de Belmar Pharma.
Las personas asignadas al azar al grupo del estudio recibirán maleato de proclorperazina genérico, 10 mg por vía oral tres veces al día durante un día.
Los participantes se reunirán en la mañana de la fecha del ensayo a baja altura, donde recibirán su primera dosis.
Luego los llevarán a Summit Lake y tomarán una pausa para almorzar, donde recibirán su segunda dosis aproximadamente 6 horas después.
Luego caminarán hasta la cumbre y recibirán su dosis final por la noche, aproximadamente otras 6 horas después.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los individuos del grupo de placebo recibirán un placebo no idéntico.
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Los individuos del grupo de placebo recibirán una tableta de placebo genérica inerte no idéntica que contiene celulosa microcristalina proporcionada por Belmar Pharma Solutions.
Las tabletas de placebo se tomarán al mismo tiempo y con la misma frecuencia que el fármaco de intervención del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará durante un discreto período de prueba de aproximadamente 36 horas. Los LLQ se administrarán la tarde y la mañana después de la llegada a la altitud máxima, o en cualquier momento en el que el paciente informe sobre la enfermedad de altura.
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El resultado primario será la presencia de AMS, definida por una puntuación del Cuestionario de Lake Louise (LLQ) de 2018 igual o superior a 3, incluida la presencia de dolor de cabeza en cualquier punto medido durante el estudio.
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El resultado primario se evaluará durante un discreto período de prueba de aproximadamente 36 horas. Los LLQ se administrarán la tarde y la mañana después de la llegada a la altitud máxima, o en cualquier momento en el que el paciente informe sobre la enfermedad de altura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Vertigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Proclorperazina
Otros números de identificación del estudio
- 23-0958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .