- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06450899
Proklorperazinmaleat kontra placebo för profylax av akut bergssjuka
13 september 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie är en prövning som tittar på ett läkemedel för att förhindra akut bergssjuka.
Läkemedlet är proklorperazin, ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla illamående kräkningar och huvudvärk.
Deltagarna kommer antingen att ta drogen eller placebo och vandra till och sova på toppen av Mount Blue Sky som ligger på 4 348 meter (14 265 fot).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka användbarheten av proklorperazinmaleat kontra placebo för kemoprofylax av akut bergssjuka vid snabb uppstigning till 4 348 meter, närmare bestämt toppen av Mount Blue Sky i Mount Blue Sky Wilderness.
Deltagarna kommer att utvärderas för AMS med 2018 års LLQ både kvällen och morgonen efter uppstigning.
Det primära resultatet kommer att vara närvaron av AMS, definierad av en 2018 LLQ-poäng lika med eller större än 3, inklusive närvaron av huvudvärk vid någon uppmätt punkt under studien.
Individer kommer att samlas på morgonen för studien i Golden, Colorado där de kommer att få frukost och antingen placebo eller proklorperazin.
De kommer sedan att köras till Summit Lake där de tar lunch och får den andra dosen placebo eller proklorperazin.
De kommer sedan att vandra till Mount Blue Sky-toppmötet där de kommer att få sin tredje och sista dos av antingen placebo eller intervention, tillbringa natten i strukturerna vid toppmötet och bedömas för AMS via LLQ.
På morgonen kommer de att bedömas för AMS igen, få frukost och sedan köras tillbaka till den ursprungliga mötesplatsen.
De kommer att övervakas av akutläkare vid alla tillfällen under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Evergreen, Colorado, Förenta staterna, 80439
- Mount Blue Sky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år.
Exklusions kriterier:
- Individer <18 år eller >75 år
- Gravid kvinna
- Individer som bor på eller har sovit på höjder >1 800 meter under de senaste två veckorna
- Individer som har tagit acetazolamid, steroider, ibuprofen, antiemetika eller ytterligare analgetika inom de senaste 24 timmarna före studiestart
- Individer som behöver extra syrgas vid baslinjen eller med kroniska sjukdomar som är kända för att påverkas av hypoxi
- Individer med känd allergi mot proklorperazin eller fenotiaziner
- Individer som tar mediciner med betydande läkemedelsinteraktioner med proklorperazin: Dofetilid, surt kaliumfosfat, kaliumklorid, kaliumcitrat, kaliumfosfat, Yohimbe.
- Individer med en historia av demens
- Individer som saknar beslutsförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proklorperazinmaleat
Denna arm kommer att vara den interventionella/experimentella armen som får proklorperazinmaleat, ytterligare beskrivet i avsnittet med experimentarmen.
|
För närvarande är proklorperazinmaleat godkänt av FDA för behandling av illamående och kräkningar, och används dessutom off-label som en akut migränbehandling.
FDA har godkänt dosen på 5-10 mg som ska tas oralt 3-4 gånger om dagen.
Studieinterventionen kommer att erhållas från Belmar Pharmas lösningar.
Individer som randomiserats till studiegruppen kommer att få generiskt proklorperazinmaleat 10 mg oralt tre gånger dagligen under en dag.
Deltagarna kommer att samlas på morgonen efter provdatumet på låg höjd, där de kommer att få sin första dos.
De kommer sedan att köras till Summit Lake och pausa för lunch, där de kommer att få sin andra dos cirka 6 timmar senare.
De kommer sedan att vandra till toppen och få sin sista dos på kvällen, cirka ytterligare 6 timmar senare.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Individer med placeboarm kommer att få en icke-identisk placebo.
|
Individer med placeboarm kommer att få en icke-identisk inert generisk placebotablett innehållande mikrokristallin cellulosa från Belmar Pharma Solutions.
Placebotabletter kommer att tas vid samma tidpunkt och frekvens som studieinterventionsläkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut bergssjuka
Tidsram: Det primära resultatet kommer att bedömas under den diskreta provperioden på cirka 36 timmar. LLQs kommer att administreras kvällen och morgonen efter ankomst till topphöjd, eller vid någon punkt av självrapporterad höjdsjuka.
|
Det primära resultatet kommer att vara närvaron av AMS, definierad av en 2018 Lake Louise Questionnaire (LLQ)-poäng på lika med eller större än 3, inklusive närvaron av huvudvärk vid någon uppmätt punkt under studien.
|
Det primära resultatet kommer att bedömas under den diskreta provperioden på cirka 36 timmar. LLQs kommer att administreras kvällen och morgonen efter ankomst till topphöjd, eller vid någon punkt av självrapporterad höjdsjuka.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Höjdsjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Proklorperazin
Andra studie-ID-nummer
- 23-0958
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .