Прохлорперазина малеат в сравнении с плацебо для профилактики острой горной болезни
13 сентября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это исследование представляет собой испытание препарата, помогающего предотвратить острую горную болезнь.
Препаратом является прохлорперазин, препарат, обычно используемый для лечения тошноты, рвоты и головной боли.
Участники либо примут препарат, либо плацебо, отправятся в поход и ночуют на вершине горы Блю Скай, расположенной на высоте 4348 метров (14 265 футов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием для изучения эффективности прохлорперазина малеата по сравнению с плацебо для химиопрофилактики острой горной болезни при быстром восхождении на высоту 4348 метров, в частности на вершину горы Блю Скай в пустыне Маунт Блю Скай.
Участники будут оцениваться на предмет AMS с использованием LLQ 2018 года как вечером, так и утром после восхождения.
Первичным результатом будет наличие ОМС, определяемое по баллу LLQ 2018, равному или превышающему 3, включая наличие головной боли в любой измеренной точке во время исследования.
Участники соберутся утром в день исследования в Голдене, штат Колорадо, где получат завтрак и либо плацебо, либо прохлорперазин.
Затем их отвезут в Саммит-Лейк, где они прервутся на обед и получат вторую дозу плацебо или прохлорперазина.
Затем они отправятся на вершину горы Блю Скай, где получат третью и последнюю дозу плацебо или вмешательства, проведут ночь в сооружениях на вершине и пройдут обследование на наличие ОМС через LLQ.
Утром их снова проверят на наличие СКМ, позавтракают, а затем отвезут обратно в исходное место встречи.
На всех этапах исследования за ними будут наблюдать врачи скорой помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Evergreen, Colorado, Соединенные Штаты, 80439
- Mount Blue Sky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет.
Критерий исключения:
- Лица <18 лет или >75 лет
- Беременные женщины
- Лица, которые проживают или ночевали на высоте более 1800 метров в течение последних двух недель.
- Лица, принимавшие ацетазоламид, стероиды, ибупрофен, противорвотные средства или дополнительные анальгетики в течение последних 24 часов до начала исследования.
- Лица, нуждающиеся в дополнительном базовом кислороде или имеющие хронические заболевания, на которые, как известно, существенно влияет гипоксия.
- Лица с известной аллергией на прохлорперазин или фенотиазины.
- Лица, принимающие лекарства со значительным лекарственным взаимодействием с прохлорперазином: дофетилид, фосфат калия, хлорид калия, цитрат калия, фосфат калия, йохимбе.
- Лица с историей деменции
- Лица, которым не хватает способности принимать решения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прохлорперазина малеат
Эта группа будет интервенционной/экспериментальной группой, получающей малеат прохлорперазина, более подробно описанной в разделе экспериментальной группы.
|
В настоящее время малеат прохлорперазина одобрен FDA для лечения тошноты и рвоты, а также используется не по назначению для лечения острой мигрени.
FDA одобрило дозу 5–10 мг для приема внутрь 3–4 раза в день.
Вмешательство в исследование будет получено из решений Belmar Pharma.
Лица, рандомизированные в исследуемую группу, будут получать дженерик прохлорперазина малеата в дозе 10 мг перорально три раза в день в течение одного дня.
Участники соберутся утром в день испытаний на малой высоте, где они получат свою первую дозу.
Затем их отвезут на озеро Саммит, где они прервутся на обед, где примерно через 6 часов они получат вторую дозу.
Затем они отправятся на вершину и получат последнюю дозу вечером, примерно еще через 6 часов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Люди из группы плацебо получат неидентичное плацебо.
|
Пациенты группы плацебо получат неидентичную инертную непатентованную таблетку плацебо, содержащую микрокристаллическую целлюлозу, предоставленную Belmar Pharma Solutions.
Таблетки плацебо будут приниматься в то же время и с той же частотой, что и исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая горная болезнь
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться в течение примерно 36-часового испытательного периода. LLQ будут проводиться вечером и утром после прибытия на пиковую высоту или в любой момент, когда человек сообщит о высотной болезни.
|
Первичным результатом будет наличие ОМС, определяемое по шкале опросника Лейк-Луизы (LLQ) 2018 года, равной или превышающей 3, включая наличие головной боли в любой измеряемой точке во время исследования.
|
Первичный результат будет оцениваться в течение примерно 36-часового испытательного периода. LLQ будут проводиться вечером и утром после прибытия на пиковую высоту или в любой момент, когда человек сообщит о высотной болезни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Высотная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Прохлорперазин
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0958
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .