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Prochlorperazinmaleat versus Placebo zur Prophylaxe der akuten Bergkrankheit

13. September 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bei dieser Studie handelt es sich um einen Versuch, der sich mit einem Medikament zur Vorbeugung der akuten Bergkrankheit befasst. Das Medikament ist Prochlorperazin, ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen eingesetzt wird. Die Teilnehmer nehmen entweder das Medikament oder ein Placebo ein und wandern zum Gipfel des Mount Blue Sky, der sich auf 4.348 Metern (14.265 Fuß) befindet, und schlafen dort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung des Nutzens von Prochlorperazinmaleat im Vergleich zu Placebo zur Chemoprophylaxe der akuten Bergkrankheit beim schnellen Aufstieg auf 4.348 Meter, insbesondere auf den Gipfel des Mount Blue Sky in der Mount Blue Sky Wilderness. Die Teilnehmer werden am Abend und am Morgen nach dem Aufstieg anhand des LLQ 2018 auf AMS bewertet. Der primäre Endpunkt wird das Vorliegen von AMS sein, definiert durch einen LLQ-Score von 2018 von mindestens 3, einschließlich des Vorliegens von Kopfschmerzen zu jedem gemessenen Zeitpunkt während der Studie. Die Teilnehmer treffen sich am Morgen der Studie in Golden, Colorado, wo sie Frühstück und entweder Placebo oder Prochlorperazin erhalten. Anschließend werden sie zum Summit Lake gefahren, wo sie eine Mittagspause einlegen und die zweite Dosis Placebo oder Prochlorperazin erhalten. Anschließend wandern sie zum Gipfel des Mount Blue Sky, wo sie ihre dritte und letzte Dosis entweder eines Placebos oder einer Intervention erhalten, die Nacht in den Strukturen auf dem Gipfel verbringen und über LLQ auf AMS untersucht werden. Am Morgen werden sie erneut auf AMS untersucht, erhalten ein Frühstück und werden dann zum ursprünglichen Treffpunkt zurückgefahren. Sie werden zu jedem Zeitpunkt der Studie von Notärzten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Vereinigte Staaten, 80439
        • Mount Blue Sky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Personen <18 Jahre alt oder >75 Jahre alt
  • Schwangere Frau
  • Personen, die in den letzten zwei Wochen auf einer Höhe von mehr als 1.800 Metern wohnen oder dort geschlafen haben
  • Personen, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor Studienbeginn Acetazolamid, Steroide, Ibuprofen, Antiemetika oder zusätzliche Analgetika eingenommen haben
  • Personen, die zu Beginn zusätzlich Sauerstoff benötigen oder an chronischen Erkrankungen leiden, die bekanntermaßen erheblich durch Hypoxie beeinträchtigt werden
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Prochlorperazin oder Phenothiazine
  • Personen, die Medikamente mit erheblichen Wechselwirkungen mit Prochlorperazin einnehmen: Dofetilid, saures Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Kaliumcitrat, Kaliumphosphat, Yohimbe.
  • Personen mit Demenz in der Vorgeschichte
  • Personen, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prochlorperazinmaleat
Dieser Arm wird der interventionelle/experimentelle Arm sein, der Prochlorperazinmaleat erhält, näher beschrieben im Abschnitt zum experimentellen Arm.
Arzneimittel: Prochlorperazinmaleat
Derzeit ist Prochlorperazinmaleat von der FDA für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zugelassen und wird darüber hinaus off-label zur Behandlung akuter Migräne eingesetzt. Die FDA hat eine Dosis von 5–10 mg zur oralen Einnahme drei- bis viermal täglich zugelassen. Die Studienintervention wird von Belmar Pharma Solutions bezogen. In den Studienarm randomisierte Personen erhalten einen Tag lang dreimal täglich 10 mg generisches Prochlorperazinmaleat oral eingenommen. Die Teilnehmer treffen sich am Morgen des Testtermins in geringer Höhe, wo sie ihre erste Dosis erhalten. Anschließend werden sie zum Summit Lake gefahren und machen eine Mittagspause, wo sie etwa 6 Stunden später ihre zweite Dosis erhalten. Anschließend wandern sie zum Gipfel und erhalten ihre letzte Dosis am Abend, etwa weitere 6 Stunden später.
Andere Namen:
  • Compazine
Placebo-Komparator: Placebo
Die Personen im Placebo-Arm erhalten ein nicht identisches Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Personen im Placebo-Arm erhalten eine nicht identische inerte generische Placebo-Tablette mit mikrokristalliner Cellulose von Belmar Pharma Solutions. Placebo-Tabletten werden zur gleichen Zeit und Häufigkeit wie das Studieninterventionsmedikament eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Bergkrankheit
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird während der diskreten, etwa 36-stündigen Testphase bewertet. LLQs werden am Abend und am Morgen nach der Ankunft in der höchsten Höhe oder zu jedem Zeitpunkt einer selbst gemeldeten Höhenkrankheit verabreicht.
Der primäre Endpunkt wird das Vorliegen von AMS sein, definiert durch einen LLQ-Wert (Lake Louise Questionnaire) von 2018 von mindestens 3, einschließlich des Vorhandenseins von Kopfschmerzen zu jedem gemessenen Zeitpunkt während der Studie.
Das primäre Ergebnis wird während der diskreten, etwa 36-stündigen Testphase bewertet. LLQs werden am Abend und am Morgen nach der Ankunft in der höchsten Höhe oder zu jedem Zeitpunkt einer selbst gemeldeten Höhenkrankheit verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Studienleiter: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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