Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proclorperazina maleato contro placebo per la profilassi del mal di montagna acuto

13 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio è una sperimentazione su un farmaco per aiutare a prevenire il mal di montagna acuto. Il farmaco è la proclorperazina, un farmaco comunemente usato per trattare nausea, vomito e mal di testa. I partecipanti assumeranno il farmaco o un placebo e faranno un'escursione e dormiranno sulla cima del Monte Blue Sky situato a 4.348 metri (14.265 piedi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare l'utilità della proclorperazina maleato rispetto al placebo per la chemioprofilassi del mal di montagna acuto durante una rapida ascesa a 4.348 metri, in particolare la vetta del Mount Blue Sky nella Mount Blue Sky Wilderness. I partecipanti verranno valutati per l'AMS utilizzando il LLQ 2018 sia la sera che la mattina dopo la salita. L'esito primario sarà la presenza di AMS, definita da un punteggio LLQ 2018 uguale o superiore a 3, inclusa la presenza di mal di testa in qualsiasi punto misurato durante lo studio. Gli individui si riuniranno la mattina dello studio a Golden, in Colorado, dove riceveranno la colazione e placebo o proclorperazina. Verranno quindi portati a Summit Lake dove faranno una pausa per il pranzo e riceveranno la seconda dose di placebo o proclorperazina. Quindi cammineranno fino alla vetta del Mount Blue Sky dove riceveranno la terza e ultima dose di placebo o intervento, trascorreranno la notte nelle strutture in vetta e saranno valutati per AMS tramite LLQ. Al mattino verranno nuovamente valutati per l'AMS, riceveranno la colazione e poi verranno riportati al punto di incontro originale. Saranno monitorati dai medici di emergenza in ogni momento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Stati Uniti, 80439
        • Mount Blue Sky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui <18 anni o >75 anni
  • Donne incinte
  • Individui che risiedono o hanno dormito ad altitudini superiori a 1.800 metri nelle ultime due settimane
  • Soggetti che hanno assunto acetazolamide, steroidi, ibuprofene, antiemetici o analgesici aggiuntivi nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dello studio
  • Individui che necessitano di ossigeno basale supplementare o con disturbi cronici noti per essere significativamente influenzati dall'ipossia
  • Individui con allergie note alla proclorperazina o alle fenotiazine
  • Individui che assumono farmaci con interazioni farmacologiche significative con proclorperazina: dofetilide, fosfato acido di potassio, cloruro di potassio, citrato di potassio, fosfato di potassio, Yohimbe.
  • Individui con una storia di demenza
  • Individui privi di capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proclorperazina maleato
Questo braccio sarà il braccio interventistico/sperimentale che riceverà proclorperazina maleato, ulteriormente descritto nella sezione del braccio sperimentale.
Droga: Proclorperazina maleato
Attualmente, la proclorperazina maleato è approvata dalla FDA per il trattamento di nausea e vomito e viene inoltre utilizzata off-label come trattamento acuto dell'emicrania. La FDA ha approvato la dose di 5-10 mg da assumere per via orale 3-4 volte al giorno. L'intervento in studio sarà ottenuto dalle soluzioni Belmar Pharma. Gli individui randomizzati nel braccio di studio riceveranno proclorperazina maleato generico 10 mg per via orale tre volte al giorno per un giorno. I partecipanti si riuniranno la mattina della data della prova a bassa quota, dove riceveranno la prima dose. Verranno quindi portati a Summit Lake e faranno una pausa per il pranzo, dove riceveranno la seconda dose circa 6 ore dopo. Poi cammineranno fino alla vetta e riceveranno la dose finale la sera, circa altre 6 ore dopo.
Altri nomi:
  • Compazine
Comparatore placebo: Placebo
Gli individui del braccio placebo riceveranno un placebo non identico.
Droga: Placebo
Gli individui del braccio placebo riceveranno una compressa placebo generica inerte non identica contenente cellulosa microcristallina fornita da Belmar Pharma Solutions. Le compresse di placebo verranno assunte alla stessa ora e con la stessa frequenza del farmaco di intervento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Il risultato primario sarà valutato durante il periodo di prova discreto di circa 36 ore. Gli LLQ verranno somministrati la sera e la mattina dopo l'arrivo al picco di altitudine, o in qualsiasi momento in cui si sia verificata una malattia da altitudine auto-riferita.
L'esito primario sarà la presenza di AMS, definita da un punteggio del Lake Louise Questionnaire (LLQ) 2018 pari o superiore a 3, inclusa la presenza di mal di testa in qualsiasi punto misurato durante lo studio.
Il risultato primario sarà valutato durante il periodo di prova discreto di circa 36 ore. Gli LLQ verranno somministrati la sera e la mattina dopo l'arrivo al picco di altitudine, o in qualsiasi momento in cui si sia verificata una malattia da altitudine auto-riferita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi