網膜周辺部のロボットによる位置合わせ OCT 研究 (PR-RAOCT)
ロボットによる網膜周辺部の光コヒーレンス断層撮影支援
調査の概要
詳細な説明
目的と目的:
長期的な目標は、網膜周辺部の裂傷を評価するための現在の標準治療である強膜陥没を伴う間接検眼鏡検査(検査者が眼を機械的にくぼませる必要がある処置)に代わる、網膜周辺部を 360° 視覚化するシステムを開発することです。複数の場所で観察し、間接検眼鏡と集光レンズを使用して、網膜の周辺部および 360° にわたって視覚化を試みます。 このプロジェクトの理論的根拠は、この技術は患者にとって非常に不快であることに加えて、専門的な訓練を受けたかなりのスキルを必要とするということです。
さらに、検査では所見が直接記録されるわけではありません。検査者は、同じ手動技術を使用して、その後の LP 療法のためのガイドマップを記憶から図示する必要があります。 これらの目的は、次の 2 つの具体的な目的を追求することによって達成されます。1) OCT およびレーザー光凝固療法で網膜周辺部に光学的にアクセスできるように、カスタムの円錐ミラー コンタクト レンズとロボットによる位置合わせプラットフォームを適応させます。 2) 治療が必要な周辺網膜損傷のある眼とない眼の強膜陥没検査に対して、OCT をロボットで位置合わせする周辺網膜を検証します。
当社のイメージング技術を検証するために、既知の周辺網膜損傷がある眼とない眼で、PR-RAOCT と臨床検査で検出された眼あたりの周辺網膜損傷の総数を比較する強力研究を実施します。 副次的結果として、各方法に従って被験者の快適さレベルを評価します。 私たちは、「ちらつきや飛蚊症」を訴えてデュークアイセンターを受診し、標準治療の一環として強膜陥没を伴う間接眼底検査を受けた患者を募集します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は研究への参加に同意することができ、同意する意思がある
- 対象者は18歳以上です
- 屈折異常以外の既知の眼問題のない健康な成人ボランティア
除外基準:
- 被験者は同意を望まないか、同意することができません
- 対象者は18歳未満です
- 研究者の直接の監督下にある学生または従業員
- 眼の外傷、前眼部組織の感染症、または円錐角膜、ピーター異常、角膜浮腫、網膜を覆い隠す濃厚な白内障、および偽性皮膜における濃厚な被膜混濁などの角膜疾患のある被験者
目が有水晶体、疑似有水晶体、または無水晶体であることに基づいて被験者を除外することはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ 1 - 健康な成人ボランティア
患者集団、デューク大学またはデュークアイセンターの学生または従業員から募集された健康な成人ボランティア (n=7)
|
網膜周辺部(赤道から鋸歯前方まで)の 360° を視覚化するために、研究者らは、網膜周辺部に OCT を送達するための円錐ミラー コンタクト レンズとロボットによる非接触位置合わせプラットフォームを開発および再設計しました。
周辺網膜ロボット調整 OCT (PR-RAOCT) システムは、以前に開発した RAOCT 制御ソフトウェアを使用して、6 軸協調ロボット (UR5e、Universal Robots) を中心に構築されています。
他の名前:
各タイプの周辺検査の相対的な快適さを評価する調査 (強膜抑制 vs. PR-RAOCT)。
参加者は、各検査について、全体的な不快感、身体的痛み、羞明という 3 つの項目を 1 (非) から 5 (最高) のリッカート スケールで評価します。
|
|
実験的:グループ 2 - 「フラッシャーとフローター」を持った大人の参加者
デューク眼科センターの患者集団から集められた、「ちらつきと飛蚊症」を訴えて臨床検査を受けている成人参加者 (n=7)
|
網膜周辺部(赤道から鋸歯前方まで)の 360° を視覚化するために、研究者らは、網膜周辺部に OCT を送達するための円錐ミラー コンタクト レンズとロボットによる非接触位置合わせプラットフォームを開発および再設計しました。
周辺網膜ロボット調整 OCT (PR-RAOCT) システムは、以前に開発した RAOCT 制御ソフトウェアを使用して、6 軸協調ロボット (UR5e、Universal Robots) を中心に構築されています。
他の名前:
各タイプの周辺検査の相対的な快適さを評価する調査 (強膜抑制 vs. PR-RAOCT)。
参加者は、各検査について、全体的な不快感、身体的痛み、羞明という 3 つの項目を 1 (非) から 5 (最高) のリッカート スケールで評価します。
|
|
実験的:グループ 3 - 末梢網膜裂傷と診断されていない、フラッシャーおよび飛蚊症のある成人参加者
デュークアイセンターの患者集団から集められた成人参加者で、「ちらつきと飛蚊症」を訴え、臨床検査で網膜周辺部に損傷がないことが示された(n=22)。
|
網膜周辺部(赤道から鋸歯前方まで)の 360° を視覚化するために、研究者らは、網膜周辺部に OCT を送達するための円錐ミラー コンタクト レンズとロボットによる非接触位置合わせプラットフォームを開発および再設計しました。
周辺網膜ロボット調整 OCT (PR-RAOCT) システムは、以前に開発した RAOCT 制御ソフトウェアを使用して、6 軸協調ロボット (UR5e、Universal Robots) を中心に構築されています。
他の名前:
各タイプの周辺検査の相対的な快適さを評価する調査 (強膜抑制 vs. PR-RAOCT)。
参加者は、各検査について、全体的な不快感、身体的痛み、羞明という 3 つの項目を 1 (非) から 5 (最高) のリッカート スケールで評価します。
|
|
実験的:グループ 4 - 末梢網膜裂傷と診断された、フラッシャーおよび飛蚊症のある成人参加者
デュークアイセンターの患者集団から集められた成人参加者で、「ちらつきと飛蚊症」を訴え、臨床検査で網膜周辺部に1つ以上の損傷が認められた人(n=22)
|
網膜周辺部(赤道から鋸歯前方まで)の 360° を視覚化するために、研究者らは、網膜周辺部に OCT を送達するための円錐ミラー コンタクト レンズとロボットによる非接触位置合わせプラットフォームを開発および再設計しました。
周辺網膜ロボット調整 OCT (PR-RAOCT) システムは、以前に開発した RAOCT 制御ソフトウェアを使用して、6 軸協調ロボット (UR5e、Universal Robots) を中心に構築されています。
他の名前:
各タイプの周辺検査の相対的な快適さを評価する調査 (強膜抑制 vs. PR-RAOCT)。
参加者は、各検査について、全体的な不快感、身体的痛み、羞明という 3 つの項目を 1 (非) から 5 (最高) のリッカート スケールで評価します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周辺網膜裂傷の存在 - 臨床検査
時間枠:1 回のイメージング セッション (1 日目)
|
臨床検査により測定された末梢網膜裂孔の存在
|
1 回のイメージング セッション (1 日目)
|
|
周辺網膜裂傷の存在 - 光干渉断層撮影法 (OCT)
時間枠:1 回のイメージング セッション (1 日目)
|
OCT読み取りにより測定された周辺網膜裂孔の存在
|
1 回のイメージング セッション (1 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周辺ブレークの位置
時間枠:1 回のイメージング セッション (1 日目)
|
OCT で見られる、各検査の末梢断裂象限の位置 (上、下、側頭、鼻)。
|
1 回のイメージング セッション (1 日目)
|
|
快適性評価
時間枠:シングルセッション(1日目)
|
参加者は、各種類の周辺検査の相対的な快適さを評価するアンケートに回答します。
参加者は 3 つの項目を 1 (なし) ~ 5 (最大) のリッカート スケールで評価します。
リッカート スコアが低いほど否定的な反応 (快適性が低い) に相当し、リッカート スコアが高いほど肯定的な反応 (快適性が高い) に相当します。
|
シングルセッション(1日目)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cynthia A Toth, MD、Duke University Eye Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00115348
- R21EY033959 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。