Роботизированное ОКТ-исследование периферической сетчатки (PR-RAOCT)
7 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
Вспомогательная роботизированная оптическая когерентная томография периферии сетчатки
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это технология трехмерной визуализации, получившая широкое распространение в офтальмологии.
Однако оптический доступ к периферии сетчатки остается проблемой для традиционных систем ОКТ.
Исследовательская группа планирует внедрить инновационную технологию ОКТ-визуализации периферической сетчатки, сначала разработав первую роботизированную систему ОКТ, способную автономно помогать оператору во время визуализации периферической сетчатки человека с использованием 3D-активного отслеживания и компенсации, а затем разработав первую систему ОКТ, предназначенную для лечения. периферии сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Цель и задачи:
Долгосрочная цель — разработать систему, обеспечивающую 360-градусную визуализацию периферической части сетчатки, заменив нынешний стандарт лечения периферии сетчатки на наличие разрывов: непрямую офтальмоскопию с депрессией склеры, процедуру, требующую от исследователя механического вдавливания глаза. в нескольких местах и используйте непрямой офтальмоскоп и конденсирующую линзу, чтобы попытаться визуализировать сетчатку периферически и на 360°. Обоснование этого проекта заключается в том, что эта техника не только крайне неудобна для пациента, но и требует значительных навыков и специальной подготовки.
Более того, во время обследования не происходит прямой записи результатов — экзаменатор должен проиллюстрировать карту-руководство по памяти для последующей терапии ЛП с использованием той же мануальной техники. Эти цели будут достигнуты путем достижения двух конкретных целей: 1) Адаптировать специальную контактную линзу с коническим зеркалом и роботизированную платформу для оптического доступа к периферической сетчатке с помощью ОКТ и лазерной фотокоагуляции; и 2) Подтвердить роботизированное выравнивание периферической сетчатки ОКТ с исследованием депрессии склеры в глазах с периферическими разрывами сетчатки и без них, требующими лечения.
Чтобы проверить нашу технику визуализации, мы проведем мощное исследование на глазах с известными периферическими разрывами сетчатки и без них, сравнивая общее количество обнаруженных периферических разрывов сетчатки на глаз с помощью PR-RAOCT и клинического обследования. В качестве вторичного результата мы оценим уровень комфорта субъекта после каждого метода. Мы будем набирать пациентов, поступающих в Глазной центр Дьюка с жалобами на «мигалки и мушки» и прошедших непрямую офтальмоскопию с депрессией склеры в рамках своего стандарта лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает дать согласие на участие в исследовании.
- Субъекту больше 18 лет.
- Здоровые взрослые добровольцы без известных проблем со зрением, кроме аномалий рефракции.
Критерий исключения:
- Субъект не желает или не может дать согласие
- Субъекту меньше 18 лет.
- Студенты или сотрудники, находящиеся под непосредственным руководством следователей
- Субъекты с травмой глаза, инфекцией тканей передней части глаза или состояниями роговицы, такими как кератоконус, аномалия Питера, отек роговицы, плотная катаракта, закрывающая сетчатку, и помутнение плотной капсулы при псевдофаках.
Мы не будем исключать субъектов на основании факичности, псевдофакичности или афакичности глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 – Здоровые взрослые волонтеры
Здоровые взрослые добровольцы, набранные из числа пациентов, студентов или сотрудников Университета Дьюка или Глазного центра Дьюка (n=7)
|
Чтобы визуализировать всю периферию сетчатки на 360° (от экватора до переднего зубчатого края), исследователи разработали и модернизировали контактную линзу с коническим зеркалом и нашу бесконтактную роботизированную платформу для проведения ОКТ на периферию сетчатки.
Периферийная система ОКТ с роботизированной ориентацией сетчатки (PR-RAOCT) построена на основе 6-осевого кооперативного робота (UR5e, Universal Robots) с использованием нашего ранее разработанного программного обеспечения управления RAOCT.
Другие имена:
Опрос, оценивающий относительный комфорт при каждом типе периферического обследования (склеральная депрессия по сравнению с PR-RAOCT).
Участники оценят 3 пункта по шкале Лайкерта от 1 (нет) до 5 (максимум): общий дискомфорт, физическая боль и светобоязнь для каждого экзамена.
|
|
Экспериментальный: 2 группа – Взрослые участники с «мигалками и поплавками».
Взрослые участники, набранные из числа пациентов Глазного центра Дьюка с жалобами на «мигалки и мушки», проходящие клиническое обследование (n = 7)
|
Чтобы визуализировать всю периферию сетчатки на 360° (от экватора до переднего зубчатого края), исследователи разработали и модернизировали контактную линзу с коническим зеркалом и нашу бесконтактную роботизированную платформу для проведения ОКТ на периферию сетчатки.
Периферийная система ОКТ с роботизированной ориентацией сетчатки (PR-RAOCT) построена на основе 6-осевого кооперативного робота (UR5e, Universal Robots) с использованием нашего ранее разработанного программного обеспечения управления RAOCT.
Другие имена:
Опрос, оценивающий относительный комфорт при каждом типе периферического обследования (склеральная депрессия по сравнению с PR-RAOCT).
Участники оценят 3 пункта по шкале Лайкерта от 1 (нет) до 5 (максимум): общий дискомфорт, физическая боль и светобоязнь для каждого экзамена.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 — Взрослые участники с мигалками и плавающими помутнениями без диагностированных периферических разрывов сетчатки.
Взрослые участники, набранные из числа пациентов Глазного центра Дьюка с жалобами на «мигалки и мушки» и клиническим обследованием, не показавшим никаких повреждений периферической сетчатки (n = 22).
|
Чтобы визуализировать всю периферию сетчатки на 360° (от экватора до переднего зубчатого края), исследователи разработали и модернизировали контактную линзу с коническим зеркалом и нашу бесконтактную роботизированную платформу для проведения ОКТ на периферию сетчатки.
Периферийная система ОКТ с роботизированной ориентацией сетчатки (PR-RAOCT) построена на основе 6-осевого кооперативного робота (UR5e, Universal Robots) с использованием нашего ранее разработанного программного обеспечения управления RAOCT.
Другие имена:
Опрос, оценивающий относительный комфорт при каждом типе периферического обследования (склеральная депрессия по сравнению с PR-RAOCT).
Участники оценят 3 пункта по шкале Лайкерта от 1 (нет) до 5 (максимум): общий дискомфорт, физическая боль и светобоязнь для каждого экзамена.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 — Взрослые участники с мигалками и поплавками с диагностированными периферическими разрывами сетчатки.
Взрослые участники, набранные из числа пациентов Глазного центра Дьюка с жалобами на «мигалки и мушки» и клиническим обследованием, показывающим один или несколько разрывов периферической сетчатки (n = 22).
|
Чтобы визуализировать всю периферию сетчатки на 360° (от экватора до переднего зубчатого края), исследователи разработали и модернизировали контактную линзу с коническим зеркалом и нашу бесконтактную роботизированную платформу для проведения ОКТ на периферию сетчатки.
Периферийная система ОКТ с роботизированной ориентацией сетчатки (PR-RAOCT) построена на основе 6-осевого кооперативного робота (UR5e, Universal Robots) с использованием нашего ранее разработанного программного обеспечения управления RAOCT.
Другие имена:
Опрос, оценивающий относительный комфорт при каждом типе периферического обследования (склеральная депрессия по сравнению с PR-RAOCT).
Участники оценят 3 пункта по шкале Лайкерта от 1 (нет) до 5 (максимум): общий дискомфорт, физическая боль и светобоязнь для каждого экзамена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие периферических разрывов сетчатки – клиническое обследование
Временное ограничение: Один сеанс визуализации (день 1)
|
Наличие периферического разрыва сетчатки по данным клинического обследования.
|
Один сеанс визуализации (день 1)
|
|
Наличие периферических разрывов сетчатки – оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Один сеанс визуализации (день 1)
|
Наличие периферического разрыва сетчатки по данным ОКТ.
|
Один сеанс визуализации (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение периферического разрыва
Временное ограничение: Один сеанс визуализации (день 1)
|
Расположение квадранта периферического разрыва (верхний, нижний, височный, носовой) для каждого исследования, как видно на ОКТ.
|
Один сеанс визуализации (день 1)
|
|
Оценка комфорта
Временное ограничение: Разовое занятие (день 1)
|
Участники пройдут опрос, оценивающий относительный комфорт каждого типа периферического обследования.
Участники оценят три пункта по шкале Лайкерта от 1 (нет) до 5 (максимум).
Более низкий балл Лайкерта соответствует отрицательному ответу (менее комфортный), а более высокий балл Лайкерта соответствует более положительному ответу (более комфортный).
|
Разовое занятие (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115348
- R21EY033959 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .