Estudo de OCT com alinhamento robótico de retina periférica (PR-RAOCT)
7 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
Tomografia de coerência óptica assistiva com alinhamento robótico da periferia da retina
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma tecnologia de imagem 3D que tem sido amplamente adotada na oftalmologia.
No entanto, o acesso óptico à periferia da retina continua a ser um desafio para os sistemas convencionais de OCT.
A equipe de estudo planeja inovar a tecnologia de imagem de OCT de retina periférica, primeiro desenvolvendo o primeiro sistema robótico de OCT capaz de auxiliar autonomamente o operador durante a imagem da retina periférica humana usando rastreamento e compensação ativos 3D e, em seguida, desenvolvendo o primeiro sistema de OCT projetado para tratamento da periferia da retina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Finalidade e Objetivos:
O objetivo a longo prazo é desenvolver um sistema que forneça visualização de 360° da retina periférica, substituindo o atual padrão de atendimento para avaliação da periferia da retina para rupturas: oftalmoscopia indireta com depressão escleral, um procedimento que exige que o examinador indente mecanicamente o olho em vários locais e use um oftalmoscópio indireto e lentes condensadoras para tentar visualizar a retina perifericamente e acima de 360°. A justificativa para este projeto é que além de ser extremamente desconfortável para o paciente, esta técnica requer considerável habilidade com treinamento especializado.
Além disso, o exame não cria um registro direto dos achados – o examinador deve ilustrar um mapa guia de memória para terapia LP subsequente utilizando esta mesma técnica manual. Estes objetivos serão alcançados através da prossecução de dois objetivos específicos: 1) Adaptar uma lente de contacto espelhada cónica personalizada e uma plataforma de alinhamento robótico para aceder opticamente à retina periférica com OCT e terapia de fotocoagulação a laser; e 2) Validar a retina periférica alinhando roboticamente a OCT contra o exame de depressão escleral em olhos com e sem rupturas retinianas periféricas que requerem tratamento.
Para validar nossa técnica de imagem, realizaremos um estudo motorizado em olhos com e sem rupturas de retina periféricas conhecidas, comparando o número total de rupturas de retina periféricas detectadas por olho por PR-RAOCT versus exame clínico. Como resultado secundário, avaliaremos o nível de conforto do sujeito seguindo cada método. Recrutaremos pacientes que se apresentem no Duke Eye Center com queixas de "piscas e moscas volantes" e foram submetidos à oftalmoscopia indireta com depressão escleral como parte de seu padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja consentir com a participação no estudo
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade
- Voluntários adultos saudáveis sem problemas oculares conhecidos além do erro refrativo
Critério de exclusão:
- O sujeito não deseja ou não pode fornecer consentimento
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade
- Estudantes ou funcionários sob supervisão direta dos investigadores
- Indivíduos com trauma ocular, infecção dos tecidos oculares anteriores ou condições da córnea como ceratocone, anomalia de Peter, edema da córnea, catarata densa obscurecendo a retina e opacidades da cápsula densa em pseudofakes
Não excluiremos indivíduos com base em olhos fácicos, pseudofácicos ou afácicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Voluntários adultos saudáveis
Voluntários adultos saudáveis recrutados da população de pacientes, estudantes ou funcionários da Duke University ou Duke Eye Center (n=7)
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Para visualizar 360° completos da periferia da retina (do equador à ora serrata mais anterior), os investigadores desenvolveram e redesenharam uma lente de contato espelhada cônica e nossa plataforma de alinhamento robótico sem contato para fornecer OCT à retina periférica.
O sistema OCT alinhado roboticamente à retina periférica (PR-RAOCT) é construído em torno de um robô cooperativo de 6 eixos (UR5e, Universal Robots), usando nosso software de controle RAOCT desenvolvido anteriormente.
Outros nomes:
Pesquisa avaliando o conforto relativo com cada tipo de exame periférico (depressão escleral vs. PR-RAOCT).
Os participantes avaliarão 3 itens em uma escala Likert de 1 (não) a 5 (máximo): desconforto geral, dor física e fotofobia para cada exame.
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Experimental: Grupo 2 – Participantes adultos com “piscas e moscas volantes”
Participantes adultos recrutados da população de pacientes do Duke Eye Center com queixas de "piscas e moscas volantes" submetidos a exame clínico (n=7)
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Para visualizar 360° completos da periferia da retina (do equador à ora serrata mais anterior), os investigadores desenvolveram e redesenharam uma lente de contato espelhada cônica e nossa plataforma de alinhamento robótico sem contato para fornecer OCT à retina periférica.
O sistema OCT alinhado roboticamente à retina periférica (PR-RAOCT) é construído em torno de um robô cooperativo de 6 eixos (UR5e, Universal Robots), usando nosso software de controle RAOCT desenvolvido anteriormente.
Outros nomes:
Pesquisa avaliando o conforto relativo com cada tipo de exame periférico (depressão escleral vs. PR-RAOCT).
Os participantes avaliarão 3 itens em uma escala Likert de 1 (não) a 5 (máximo): desconforto geral, dor física e fotofobia para cada exame.
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Experimental: Grupo 3 - Participantes adultos com flashers e floaters sem rupturas retinianas periféricas diagnosticadas
Participantes adultos recrutados da população de pacientes do Duke Eye Center com queixas de "flashes e floaters" e um exame clínico que não mostrava rupturas na retina periférica (n=22)
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Para visualizar 360° completos da periferia da retina (do equador à ora serrata mais anterior), os investigadores desenvolveram e redesenharam uma lente de contato espelhada cônica e nossa plataforma de alinhamento robótico sem contato para fornecer OCT à retina periférica.
O sistema OCT alinhado roboticamente à retina periférica (PR-RAOCT) é construído em torno de um robô cooperativo de 6 eixos (UR5e, Universal Robots), usando nosso software de controle RAOCT desenvolvido anteriormente.
Outros nomes:
Pesquisa avaliando o conforto relativo com cada tipo de exame periférico (depressão escleral vs. PR-RAOCT).
Os participantes avaliarão 3 itens em uma escala Likert de 1 (não) a 5 (máximo): desconforto geral, dor física e fotofobia para cada exame.
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Experimental: Grupo 4 - Participantes adultos com flashers e floaters com rupturas retinianas periféricas diagnosticadas
Participantes adultos recrutados da população de pacientes do Duke Eye Center com queixas de "flashes e floaters" e um exame clínico mostrando uma ou mais rupturas na retina periférica (n=22)
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Para visualizar 360° completos da periferia da retina (do equador à ora serrata mais anterior), os investigadores desenvolveram e redesenharam uma lente de contato espelhada cônica e nossa plataforma de alinhamento robótico sem contato para fornecer OCT à retina periférica.
O sistema OCT alinhado roboticamente à retina periférica (PR-RAOCT) é construído em torno de um robô cooperativo de 6 eixos (UR5e, Universal Robots), usando nosso software de controle RAOCT desenvolvido anteriormente.
Outros nomes:
Pesquisa avaliando o conforto relativo com cada tipo de exame periférico (depressão escleral vs. PR-RAOCT).
Os participantes avaliarão 3 itens em uma escala Likert de 1 (não) a 5 (máximo): desconforto geral, dor física e fotofobia para cada exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de ruptura(s) retiniana(s) periférica(s) - exame clínico
Prazo: Sessão única de imagem (dia 1)
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Presença de ruptura retiniana periférica medida pelo exame clínico
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Sessão única de imagem (dia 1)
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Presença de ruptura(s) retiniana(s) periférica(s) - Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Sessão única de imagem (dia 1)
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Presença de ruptura retiniana periférica medida pela leitura de OCT
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Sessão única de imagem (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização da ruptura periférica
Prazo: Sessão única de imagem (dia 1)
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Localização do quadrante de quebra periférica (superior, inferior, temporal, nasal) para cada exame, conforme visto na OCT.
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Sessão única de imagem (dia 1)
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Avaliação de conforto
Prazo: Sessão única (dia 1)
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Os participantes preencherão uma pesquisa avaliando o conforto relativo com cada tipo de exame periférico.
Os participantes avaliarão três itens em uma escala Likert de 1 (nenhum) a 5 (máximo).
Pontuações Likert mais baixas equivalem a uma resposta negativa (menos confortável) e uma pontuação Likert mais alta equivale a uma resposta mais positiva (mais confortável).
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Sessão única (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115348
- R21EY033959 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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