Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nethinde Robotisk tilpasset OCT-undersøgelse (PR-RAOCT)

7. april 2026 opdateret af: Duke University

Assistive Robotically Justing Optical Coherence Tomography of the Retinal Perifery

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en 3D-billeddannelsesteknologi, der har fået bred udbredelse inden for oftalmologi. Optisk adgang til nethindens periferi er dog stadig en udfordring for konventionelle OCT-systemer. Undersøgelsesholdet planlægger at innovere perifer retinal OCT-billeddannelsesteknologi ved først at udvikle det første OCT-robotsystem, der er i stand til autonomt at assistere operatøren under billeddannelse af den menneskelige perifere nethinde ved hjælp af 3D aktiv sporing og kompensation og derefter ved at udvikle det første OCT-system designet til behandling af nethindens periferi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og mål:

Det langsigtede mål er at udvikle et system, der giver 360° visualisering af den perifere nethinde, der erstatter den nuværende standard for pleje til evaluering af nethindens periferi for pauser: indirekte oftalmoskopi med scleral depression, en procedure, der kræver, at undersøgeren mekanisk indrykker øjet på flere steder og brug et indirekte oftalmoskop og kondenserende linse til at forsøge at visualisere nethinden perifert og over 360°. Begrundelsen for dette projekt er, at ud over at være ekstremt ubehagelig for patienten, kræver denne teknik betydelige færdigheder med specialiseret træning.

Desuden skaber eksamen ikke en direkte registrering af resultaterne - eksaminator skal illustrere et guidekort fra hukommelsen til efterfølgende LP-terapi ved brug af denne samme manuelle teknik. Disse mål vil blive opnået ved at forfølge to specifikke mål: 1) Tilpas en tilpasset konisk spejlkontaktlinse og robotlignende platform til optisk adgang til den perifere nethinde med OCT og laserfotokoagulationsterapi; og 2) Validere perifer nethinde robotisk aligning OCT mod scleral deprimeret undersøgelse i øjne med og uden perifere nethindebrud, der kræver behandling.

For at validere vores billedbehandlingsteknik vil vi udføre en drevet undersøgelse i øjne med og uden kendte perifere nethindebrud, der sammenligner det samlede antal påviste perifere nethindebrud per øje ved PR-RAOCT versus klinisk undersøgelse. Som et sekundært resultat vil vi evaluere emnets komfortniveau efter hver metode. Vi vil rekruttere patienter, der præsenterer på Duke Eye Center med klager over "flashers and floaters" og har gennemgået indirekte oftalmoskopi med scleral depression som en del af deres standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give sit samtykke til studiedeltagelse
  • Forsøgspersonen er mere end 18 år gammel
  • Raske voksne frivillige uden kendte øjenproblemer udover brydningsfejl

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Forsøgspersonen er under 18 år
  • Studerende eller ansatte under direkte opsyn af efterforskerne
  • Personer med øjentraume, infektion i det forreste øjenvæv eller hornhindetilstande som keratoconus, Peters anomali, hornhindeødem, tæt grå stær, der skjuler nethinden og tætte kapseluklarheder i pseudophakes

Vi vil ikke udelukke emner baseret på øjne, der er fakiske, pseudo-fake eller afake.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Friske voksne frivillige
Sunde voksne frivillige rekrutteret fra patientpopulationen, studerende eller ansatte ved Duke University eller Duke Eye Center (n=7)
Enhed: Perifer nethinden robotisk justeret optisk kohærens tomografi (OCT) system
For at visualisere den fulde 360° af nethindens periferi (fra ækvator til den mere anteriore ora serrata), udviklede og redesignede efterforskerne en konisk spejlkontaktlinse og vores berøringsfri robotisk tilpasningsplatform til at levere OCT til den perifere nethinde. Det perifere retina robotisk alignede OCT (PR-RAOCT) system er bygget op omkring en 6-akset kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), ved hjælp af vores tidligere udviklede RAOCT kontrolsoftware.
Andre navne:
  • PR-RAOCT
Andet: Likert Skalaer
Undersøgelse, der evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøgelse (skleral depression vs. PR-RAOCT). Deltagerne bedømmer 3 emner på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generel ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Voksne deltagere med "blinkere og flydere"
Voksne deltagere rekrutteret fra patientpopulationen af ​​Duke Eye Center med klager over "blinkere og flydere", der gennemgår klinisk undersøgelse (n=7)
Enhed: Perifer nethinden robotisk justeret optisk kohærens tomografi (OCT) system
For at visualisere den fulde 360° af nethindens periferi (fra ækvator til den mere anteriore ora serrata), udviklede og redesignede efterforskerne en konisk spejlkontaktlinse og vores berøringsfri robotisk tilpasningsplatform til at levere OCT til den perifere nethinde. Det perifere retina robotisk alignede OCT (PR-RAOCT) system er bygget op omkring en 6-akset kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), ved hjælp af vores tidligere udviklede RAOCT kontrolsoftware.
Andre navne:
  • PR-RAOCT
Andet: Likert Skalaer
Undersøgelse, der evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøgelse (skleral depression vs. PR-RAOCT). Deltagerne bedømmer 3 emner på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generel ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
Eksperimentel: Gruppe 3 - Voksne deltagere med blink og flydere uden diagnosticeret perifere nethindebrud
Voksne deltagere rekrutteret fra patientpopulationen af ​​Duke Eye Center med klager over "blinkere og flydere" og en klinisk undersøgelse, der ikke viste nogen brud i den perifere nethinde (n=22)
Enhed: Perifer nethinden robotisk justeret optisk kohærens tomografi (OCT) system
For at visualisere den fulde 360° af nethindens periferi (fra ækvator til den mere anteriore ora serrata), udviklede og redesignede efterforskerne en konisk spejlkontaktlinse og vores berøringsfri robotisk tilpasningsplatform til at levere OCT til den perifere nethinde. Det perifere retina robotisk alignede OCT (PR-RAOCT) system er bygget op omkring en 6-akset kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), ved hjælp af vores tidligere udviklede RAOCT kontrolsoftware.
Andre navne:
  • PR-RAOCT
Andet: Likert Skalaer
Undersøgelse, der evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøgelse (skleral depression vs. PR-RAOCT). Deltagerne bedømmer 3 emner på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generel ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
Eksperimentel: Gruppe 4 - Voksne deltagere med blink og flydere med diagnosticeret perifere nethindebrud
Voksne deltagere rekrutteret fra patientpopulationen af ​​Duke Eye Center med klager over "flashers and floaters" og en klinisk undersøgelse, der viser et eller flere brud i den perifere nethinde (n=22)
Enhed: Perifer nethinden robotisk justeret optisk kohærens tomografi (OCT) system
For at visualisere den fulde 360° af nethindens periferi (fra ækvator til den mere anteriore ora serrata), udviklede og redesignede efterforskerne en konisk spejlkontaktlinse og vores berøringsfri robotisk tilpasningsplatform til at levere OCT til den perifere nethinde. Det perifere retina robotisk alignede OCT (PR-RAOCT) system er bygget op omkring en 6-akset kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), ved hjælp af vores tidligere udviklede RAOCT kontrolsoftware.
Andre navne:
  • PR-RAOCT
Andet: Likert Skalaer
Undersøgelse, der evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøgelse (skleral depression vs. PR-RAOCT). Deltagerne bedømmer 3 emner på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generel ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af perifer nethindepause/r - klinisk undersøgelse
Tidsramme: Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Tilstedeværelse af perifer nethindebrud målt ved klinisk undersøgelse
Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Tilstedeværelse af perifer nethindebrud/s - Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Tilstedeværelse af perifer nethindebrud målt ved OCT-aflæsning
Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af perifer brud
Tidsramme: Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Perifer pausekvadrantplacering (overordnet, inferior, temporal, nasal) for hver undersøgelse som set i OCT.
Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Komfortevaluering
Tidsramme: Enkelt session (dag 1)
Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse, der evaluerer relativ komfort med hver type perifer eksamen. Deltagerne bedømmer tre elementer på en Likert-skala fra 1(ingen) til 5(maksimum). Lavere Likert-score svarer til et negativt svar (mindre behageligt), og en højere Likert-score svarer til et mere positivt svar (mere behageligt).
Enkelt session (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115348
  • R21EY033959 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner