Estudio OCT alineado robóticamente de la retina periférica (PR-RAOCT)
7 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
Tomografía de coherencia óptica con alineación robótica de asistencia de la periferia de la retina
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una tecnología de imágenes en 3D que ha tenido una amplia adopción en la oftalmología.
Sin embargo, el acceso óptico a la periferia de la retina sigue siendo un desafío para los sistemas OCT convencionales.
El equipo del estudio planea innovar la tecnología de imágenes OCT de la retina periférica desarrollando primero el primer sistema robótico OCT capaz de ayudar de forma autónoma al operador durante la obtención de imágenes de la retina periférica humana utilizando compensación y seguimiento activo en 3D y luego desarrollando el primer sistema OCT diseñado para el tratamiento. de la periferia de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Proposito y objetivos:
El objetivo a largo plazo es desarrollar un sistema que proporcione una visualización de 360° de la retina periférica que reemplace el estándar actual de atención para la evaluación de roturas de la periferia de la retina: oftalmoscopia indirecta con depresión escleral, un procedimiento que requiere que el examinador realice una sangría mecánica en el ojo. en múltiples ubicaciones y use un oftalmoscopio indirecto y una lente de condensación para intentar visualizar la retina periféricamente y en más de 360°. El fundamento de este proyecto es que, además de ser extremadamente incómoda para el paciente, esta técnica requiere una habilidad considerable con formación especializada.
Además, el examen no crea un registro directo de los hallazgos: el examinador debe ilustrar un mapa guía de memoria para la terapia LP posterior utilizando esta misma técnica manual. Estos objetivos se lograrán persiguiendo dos propósitos específicos: 1) Adaptar una lente de contacto de espejo cónico personalizada y una plataforma de alineación robótica para acceder ópticamente a la retina periférica con OCT y terapia de fotocoagulación con láser; y 2) Validar la retina periférica alineando robóticamente la OCT con el examen de depresión escleral en ojos con y sin roturas de retina periférica que requieran tratamiento.
Para validar nuestra técnica de imágenes, realizaremos un estudio potenciado en ojos con y sin roturas de retina periférica conocidas comparando el número total de roturas de retina periférica detectadas por ojo mediante PR-RAOCT versus examen clínico. Como resultado secundario, evaluaremos el nivel de comodidad del sujeto después de cada método. Reclutaremos pacientes que se presenten en el Duke Eye Center con quejas de "destellos y moscas volantes" y se hayan sometido a oftalmoscopia indirecta con depresión escleral como parte de su estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El sujeto tiene más de 18 años.
- Voluntarios adultos sanos sin problemas oculares conocidos distintos del error refractivo
Criterio de exclusión:
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento.
- El sujeto tiene menos de 18 años.
- Estudiantes o empleados bajo supervisión directa de los investigadores.
- Sujetos con traumatismo ocular, infección de los tejidos oculares anteriores o afecciones corneales como queratocono, anomalía de Peter, edema corneal, cataratas densas que oscurecen la retina y opacidades densas de la cápsula en pseudofakes
No excluiremos a los sujetos por tener ojos fáquicos, pseudofáquicos o afáquicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Voluntarios adultos sanos
Voluntarios adultos sanos reclutados entre la población de pacientes, estudiantes o empleados de la Universidad de Duke o del Duke Eye Center (n=7)
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Para visualizar los 360° completos de la periferia de la retina (desde el ecuador hasta la ora serrata más anterior), los investigadores desarrollaron y rediseñaron una lente de contacto de espejo cónico y nuestra plataforma de alineación robótica sin contacto para administrar OCT a la retina periférica.
El sistema OCT periférico alineado robóticamente con retina (PR-RAOCT) está construido alrededor de un robot cooperativo de 6 ejes (UR5e, Universal Robots), utilizando nuestro software de control RAOCT previamente desarrollado.
Otros nombres:
Encuesta que evalúa la comodidad relativa con cada tipo de examen periférico (depresión escleral versus PR-RAOCT).
Los participantes calificarán 3 ítems en una escala Likert de 1 (no) a 5 (máximo): malestar general, dolor físico y fotofobia para cada examen.
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Experimental: Grupo 2 - Participantes adultos con "destellos y flotadores"
Participantes adultos reclutados de la población de pacientes de Duke Eye Center con quejas de "destellos y moscas volantes" sometidos a un examen clínico (n=7)
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Para visualizar los 360° completos de la periferia de la retina (desde el ecuador hasta la ora serrata más anterior), los investigadores desarrollaron y rediseñaron una lente de contacto de espejo cónico y nuestra plataforma de alineación robótica sin contacto para administrar OCT a la retina periférica.
El sistema OCT periférico alineado robóticamente con retina (PR-RAOCT) está construido alrededor de un robot cooperativo de 6 ejes (UR5e, Universal Robots), utilizando nuestro software de control RAOCT previamente desarrollado.
Otros nombres:
Encuesta que evalúa la comodidad relativa con cada tipo de examen periférico (depresión escleral versus PR-RAOCT).
Los participantes calificarán 3 ítems en una escala Likert de 1 (no) a 5 (máximo): malestar general, dolor físico y fotofobia para cada examen.
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Experimental: Grupo 3: participantes adultos con destellos y moscas volantes sin roturas de retina periférica diagnosticadas
Participantes adultos reclutados de la población de pacientes de Duke Eye Center con quejas de "destellos y moscas volantes" y un examen clínico que no muestra roturas en la retina periférica (n=22)
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Para visualizar los 360° completos de la periferia de la retina (desde el ecuador hasta la ora serrata más anterior), los investigadores desarrollaron y rediseñaron una lente de contacto de espejo cónico y nuestra plataforma de alineación robótica sin contacto para administrar OCT a la retina periférica.
El sistema OCT periférico alineado robóticamente con retina (PR-RAOCT) está construido alrededor de un robot cooperativo de 6 ejes (UR5e, Universal Robots), utilizando nuestro software de control RAOCT previamente desarrollado.
Otros nombres:
Encuesta que evalúa la comodidad relativa con cada tipo de examen periférico (depresión escleral versus PR-RAOCT).
Los participantes calificarán 3 ítems en una escala Likert de 1 (no) a 5 (máximo): malestar general, dolor físico y fotofobia para cada examen.
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Experimental: Grupo 4: participantes adultos con destellos y moscas volantes con roturas de retina periférica diagnosticadas
Participantes adultos reclutados de la población de pacientes de Duke Eye Center con quejas de "destellos y moscas volantes" y un examen clínico que muestra una o más roturas en la retina periférica (n=22)
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Para visualizar los 360° completos de la periferia de la retina (desde el ecuador hasta la ora serrata más anterior), los investigadores desarrollaron y rediseñaron una lente de contacto de espejo cónico y nuestra plataforma de alineación robótica sin contacto para administrar OCT a la retina periférica.
El sistema OCT periférico alineado robóticamente con retina (PR-RAOCT) está construido alrededor de un robot cooperativo de 6 ejes (UR5e, Universal Robots), utilizando nuestro software de control RAOCT previamente desarrollado.
Otros nombres:
Encuesta que evalúa la comodidad relativa con cada tipo de examen periférico (depresión escleral versus PR-RAOCT).
Los participantes calificarán 3 ítems en una escala Likert de 1 (no) a 5 (máximo): malestar general, dolor físico y fotofobia para cada examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de ruptura/s de retina periférica - examen clínico
Periodo de tiempo: Sesión única de imágenes (día 1)
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Presencia de rotura de retina periférica medida mediante examen clínico.
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Sesión única de imágenes (día 1)
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Presencia de rotura/s de retina periférica - Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Sesión única de imágenes (día 1)
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Presencia de rotura de retina periférica medida por lectura de OCT
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Sesión única de imágenes (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de la rotura periférica
Periodo de tiempo: Sesión única de imágenes (día 1)
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Ubicación del cuadrante de ruptura periférica (superior, inferior, temporal, nasal) para cada examen como se ve en OCT.
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Sesión única de imágenes (día 1)
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Evaluación de confort
Periodo de tiempo: Sesión única (día 1)
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Los participantes completarán una encuesta que evaluará la comodidad relativa con cada tipo de examen periférico.
Los participantes calificarán tres elementos en una escala Likert de 1 (ninguno) a 5 (máximo).
Las puntuaciones de Likert más bajas equivalen a una respuesta negativa (menos cómoda) y una puntuación de Likert más alta equivale a una respuesta más positiva (más cómoda).
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Sesión única (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapia con drogas
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Sistemas de administración de medicamentos
- Tomografía, coherencia óptica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115348
- R21EY033959 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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