Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer näthinna Robotiskt anpassad OCT-studie (PR-RAOCT)

7 april 2026 uppdaterad av: Duke University

Assistive Robotically Justing Optical Coherence Tomography of the retinal perifery

Optisk koherenstomografi (OCT) är en 3D-avbildningsteknik som har fått bred användning inom oftalmologi. Optisk åtkomst till näthinnans periferi är dock fortfarande en utmaning för konventionella OCT-system. Studiegruppen planerar att förnya perifer retinal OCT-avbildningsteknik genom att först utveckla det första robotiserade OCT-systemet som kan assistera operatören självständigt under avbildning av den mänskliga perifera näthinnan med hjälp av 3D-aktiv spårning och kompensation och sedan genom att utveckla det första OCT-systemet designat för behandling av näthinnans periferi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte och mål:

Det långsiktiga målet är att utveckla ett system som ger 360° visualisering av den perifera näthinnan som ersätter den nuvarande standarden för vård för utvärdering av näthinnans periferi för raster: indirekt oftalmoskopi med skleral depression, en procedur som kräver att undersökaren mekaniskt drar in ögat på flera platser och använd ett indirekt oftalmoskop och kondenserande lins för att försöka visualisera näthinnan perifert och över 360°. Bakgrunden till detta projekt är att denna teknik förutom att vara extremt obekväm för patienten kräver avsevärd skicklighet med specialiserad träning.

Dessutom skapar undersökningen inte en direkt registrering av resultaten - examinatorn måste illustrera en guidekarta från minnet för efterföljande LP-terapi med samma manuella teknik. Dessa mål kommer att uppnås genom att eftersträva två specifika mål: 1) Anpassa en anpassad konisk spegelkontaktlins och en robotinriktad plattform för att optiskt komma åt den perifera näthinnan med OCT och laserfotokoagulationsterapi; och 2) Validera perifer näthinna genom att robotiskt anpassa OCT mot skleral deprimerad undersökning i ögon med och utan perifera retinala raster som kräver behandling.

För att validera vår avbildningsteknik kommer vi att genomföra en motorstyrd studie i ögon med och utan kända perifera näthinnaavbrott som jämför det totala antalet upptäckta perifera näthinneavbrott per öga genom PR-RAOCT kontra klinisk undersökning. Som ett sekundärt resultat kommer vi att utvärdera patientens komfortnivå efter varje metod. Vi kommer att rekrytera patienter som presenterar sig på Duke Eye Center med klagomål på "flashers and floaters" och har genomgått indirekt oftalmoskopi med skleral depression som en del av deras standardvård.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan och vill samtycka till studiedeltagande
  • Ämnet är äldre än 18 år
  • Friska vuxna frivilliga utan kända ögonproblem förutom brytningsfel

Exklusions kriterier:

  • Subjektet är ovilligt eller oförmöget att ge samtycke
  • Ämnet är yngre än 18 år
  • Studenter eller anställda under direkt överinseende av utredarna
  • Försökspersoner med ögontrauma, infektion i främre ögonvävnaden eller hornhinnetillstånd som keratokonus, Peters anomali, hornhinneödem, täta grå starr som skymmer näthinnan och täta kapselopaciteter i pseudofak

Vi kommer inte att utesluta ämnen baserade på att ögon är fakiska, pseudo-fakiska eller afakiska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Friska vuxna volontärer
Friska vuxna volontärer rekryterade från patientpopulationen, studenter eller anställda vid Duke University eller Duke Eye Center (n=7)
För att visualisera hela 360° av näthinnans periferi (från ekvatorn till den mer främre ora serrata), utvecklade och omdesignade utredarna en konisk spegelkontaktlins och vår beröringsfria robotinriktade plattform för att leverera OCT till den perifera näthinnan. Det perifera näthinnan robotiskt inriktade OCT (PR-RAOCT)-systemet är byggt kring en 6-axlig kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), med hjälp av vår tidigare utvecklade RAOCT-kontrollmjukvara.
Andra namn:
  • PR-RAOCT
Enkät som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning (skleral depression kontra PR-RAOCT). Deltagarna kommer att betygsätta 3 objekt på en Likert-skala från 1 (icke) till 5 (maximalt): övergripande obehag, fysisk smärta och fotofobi för varje undersökning.
Experimentell: Grupp 2 - Vuxna deltagare med "blinkers och flottörer"
Vuxna deltagare rekryterade från patientpopulationen på Duke Eye Center med klagomål på "blinkers och floaters" som genomgår klinisk undersökning (n=7)
För att visualisera hela 360° av näthinnans periferi (från ekvatorn till den mer främre ora serrata), utvecklade och omdesignade utredarna en konisk spegelkontaktlins och vår beröringsfria robotinriktade plattform för att leverera OCT till den perifera näthinnan. Det perifera näthinnan robotiskt inriktade OCT (PR-RAOCT)-systemet är byggt kring en 6-axlig kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), med hjälp av vår tidigare utvecklade RAOCT-kontrollmjukvara.
Andra namn:
  • PR-RAOCT
Enkät som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning (skleral depression kontra PR-RAOCT). Deltagarna kommer att betygsätta 3 objekt på en Likert-skala från 1 (icke) till 5 (maximalt): övergripande obehag, fysisk smärta och fotofobi för varje undersökning.
Experimentell: Grupp 3 - Vuxna deltagare med blinkers och floaters utan diagnostiserade perifera retinala avbrott
Vuxna deltagare rekryterade från patientpopulationen på Duke Eye Center med klagomål på "flashers and floaters" och en klinisk undersökning som inte visade några brott i den perifera näthinnan (n=22)
För att visualisera hela 360° av näthinnans periferi (från ekvatorn till den mer främre ora serrata), utvecklade och omdesignade utredarna en konisk spegelkontaktlins och vår beröringsfria robotinriktade plattform för att leverera OCT till den perifera näthinnan. Det perifera näthinnan robotiskt inriktade OCT (PR-RAOCT)-systemet är byggt kring en 6-axlig kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), med hjälp av vår tidigare utvecklade RAOCT-kontrollmjukvara.
Andra namn:
  • PR-RAOCT
Enkät som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning (skleral depression kontra PR-RAOCT). Deltagarna kommer att betygsätta 3 objekt på en Likert-skala från 1 (icke) till 5 (maximalt): övergripande obehag, fysisk smärta och fotofobi för varje undersökning.
Experimentell: Grupp 4 - Vuxna deltagare med blinkers och floaters med diagnostiserade perifera retinala raster
Vuxna deltagare rekryterade från patientpopulationen på Duke Eye Center med klagomål på "flashers and floaters" och en klinisk undersökning som visar ett eller flera brott i den perifera retinala (n=22)
För att visualisera hela 360° av näthinnans periferi (från ekvatorn till den mer främre ora serrata), utvecklade och omdesignade utredarna en konisk spegelkontaktlins och vår beröringsfria robotinriktade plattform för att leverera OCT till den perifera näthinnan. Det perifera näthinnan robotiskt inriktade OCT (PR-RAOCT)-systemet är byggt kring en 6-axlig kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), med hjälp av vår tidigare utvecklade RAOCT-kontrollmjukvara.
Andra namn:
  • PR-RAOCT
Enkät som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning (skleral depression kontra PR-RAOCT). Deltagarna kommer att betygsätta 3 objekt på en Likert-skala från 1 (icke) till 5 (maximalt): övergripande obehag, fysisk smärta och fotofobi för varje undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perifer retinal break/s - klinisk undersökning
Tidsram: Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Förekomst av perifer retinal avbrott mätt med klinisk undersökning
Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Förekomst av perifer näthinnebrott/s - Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Förekomst av perifer retinal brytning mätt med OCT-avläsning
Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plats för perifert brott
Tidsram: Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Perifer brytningskvadrantplats (överlägsen, sämre, temporal, nasal) för varje undersökning sett i OKT.
Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Komfort utvärdering
Tidsram: Enkel session (dag 1)
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning. Deltagarna kommer att betygsätta tre objekt på en Likert-skala från 1(ingen) till 5(max). Lägre Likert-poäng motsvarar ett negativt svar (mindre bekvämt) och ett högre Likert-poäng motsvarar ett mer positivt svar (mer bekvämt).
Enkel session (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera