- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06451068
Perifer näthinna Robotiskt anpassad OCT-studie (PR-RAOCT)
Assistive Robotically Justing Optical Coherence Tomography of the retinal perifery
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål:
Det långsiktiga målet är att utveckla ett system som ger 360° visualisering av den perifera näthinnan som ersätter den nuvarande standarden för vård för utvärdering av näthinnans periferi för raster: indirekt oftalmoskopi med skleral depression, en procedur som kräver att undersökaren mekaniskt drar in ögat på flera platser och använd ett indirekt oftalmoskop och kondenserande lins för att försöka visualisera näthinnan perifert och över 360°. Bakgrunden till detta projekt är att denna teknik förutom att vara extremt obekväm för patienten kräver avsevärd skicklighet med specialiserad träning.
Dessutom skapar undersökningen inte en direkt registrering av resultaten - examinatorn måste illustrera en guidekarta från minnet för efterföljande LP-terapi med samma manuella teknik. Dessa mål kommer att uppnås genom att eftersträva två specifika mål: 1) Anpassa en anpassad konisk spegelkontaktlins och en robotinriktad plattform för att optiskt komma åt den perifera näthinnan med OCT och laserfotokoagulationsterapi; och 2) Validera perifer näthinna genom att robotiskt anpassa OCT mot skleral deprimerad undersökning i ögon med och utan perifera retinala raster som kräver behandling.
För att validera vår avbildningsteknik kommer vi att genomföra en motorstyrd studie i ögon med och utan kända perifera näthinnaavbrott som jämför det totala antalet upptäckta perifera näthinneavbrott per öga genom PR-RAOCT kontra klinisk undersökning. Som ett sekundärt resultat kommer vi att utvärdera patientens komfortnivå efter varje metod. Vi kommer att rekrytera patienter som presenterar sig på Duke Eye Center med klagomål på "flashers and floaters" och har genomgått indirekt oftalmoskopi med skleral depression som en del av deras standardvård.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan och vill samtycka till studiedeltagande
- Ämnet är äldre än 18 år
- Friska vuxna frivilliga utan kända ögonproblem förutom brytningsfel
Exklusions kriterier:
- Subjektet är ovilligt eller oförmöget att ge samtycke
- Ämnet är yngre än 18 år
- Studenter eller anställda under direkt överinseende av utredarna
- Försökspersoner med ögontrauma, infektion i främre ögonvävnaden eller hornhinnetillstånd som keratokonus, Peters anomali, hornhinneödem, täta grå starr som skymmer näthinnan och täta kapselopaciteter i pseudofak
Vi kommer inte att utesluta ämnen baserade på att ögon är fakiska, pseudo-fakiska eller afakiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Friska vuxna volontärer
Friska vuxna volontärer rekryterade från patientpopulationen, studenter eller anställda vid Duke University eller Duke Eye Center (n=7)
|
För att visualisera hela 360° av näthinnans periferi (från ekvatorn till den mer främre ora serrata), utvecklade och omdesignade utredarna en konisk spegelkontaktlins och vår beröringsfria robotinriktade plattform för att leverera OCT till den perifera näthinnan.
Det perifera näthinnan robotiskt inriktade OCT (PR-RAOCT)-systemet är byggt kring en 6-axlig kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), med hjälp av vår tidigare utvecklade RAOCT-kontrollmjukvara.
Andra namn:
Enkät som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning (skleral depression kontra PR-RAOCT).
Deltagarna kommer att betygsätta 3 objekt på en Likert-skala från 1 (icke) till 5 (maximalt): övergripande obehag, fysisk smärta och fotofobi för varje undersökning.
|
|
Experimentell: Grupp 2 - Vuxna deltagare med "blinkers och flottörer"
Vuxna deltagare rekryterade från patientpopulationen på Duke Eye Center med klagomål på "blinkers och floaters" som genomgår klinisk undersökning (n=7)
|
För att visualisera hela 360° av näthinnans periferi (från ekvatorn till den mer främre ora serrata), utvecklade och omdesignade utredarna en konisk spegelkontaktlins och vår beröringsfria robotinriktade plattform för att leverera OCT till den perifera näthinnan.
Det perifera näthinnan robotiskt inriktade OCT (PR-RAOCT)-systemet är byggt kring en 6-axlig kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), med hjälp av vår tidigare utvecklade RAOCT-kontrollmjukvara.
Andra namn:
Enkät som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning (skleral depression kontra PR-RAOCT).
Deltagarna kommer att betygsätta 3 objekt på en Likert-skala från 1 (icke) till 5 (maximalt): övergripande obehag, fysisk smärta och fotofobi för varje undersökning.
|
|
Experimentell: Grupp 3 - Vuxna deltagare med blinkers och floaters utan diagnostiserade perifera retinala avbrott
Vuxna deltagare rekryterade från patientpopulationen på Duke Eye Center med klagomål på "flashers and floaters" och en klinisk undersökning som inte visade några brott i den perifera näthinnan (n=22)
|
För att visualisera hela 360° av näthinnans periferi (från ekvatorn till den mer främre ora serrata), utvecklade och omdesignade utredarna en konisk spegelkontaktlins och vår beröringsfria robotinriktade plattform för att leverera OCT till den perifera näthinnan.
Det perifera näthinnan robotiskt inriktade OCT (PR-RAOCT)-systemet är byggt kring en 6-axlig kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), med hjälp av vår tidigare utvecklade RAOCT-kontrollmjukvara.
Andra namn:
Enkät som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning (skleral depression kontra PR-RAOCT).
Deltagarna kommer att betygsätta 3 objekt på en Likert-skala från 1 (icke) till 5 (maximalt): övergripande obehag, fysisk smärta och fotofobi för varje undersökning.
|
|
Experimentell: Grupp 4 - Vuxna deltagare med blinkers och floaters med diagnostiserade perifera retinala raster
Vuxna deltagare rekryterade från patientpopulationen på Duke Eye Center med klagomål på "flashers and floaters" och en klinisk undersökning som visar ett eller flera brott i den perifera retinala (n=22)
|
För att visualisera hela 360° av näthinnans periferi (från ekvatorn till den mer främre ora serrata), utvecklade och omdesignade utredarna en konisk spegelkontaktlins och vår beröringsfria robotinriktade plattform för att leverera OCT till den perifera näthinnan.
Det perifera näthinnan robotiskt inriktade OCT (PR-RAOCT)-systemet är byggt kring en 6-axlig kooperativ robot (UR5e, Universal Robots), med hjälp av vår tidigare utvecklade RAOCT-kontrollmjukvara.
Andra namn:
Enkät som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning (skleral depression kontra PR-RAOCT).
Deltagarna kommer att betygsätta 3 objekt på en Likert-skala från 1 (icke) till 5 (maximalt): övergripande obehag, fysisk smärta och fotofobi för varje undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perifer retinal break/s - klinisk undersökning
Tidsram: Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
|
Förekomst av perifer retinal avbrott mätt med klinisk undersökning
|
Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
|
|
Förekomst av perifer näthinnebrott/s - Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
|
Förekomst av perifer retinal brytning mätt med OCT-avläsning
|
Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plats för perifert brott
Tidsram: Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
|
Perifer brytningskvadrantplats (överlägsen, sämre, temporal, nasal) för varje undersökning sett i OKT.
|
Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
|
|
Komfort utvärdering
Tidsram: Enkel session (dag 1)
|
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning som utvärderar relativ komfort med varje typ av perifer undersökning.
Deltagarna kommer att betygsätta tre objekt på en Likert-skala från 1(ingen) till 5(max).
Lägre Likert-poäng motsvarar ett negativt svar (mindre bekvämt) och ett högre Likert-poäng motsvarar ett mer positivt svar (mer bekvämt).
|
Enkel session (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115348
- R21EY033959 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .