Roboterisch ausgerichtete OCT-Studie zur peripheren Netzhaut (PR-RAOCT)
7. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Assistive robotisch ausrichtende optische Kohärenztomographie der Netzhautperipherie
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine 3D-Bildgebungstechnologie, die in der Augenheilkunde breite Anwendung gefunden hat.
Allerdings bleibt der optische Zugang zur Netzhautperipherie für herkömmliche OCT-Systeme eine Herausforderung.
Das Studienteam plant, die OCT-Bildgebungstechnologie der peripheren Netzhaut zu erneuern, indem es zunächst das erste OCT-Robotersystem entwickelt, das den Bediener bei der Bildgebung der menschlichen peripheren Netzhaut mithilfe aktiver 3D-Verfolgung und -Kompensation autonom unterstützen kann, und anschließend das erste für die Behandlung konzipierte OCT-System entwickelt der Netzhautperipherie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Ziele:
Das langfristige Ziel besteht darin, ein System zu entwickeln, das eine 360°-Visualisierung der peripheren Netzhaut ermöglicht und den derzeitigen Behandlungsstandard zur Beurteilung der Netzhautperipherie auf Brüche ersetzt: die indirekte Ophthalmoskopie mit Skleraldepression, ein Verfahren, bei dem der Untersucher das Auge mechanisch eindrücken muss an mehreren Stellen und versuchen Sie mit einem indirekten Ophthalmoskop und einer Sammellinse, die Netzhaut peripher und über 360° sichtbar zu machen. Der Grund für dieses Projekt ist, dass diese Technik nicht nur äußerst unangenehm für den Patienten ist, sondern auch erhebliches Fachwissen und eine spezielle Ausbildung erfordert.
Darüber hinaus erstellt die Untersuchung keine direkte Aufzeichnung der Befunde – der Untersucher muss aus dem Gedächtnis eine Orientierungskarte für die nachfolgende LP-Therapie unter Verwendung derselben manuellen Technik erstellen. Diese Ziele werden durch die Verfolgung von zwei spezifischen Zielen erreicht: 1) Anpassung einer benutzerdefinierten Kontaktlinse mit konischem Spiegel und einer robotergesteuerten Ausrichtungsplattform, um mit OCT und Laser-Photokoagulationstherapie optisch auf die periphere Netzhaut zuzugreifen; und 2) Validierung der peripheren Netzhaut durch robotergestütztes Ausrichten der OCT anhand der Untersuchung einer Skleradepression in Augen mit und ohne periphere Netzhautbrüche, die einer Behandlung bedürfen.
Um unsere Bildgebungstechnik zu validieren, werden wir eine motorische Studie an Augen mit und ohne bekannte periphere Netzhautbrüche durchführen und die Gesamtzahl der durch PR-RAOCT erkannten peripheren Netzhautbrüche pro Auge mit der klinischen Untersuchung vergleichen. Als sekundäres Ergebnis bewerten wir den Komfort des Probanden nach jeder Methode. Wir werden Patienten rekrutieren, die sich im Duke Eye Center mit Beschwerden über „Flasher und Floater“ vorstellen und sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer indirekten Ophthalmoskopie mit Skleraldepression unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und willens, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Der Proband ist älter als 18 Jahre
- Gesunde erwachsene Freiwillige ohne bekannte Augenprobleme außer einem Brechungsfehler
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre
- Studierende oder Mitarbeiter unter direkter Aufsicht der Ermittler
- Personen mit Augentrauma, Infektion des vorderen Augengewebes oder Hornhauterkrankungen wie Keratokonus, Peter-Anomalie, Hornhautödem, dichtem Katarakt, der die Netzhaut verdeckt, und dichten Kapseltrübungen bei Pseudophaken
Wir schließen Probanden nicht aufgrund der Tatsache aus, dass ihre Augen phaken, pseudo-phakisch oder aphakisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 – Gesunde erwachsene Freiwillige
Gesunde erwachsene Freiwillige, rekrutiert aus der Patientenpopulation, Studenten oder Mitarbeitern der Duke University oder des Duke Eye Center (n=7)
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Um die gesamten 360° der Netzhautperipherie (vom Äquator bis zur weiter vorne gelegenen Ora serrata) sichtbar zu machen, entwickelten und gestalteten die Forscher eine Kontaktlinse mit konischem Spiegel und unsere berührungslose roboterausrichtende Plattform, um OCT auf die periphere Netzhaut zu übertragen.
Das periphere Netzhautroboter-ausgerichtete OCT-System (PR-RAOCT) ist um einen kooperativen 6-Achsen-Roboter (UR5e, Universal Robots) herum aufgebaut und verwendet unsere zuvor entwickelte RAOCT-Steuerungssoftware.
Andere Namen:
Umfrage zur Bewertung des relativen Komforts bei jeder Art von peripherer Untersuchung (Skleradepression vs. PR-RAOCT).
Die Teilnehmer bewerten für jede Untersuchung drei Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (nicht) bis 5 (maximal): allgemeines Unbehagen, körperliche Schmerzen und Lichtscheu.
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Experimental: Gruppe 2 – Erwachsene Teilnehmer mit „Flashern und Floatern“
Erwachsene Teilnehmer, rekrutiert aus der Patientenpopulation des Duke Eye Center mit Beschwerden über „Flasher und Floater“, die sich einer klinischen Untersuchung unterziehen (n=7)
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Um die gesamten 360° der Netzhautperipherie (vom Äquator bis zur weiter vorne gelegenen Ora serrata) sichtbar zu machen, entwickelten und gestalteten die Forscher eine Kontaktlinse mit konischem Spiegel und unsere berührungslose roboterausrichtende Plattform, um OCT auf die periphere Netzhaut zu übertragen.
Das periphere Netzhautroboter-ausgerichtete OCT-System (PR-RAOCT) ist um einen kooperativen 6-Achsen-Roboter (UR5e, Universal Robots) herum aufgebaut und verwendet unsere zuvor entwickelte RAOCT-Steuerungssoftware.
Andere Namen:
Umfrage zur Bewertung des relativen Komforts bei jeder Art von peripherer Untersuchung (Skleradepression vs. PR-RAOCT).
Die Teilnehmer bewerten für jede Untersuchung drei Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (nicht) bis 5 (maximal): allgemeines Unbehagen, körperliche Schmerzen und Lichtscheu.
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Experimental: Gruppe 3 – Erwachsene Teilnehmer mit Flashern und Floatern ohne diagnostizierte periphere Netzhautbrüche
Erwachsene Teilnehmer aus der Patientenpopulation des Duke Eye Center mit Beschwerden über „Flasher und Floater“ und einer klinischen Untersuchung, die keine Brüche in der peripheren Netzhaut ergab (n=22)
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Um die gesamten 360° der Netzhautperipherie (vom Äquator bis zur weiter vorne gelegenen Ora serrata) sichtbar zu machen, entwickelten und gestalteten die Forscher eine Kontaktlinse mit konischem Spiegel und unsere berührungslose roboterausrichtende Plattform, um OCT auf die periphere Netzhaut zu übertragen.
Das periphere Netzhautroboter-ausgerichtete OCT-System (PR-RAOCT) ist um einen kooperativen 6-Achsen-Roboter (UR5e, Universal Robots) herum aufgebaut und verwendet unsere zuvor entwickelte RAOCT-Steuerungssoftware.
Andere Namen:
Umfrage zur Bewertung des relativen Komforts bei jeder Art von peripherer Untersuchung (Skleradepression vs. PR-RAOCT).
Die Teilnehmer bewerten für jede Untersuchung drei Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (nicht) bis 5 (maximal): allgemeines Unbehagen, körperliche Schmerzen und Lichtscheu.
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Experimental: Gruppe 4 – Erwachsene Teilnehmer mit Flashern und Floatern mit diagnostizierten peripheren Netzhautbrüchen
Erwachsene Teilnehmer aus der Patientenpopulation des Duke Eye Center mit Beschwerden über „Flasher und Floater“ und einer klinischen Untersuchung, die einen oder mehrere Brüche in der peripheren Netzhaut zeigte (n=22)
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Um die gesamten 360° der Netzhautperipherie (vom Äquator bis zur weiter vorne gelegenen Ora serrata) sichtbar zu machen, entwickelten und gestalteten die Forscher eine Kontaktlinse mit konischem Spiegel und unsere berührungslose roboterausrichtende Plattform, um OCT auf die periphere Netzhaut zu übertragen.
Das periphere Netzhautroboter-ausgerichtete OCT-System (PR-RAOCT) ist um einen kooperativen 6-Achsen-Roboter (UR5e, Universal Robots) herum aufgebaut und verwendet unsere zuvor entwickelte RAOCT-Steuerungssoftware.
Andere Namen:
Umfrage zur Bewertung des relativen Komforts bei jeder Art von peripherer Untersuchung (Skleradepression vs. PR-RAOCT).
Die Teilnehmer bewerten für jede Untersuchung drei Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (nicht) bis 5 (maximal): allgemeines Unbehagen, körperliche Schmerzen und Lichtscheu.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen peripherer Netzhautbrüche – klinische Untersuchung
Zeitfenster: Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Vorliegen eines peripheren Netzhautbruchs, gemessen durch klinische Untersuchung
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Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Vorliegen peripherer Netzhautbrüche – Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Vorliegen eines peripheren Netzhautbruchs, gemessen durch OCT-Messung
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Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ort des peripheren Bruchs
Zeitfenster: Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Lage des peripheren Bruchquadranten (oberer, unterer, temporaler, nasaler) für jede Untersuchung, wie im OCT zu sehen.
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Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Komfortbewertung
Zeitfenster: Einzelsitzung (Tag 1)
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Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage zur Bewertung des relativen Komforts bei jeder Art von peripherer Untersuchung teil.
Die Teilnehmer bewerten drei Elemente auf einer Likert-Skala von 1 (keine) bis 5 (maximal).
Niedrigere Likert-Werte entsprechen einer negativen Reaktion (weniger angenehm) und ein höherer Likert-Wert entspricht einer positiveren Reaktion (komfortabler).
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Einzelsitzung (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115348
- R21EY033959 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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