Perifere retina, robotisch uitgelijnd OCT-onderzoek (PR-RAOCT)
Assisterende robotische uitlijning van optische coherentietomografie van de periferie van het netvlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel en doelstellingen:
Het doel op lange termijn is om een systeem te ontwikkelen dat 360° visualisatie van het perifere netvlies biedt, ter vervanging van de huidige zorgstandaard voor evaluatie van de periferie van het netvlies op breuken: indirecte oftalmoscopie met sclerale depressie, een procedure waarbij de onderzoeker het oog mechanisch moet inkepen op meerdere locaties en gebruik een indirecte oftalmoscoop en condenserende lens om te proberen het netvlies perifeer en over 360° te visualiseren. De grondgedachte voor dit project is dat deze techniek niet alleen uiterst oncomfortabel is voor de patiënt, maar ook aanzienlijke vaardigheden en gespecialiseerde training vereist.
Bovendien legt het onderzoek de bevindingen niet direct vast; de onderzoeker moet een gidskaart uit het geheugen illustreren voor daaropvolgende LP-therapie, waarbij dezelfde handmatige techniek wordt gebruikt. Deze doelstellingen zullen worden bereikt door twee specifieke doelstellingen na te streven: 1) Het aanpassen van een op maat gemaakte conische spiegelcontactlens en een robotachtig uitlijningsplatform om optisch toegang te krijgen tot het perifere netvlies met OCT en laserfotocoagulatietherapie; en 2) Valideren van het perifere netvlies dat OCT op robotachtige wijze uitlijnt tegen scleraal depressief onderzoek in de ogen met en zonder perifere netvliesbreuken die behandeling vereisen.
Om onze beeldvormingstechniek te valideren, zullen we een gemotoriseerde studie uitvoeren in ogen met en zonder bekende perifere netvliesbreuken, waarbij het totale aantal gedetecteerde perifere netvliesbreuken per oog wordt vergeleken door middel van PR-RAOCT versus klinisch onderzoek. Als secundaire uitkomst evalueren we het comfortniveau van de proefpersoon na elke methode. We zullen patiënten rekruteren die zich in het Duke Eye Center presenteren met klachten over "flashers en floaters" en die indirecte oftalmoscopie met sclerale depressie hebben ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan en wil instemmen met deelname aan het onderzoek
- Betrokkene is ouder dan 18 jaar
- Gezonde volwassen vrijwilligers zonder bekende oogproblemen anders dan refractieafwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene wil of kan geen toestemming geven
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- Studenten of medewerkers onder direct toezicht van de onderzoekers
- Personen met oogtrauma, infectie van de voorste oogweefsels of hoornvliesaandoeningen zoals keratoconus, Peter's anomalie, hoornvliesoedeem, dichte cataract die het netvlies verduistert en dichte capsule-opaciteit bij pseudofaken
We zullen geen onderwerpen uitsluiten op basis van ogen die phakisch, pseudofakisch of afakisch zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Gezonde volwassen vrijwilligers
Gezonde volwassen vrijwilligers gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie, studenten of medewerkers van Duke University of Duke Eye Centre (n=7)
|
Om de volledige 360° van de periferie van het netvlies (van de evenaar tot de meer anterieure ora serrata) te visualiseren, hebben onderzoekers een conische spiegelcontactlens en ons contactloze robotuitlijningsplatform ontwikkeld en opnieuw ontworpen om OCT naar het perifere netvlies te brengen.
Het perifere netvlies robotachtig uitgelijnd OCT (PR-RAOCT) -systeem is gebouwd rond een 6-assige coöperatieve robot (UR5e, Universal Robots), met behulp van onze eerder ontwikkelde RAOCT-besturingssoftware.
Andere namen:
Enquête ter evaluatie van het relatieve comfort bij elk type perifeer onderzoek (sclerale depressie vs. PR-RAOCT).
Deelnemers beoordelen voor elk examen 3 items op een Likert-schaal van 1 (niet) tot 5 (maximaal): algeheel ongemak, fysieke pijn en fotofobie.
|
|
Experimenteel: Groep 2 - Volwassen deelnemers met "flitsers en drijvers"
Volwassen deelnemers gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van het Duke Eye Center met klachten over "flitsers en drijvers" die klinisch onderzoek ondergaan (n=7)
|
Om de volledige 360° van de periferie van het netvlies (van de evenaar tot de meer anterieure ora serrata) te visualiseren, hebben onderzoekers een conische spiegelcontactlens en ons contactloze robotuitlijningsplatform ontwikkeld en opnieuw ontworpen om OCT naar het perifere netvlies te brengen.
Het perifere netvlies robotachtig uitgelijnd OCT (PR-RAOCT) -systeem is gebouwd rond een 6-assige coöperatieve robot (UR5e, Universal Robots), met behulp van onze eerder ontwikkelde RAOCT-besturingssoftware.
Andere namen:
Enquête ter evaluatie van het relatieve comfort bij elk type perifeer onderzoek (sclerale depressie vs. PR-RAOCT).
Deelnemers beoordelen voor elk examen 3 items op een Likert-schaal van 1 (niet) tot 5 (maximaal): algeheel ongemak, fysieke pijn en fotofobie.
|
|
Experimenteel: Groep 3 - Volwassen deelnemers met flashers en floaters zonder gediagnosticeerde perifere netvliesbreuken
Volwassen deelnemers gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van het Duke Eye Center met klachten over ‘flitsers en drijvers’ en een klinisch onderzoek waaruit blijkt dat er geen breuken in het perifere netvlies zijn (n=22)
|
Om de volledige 360° van de periferie van het netvlies (van de evenaar tot de meer anterieure ora serrata) te visualiseren, hebben onderzoekers een conische spiegelcontactlens en ons contactloze robotuitlijningsplatform ontwikkeld en opnieuw ontworpen om OCT naar het perifere netvlies te brengen.
Het perifere netvlies robotachtig uitgelijnd OCT (PR-RAOCT) -systeem is gebouwd rond een 6-assige coöperatieve robot (UR5e, Universal Robots), met behulp van onze eerder ontwikkelde RAOCT-besturingssoftware.
Andere namen:
Enquête ter evaluatie van het relatieve comfort bij elk type perifeer onderzoek (sclerale depressie vs. PR-RAOCT).
Deelnemers beoordelen voor elk examen 3 items op een Likert-schaal van 1 (niet) tot 5 (maximaal): algeheel ongemak, fysieke pijn en fotofobie.
|
|
Experimenteel: Groep 4 - Volwassen deelnemers met flashers en floaters met gediagnosticeerde perifere netvliesbreuken
Volwassen deelnemers gerecruteerd uit de patiëntenpopulatie van het Duke Eye Center met klachten over ‘flitsers en drijvers’ en een klinisch onderzoek waaruit een of meer breuken in het perifere netvlies blijken (n=22)
|
Om de volledige 360° van de periferie van het netvlies (van de evenaar tot de meer anterieure ora serrata) te visualiseren, hebben onderzoekers een conische spiegelcontactlens en ons contactloze robotuitlijningsplatform ontwikkeld en opnieuw ontworpen om OCT naar het perifere netvlies te brengen.
Het perifere netvlies robotachtig uitgelijnd OCT (PR-RAOCT) -systeem is gebouwd rond een 6-assige coöperatieve robot (UR5e, Universal Robots), met behulp van onze eerder ontwikkelde RAOCT-besturingssoftware.
Andere namen:
Enquête ter evaluatie van het relatieve comfort bij elk type perifeer onderzoek (sclerale depressie vs. PR-RAOCT).
Deelnemers beoordelen voor elk examen 3 items op een Likert-schaal van 1 (niet) tot 5 (maximaal): algeheel ongemak, fysieke pijn en fotofobie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van perifere netvliesbreuk(en) - klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
|
Aanwezigheid van perifere netvliesbreuk zoals gemeten door klinisch onderzoek
|
Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
|
|
Aanwezigheid van perifere netvliesbreuk(en) - Optische Coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
|
Aanwezigheid van perifere netvliesbreuk zoals gemeten door OCT-meting
|
Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van perifere breuk
Tijdsspanne: Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
|
Perifere breukkwadrantlocatie (superieur, inferieur, temporaal, nasaal) voor elk onderzoek zoals te zien op OCT.
|
Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
|
|
Comfortevaluatie
Tijdsspanne: Enkele sessie (dag 1)
|
Deelnemers vullen een enquête in waarin het relatieve comfort bij elk type randonderzoek wordt geëvalueerd.
Deelnemers beoordelen drie items op een Likert-schaal van 1 (geen) tot 5 (maximaal).
Een lagere Likert-score komt overeen met een negatieve reactie (minder comfortabel) en een hogere Likert-score komt overeen met een positievere reactie (comfortabeler).
|
Enkele sessie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115348
- R21EY033959 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .